PRIMOLUTNOR
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Noretisterone acetato.
ECCIPIENTI:
Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone 25000; talco; magnesio stearato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progestinico di sintesi.
INDICAZIONI:
Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive; amenorrea primaria e secondaria;sindrome premestruale; endometriosi; trattamento conservativo del carcinoma mammario; polimenorrea; ipoplasia uterina
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza, grave alterazione della funzionalita` epatica, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, tumori epatici pregressi o in atto ad eccezione delle metastasi di
CA mammario, ittero o intenso prurito nel corso di precedenti gravidanze, precedenti eruzionicutanee del tipo noto come herpes gravidico, processi tromboembolici arteriosi o venosi. Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
In casi rari e` possibile l`insorgenza di nausea. Per dosi molto elevate (come neltrattamento del carcinoma mammario) possono comparire in casi isolati disturbi epatici di tipo
colostatico. Altre reazioni secondarie segnalate sono variazioni della libido, cefalea, vertigini, fe-nomeni di irritazione nervose, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematose, variazioni dei test di funzionalita` epatica e delle prove di emoagglutinazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con Primolut-Nor si consiglia di effettuareun accurato esame generale e ginecologico, compresa la palpazione delle ghiandole mammarie
e lo striscio secondo Papanicolau (Pap Test), si deve inoltre escludere la presenza di una gra-vidanza. A scopo precauzionale dovrebbero essere eseguiti dei controlli ad intervalli di circa 6 mesi durante trattamenti prolungati.
AVVERTENZE SPECIALI:
Particolare attenzione deve essere indirizzata ai pazienti diabetici, ai pazienticon epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale. Dai risultati di studi epidemiologici si e`
concluso che l`uso di inibitori dell`ovulazione contenenti estrogeno e progestinico, puo` aumen-tare l`incidenza di malattie tromboemboliche. Nonostante Primolut-Nor non contenga estrogeni, bisognerebbe tenere conto della possibilita` di un aumentato rischio di queste patologie in par-ticolare in presenza di malattie tromboemboliche nell`anamnesi o gravi forme di diabete con alterazioni vascolari o di anemia drepanocitica. Come con altri ormoni sessuali steroidei in casiisolati sono state osservate alterazioni epatiche a carattere benigno e maligno. In rarissimi casi i tumori epatici possono dar luogo ad emorragie intraaddominali con rischio per la vita. Pertantola comparsa di disturbi all`ipocondrio, ingrossamento epatico o sintomi di emorragia intraaddominale dovrebbe comportare una diagnosi differenziale per tumore epatico.
UNA IMMEDIATA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO E` INDISPENSABILE NELLE SEGUENTI SITUAZIONI:
insorgenza per la primavolta o esacerbazione di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensita` insolita; improvvisi disturbi della vista o dell`udito o altri disturbi della percezione; primi sintomi di trombo-flebiti o tromboembolie (dolori insoliti o edema agli arti inferiori), dolore puntorio durante la respirazione o tosse di natura non accertata; sensazione di dolore e costrizione retrosternale;sei settimane prima di un intervento chirurgico e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o interventi chirurgici; insorgenza di ittero, epatite, prurito ge-neralizzato; aumento delle crisi epilettiche; sensibile aumento della pressione arteriosa; gravidanza; ipercalcemia (in donne affette da carcinoma mammario). In caso di alterazioni deltest di funzionalita` endocrina ed epatica il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i tests ripetuti dopo 2 mesi circa.
INTERAZIONI:
Il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina puo` modificarsi
POSOLOGIA:
Le compresse devono essere inghiottite con un po` di liquido. Si consigliano i se-guenti schemi terapeutici: M
ETRORRAGIE FUNZIONALI. Con la somministrazione giornaliera di 1compressa di Primolut-Nor per 10 giorni si ottiene l`arresto di un`emorragia uterina in assenza
di lesioni organiche entro 1-4 giorni. In alcuni casi l`emorragia si riduce nei primi giorni di terapiae si arresta dopo 5-7 giorni. Per il pieno successo del trattamento e` necessario che il PrimolutNor venga assunto regolarmente anche dopo la cessazione dell`emorragia (in totale 10 com-presse di Primolut-Nor). Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si ha una emorragia da privazione corrispondente, per quantita` e durata, ad un normale flusso mestruale. Lievi emor-ragie durante l`assunzione delle compresse: talora, dopo l`iniziale arresto dell`emorragia, si verificano lievi perdite ematiche con carattere di stillicidio. In questi casi l`assunzione dellecompresse non deve essere interrotta. Mancato arresto dell`emorragia, forti emorragie da rottura: se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l`emorragia non si arresta, si devepensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale (es polipi, carcinoma della parte alta della cervice uterina o dell`endometrio, miomi, residui di aborto, gravidanza extra-uterina,trombocitopenia, tromboastenia). Il medico curante ne deve essere immediatamente informato perche` in genere si rendono necessarie altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel casoche, dopo un arresto iniziale dell`emorragia, ricompaiono entro pochi giorni, nel corso dell`assunzione delle compresse, emorragie piu` intense. P ROFILASSI DELLE RECIDIVE. Per la profilassidelle recidive, e` opportuna l`assunzione del Primolut-Nor durante i successivi 3 cicli mestruali e precisamente 1 compressa al giorno dal 19-o al 26-o giorno del ciclo (1-o giorno del ciclo = 1-ogiorno della ultima mestruazione). L`emorragia da privazione comparira` pochi giorni dopo l`assunzione dell`ultima compressa. Questo trattamento e` valido solo nei casi in cui l`andamentodella temperatura basale, che dovra` essere rilevata giornalmente, indichi l`esistenza di un ciclo monofasico (mancato aumento della temperatura basale nella seconda fase del ciclo mestrua-le, come normalmente avviene) e quindi il rischio di una persistenza follicolare, con cio` che ne consegue. AMENORREA PRIMARIA E SECONDARIA. In caso di amenorrea secondaria, un trattamentoormonale non dovra` essere iniziato prima che siano trascorse 8 settimane dall`ultima emorragia mestruale. Per ottenere la comparsa di un`emorragia simil-mestruale si dovra` somministrare,prima del Primolut-Nor, un estrogeno (per es. Progynon Depot 10 mg). In ogni caso, prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente, in quanto, alla luce delle attuali conoscenze, non puo` essere esclusa la possibilita` di crescita dei macroadenomi, se esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi prolungati ditempo. Inizio del trattamento: 1-o giorno: Progynon Depot 2 fiale da 10 mg i.m. 14-o giorno: Progynon Depot 1 fiala da 10 mg i.m. dal 19-o al 26-o giorno: Primolut-Nor 1 compressa al giorno.Verso il 28-o giorno si verifichera` un`emorragia da privazione. Prosecuzione del trattamento (almeno per 2-3 cicli): 6-o e 16-o giorno del ciclo artificialmente provocato: Progynon Depot 1 fialada 10 mg i.m.; dal 19-o al 26-o giorno: Primolut-Nor 1/2 compressa al giorno. (1-o giorno del ciclo = 1-o giorno dell`emorragia). Successivamente si puo` cercare di sospendere l`estrogenoe di provocare l`emorragia ciclica mediante la somministrazione di 1/2 compressa al giorno di Primolut-Nor dal 19-o al 26-o giorno del ciclo. Eccezioni: pazienti che presentano con sicurezzaun`insufficiente produzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di disgenesia gonadica). Precauzioni necessarie: quali misure contraccettive dovranno essere utilizzati imetodi non ormonali (con esclusione del metodo del ritmo e di quello della temperatura basale). Se durante il trattamento non dovesse verificarsi l`emorragia da privazione ad intervalli regolaridi circa 28 giorni, si dovra` prendere in considerazione , nonostante l`adozione di misure anticoncezionali, l`eventualita` di una gravidanza. In questo caso il trattamento deve essere sospeso
finche` una diagnosi differenziale non abbia escluso tale eventualita`. POLIMENORREA. Nel caso diflussi mestruali troppo frequenti il trattamento va iniziato 2-3 giorni prima della data presunta della mestruazione, con 1 compressa al di`, per un numero di giorni sufficiente a raggiungere intotale la durata del ciclo normale; va tenuto presente che il flusso mestruale compare circa 3 giorni dopo la sospensione del trattamento. SINDROME PREMESTRUALE. Con la somministrazionedi 1/2 -1 compressa al giorno di Primolut-Nor dal 19-o al 26-o giorno del ciclo scompaiono o si riducono le turbe premestruali come cefalea, stati depressivi dell`umore, ritenzione idrica, ma-stodinia. E
NDOMETRIOSI. Il trattamento va iniziato il 5-o giorno del ciclo con una compressa al gior-no di Primolut-Nor (10 mg), aumentando eventualmente a 2 compresse al giorno in caso di lievi
perdite ematiche, scomparse le quali si potra` tornare alla posologia iniziale di 1 compressa/die.La durata del trattamento, durante il quale verranno a mancare la ovulazione e la mestruazione, e` di almeno 4-6 mesi. Al termine del trattamento ormonale si verifichera` un`emorragia da pri-vazione. I
POPLASIA UTERINA. Il trattamento verra` iniziato dopo la mestruazione il 5-o giorno del ci-clo.
Progynon Depot Primolut-Nor1
a-2a settimana 1-2 fiale i.m. la settimana 1 compressa al di`
3a-7a settimana 1-2 fiale i.m. la settimana 1 compressa 2 volte al di`8
a settimana --- 1 compressa 2 volte al di`
Al termine della 8a settimana di trattamento si verifica un`emorragia da sospensione. T RATTAMENTO CONSERVATIVO DEL CARCINOMA MAMMARIO. Studi clinici hanno dimostrato che Primolut-Norpuo` avere un effetto benefico sul carcinoma mammario in fase evolutiva. Come dose di attacco
si consiglia 1 compressa di Primolut-Nor 10 mg 3 volte al giorno per un periodo di 6 settimane. Nel caso non si ottenga la remissione, il dosaggio puo` essere aumentato fino a 2 compressedi Primolut-Nor 10 mg 3 volte al giorno.