PRIMESIN80
SCHWARZ PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluvastatina sodica 84,24 mg (pari a 80 mg di fluvastatina acido libero).
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato,povidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, macrogol 8000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza ipocolesterolemizzante.
INDICAZIONI:
Primesin 80 mg compresse a Rilascio Prolungato e` indicato, in aggiunta alla dieta,in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria quando la risposta alla dieta e ad altre misure
non farmacologiche e` inadeguata.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla fluvastatina o a qualsiasi altro componente di Primesin80. E` controindicato in pazienti con malattia epatica attiva o in presenza di innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche. E` controindicato in gravidanza, durante l`allattamento e nelledonne in eta` fertile, a meno che tali pazienti non prendano adeguate precauzioni contraccettive. Il prodotto non deve essere impiegato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Primesin 80 e` generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sia di carattereclinico che biochimico sono generalmente lievi e transitori. Gli effetti indesiderati osservati con
Primesin 80, somministrato una volta al giorno come dose iniziale, sono simili per frequenza,natura e gravita` a quelli riportati con le capsule da 40 mg, somministrate una volta al giorno. Avvertire prontamente il medico in caso di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita`o debolezza muscolare, insolita stanchezza o febbre; rash cutaneo, orticaria, edema al viso, alle palpebre o alle labbra. Consultare il medico appena possibile nel caso in cui i seguenti effettipersistano o causino problemi: pirosi gastrica, nausea disturbi del sonno, cefalea. Parametri di laboratorio. Alterazioni biochimiche relative alla funzionalita` epatica sono state associate al trat-tamento con inibitori dell`HMG-CoA reduttasi e con altri agenti ipolipemizzanti. Aumenti persistenti dei livelli delle transaminasi superiori a 3 volte i limiti superiori della norma, si sonomanifestati solo in una piccola percentuale di pazienti (1-2%). La maggior parte di queste alterazioni sono decorse in modo asintomatico con risoluzione o ritorno ai valori pretrattamentodopo la sospensione del trattamento stesso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Funzione epatica. E` opportuno eseguire esami per la valutazione dellafunzionalita` epatica prima dell`inizio del trattamento con Primesin 80 ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento delle transaminasi eccedente tre volte i limiti supe-riori della norma e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente legati al trattamento, risolti con la sospensione della te-rapia. Primesin 80 deve essere somministrato con cautela in pazienti con una storia positiva per malattie epatiche o che assumono quantita` ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo-scheletrico. In pazienti in trattamento con altri inibitori dell`enzima HMG-CoA reduttasi, sono stati riportati casi di miopatia, comprendente miositi o rabdomiolisi; con fluvastatina tali casisono stati riportati molto raramente. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita` o debolezza muscolare e marcato innalzamento dei valori di creatinfosfochinasi (CPK- oltre 10 volte i valori massimi della norma) si dovrebbe considerare la possibilita` di una eventuale miopatia. E` opportuno che il paziente riferisca prontamente al medico curante la compar-sa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita` o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. In caso di accertata o sospettamiopatia o innalzamento marcato dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) il trattamento con Primesin 80 deve essere sospeso. Si e` osservato che il rischio di miopatia e` maggiore in pazientiin trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), gemfibrozil, acido nicotinico o eritromicina ed altri inibitori HMG-CoA reduttasi. Comunque, non sono stati riportaticasi di miopatia nel corso di studi clinici condotti in pazienti trattati con fluvastatina in associazione a ciclosporina, fibrati, od acido nicotinico. Primesin 80 puo` essere utilizzato con cautelain pazienti in trattamento concomitante con tali farmaci. Funzione renale. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a severo.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
poiche` gli inibitori della HMG-CoA reduttasi dimi-nuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministratidurante la gravidanza. Pertanto tali farmaci sono controindicati in gravidanza, durante l`allattamento ed in donne fertili che non prendano adeguate precauzioni contraccettive. Se viene ac-certato uno stato di gravidanza durante il trattamento con questi farmaci la terapia deve essere interrotta. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E USARE MACCHINARI. Nessuno noto.
INTERAZIONI:
Cibo: non si osservano apparenti differenze negli effetti ipolipemizzanti di Primesinquando viene assunto con il pasto della sera o 4 ore dopo il pasto serale. Non sono attese interazioni di fluvastatina col succo di pompelmo. Resine: Primesin deve essere assunto almeno4 ore dopo l`assunzione di resine quali la colestiramina al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. Warfarin: nel volontario sano, la som-ministrazione di warfarin e fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarinda solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o allungamento dei tempi di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con flu-vastatina e warfarin. Nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di controllare i tempi di protrombina quando si inizi o si interrompa una terapia con fluvastatina o quando sene vari il dosaggio. E` importante comunicare al proprio medico l`assunzione di altri farmaci, anche quelli acquistati senza prescrizione, in quanto potrebbe essere necessario adattarne il do-saggio. In particolare, informare il medico in caso di assunzione dei seguenti farmaci: fibrati o acido nicotinico; ciclosporina; rifampicina; sulfaniluree (glibenclamide, tolbutamide) per il trat-tamento del diabete non insulino-dipendente (tipo 2); itraconazolo; eritromicina o fenitoina; propranololo, losartan o digossina; cimetidina, ranitidina o omeprazolo.
POSOLOGIA:
Prima di iniziare il trattamento con Primesin 80 il paziente deve seguire una dietastandard a basso contenuto di colesterolo. Questo regime dietetico deve essere continuato durante il trattamento con Primesin 80. La dose iniziale raccomandata e` di 80 mg (1 compressadi Primesin 80) una volta al giorno. Primesin 80 puo` essere assunto la sera o al momento di coricarsi, indipendentemente dai pasti, e deglutito intero con un bicchiere d`acqua. Primesin 80in associazione alla dieta riduce i livelli del colesterolo totale (TC), di colesterolo LDL (LDL-C), di apolipoproteine B (apo B), e di trigliceridi (TG) ed aumenta i livelli di colesterolo HDL (HDL-C). Nel corso della terapia devono essere effettuati aggiustamenti del dosaggio, in funzione della risposta del paziente alla terapia, ad intervalli di 4 settimane o piu`. L`effetto terapeutico di Pri-mesin 80 si mantiene nel trattamento prolungato. Primesin 80 e` efficace in monoterapia. Sono disponibili dati clinici che supportano l`efficacia e la sicurezza di fluvastatina in associazionecon fibrati, colestiramina, o acido nicotinico. L`ipercolesterolemia rappresenta un fattore di rischio di aterosclerosi vascolare, con un conseguente aumento del rischio di morbilita` e morta-lita` cardiovascolare: e` quindi consigliabile che il trattamento ipolipemizzante debba essere protratto indefinitamente. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insuffi-cienza renale di grado da lieve a severo. Primesin 80 e` controindicato in pazienti con epatopatie in fase acuta, o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Non vi sono evidenze riguardo una ridotta tollerabilita` o necessita` di aggiustamen-to posologico nei pazienti anziani. Non vi sono esperienze riguardo all`uso di Primesin 80 in soggetti di eta` inferiore ai 18 anni; pertanto l`utilizzo di Primesin 80 in questi pazienti non puo`essere raccomandato.
SOVRADOSAGGIO:
Non esistono specifiche raccomandazioni per il trattamento di un sovradosaggio.In caso di sovradosaggio accidentale si raccomanda di rivolgersi al medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 25-oC.