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PRIMBACTAM

A.MENARINIIND.FARM.RIUN.Srl
CONCESSIONARIO:
GUIDOTTI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Aztreonam
ECCIPIENTI:
Flaconi polvere: L-arginina. Fiale solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico monociclico betalattamico.
INDICAZIONI:
Per iniezioni e` di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata opresunta origine da gram-negativi "difficili". In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazio-ne di Primbactam e` in grado di ridurre l`incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate come contaminate o potenzialmente contami-nate.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti di cui sia nota l`allergia ad uno qualsiasi deisuoi componenti. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
il rischio di effetti dannosi a seguito di sommini-strazione di aztreonam non e` escluso: pertanto l`uso in gravidanza e/o allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`.
U SO IN PEDIATRIA:
la sicurezza diaztreonam non e` dimostrata in eta` pediatrica. Pertanto l`uso di Primbactam e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati,considerati dovuti alla terapia con Primbactam o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i
seguenti: Reazioni allergiche: anafilassi, angioedema, broncospasmo. Reazioni dermatologi-che: quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravita` tali damettere in pericolo la vita del paziente. Reazioni ematologiche: raramente osservate. E` stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale. Sono state os-servate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positivita` al test di Coombs. Reazioni gastrointestinali: quali diarrea, nausea e/o vomito, alterazioni del gusto, colite pseu-domembranosa e sanguinamento intestinale. Con rara frequenza e` stato osservato un raddoppiamento dei valori normali o preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT. Altrereazioni collaterali: raramente riportate, sono: flebite o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori musco-lari-ossei.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`esperienza della somministrazione di Primbactam a pazienticon preesistente insufficienza epatica e` limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata. E` consigliabile controllare la funzionalita` renale specialmente in pazienti che ricevonodosaggi elevati. Per i soggetti con funzionalita` renale compromessa vedi schema posologico. Poiche` durante la terapia con aztreonam si puo` riscontrare un prolungamento del tempo di pro-trombina, e` necessario monitorare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di iniziare la terapia occorre accertare un`eventuale anamnesi di reazionidi ipersensibilita` al Primbactam, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina non sembranoreagire. Tuttavia, fino a che non sara` acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo I od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con Primbactam solo se il beneficiopotenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato forme di allergia, specie se afarmaci. In presenza di reazione allergica al Primbactam, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni di ipersensibilita` gravi possono anche richiedere la somministrazione di adrenalina edaltre misure di pronto soccorso. Colite pseudomembranosa e` stata descritta con l`uso di pressoche` tutti gli antibatterici, incluso l`aztreonam, e puo` degenerare da lieve a grave mettendo inpericolo la vita del paziente. E` importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante il trattamento. In presenza di una crescita opportunistica di mi-crorganismi non sensibili, puo` essere necessaria una terapia adeguata. La cefalosporina di III generazione come altre betalattamine puo` indurre resistenza microbica e tale evenienza e` mag-giore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro piu` betalattamine. C ARCINOGENESI,
MUTAGENESI E ALTERAZIONE DELLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA:
Non sono stati condotti studi di carcino-genicita` negli animali. Studi di tossicita` genetica in vivo ed in vitro non hanno mostrato segni di
mutagenicita`. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione dellafunzione riproduttiva. G
RAVIDANZA:
Aztreonam attraversa la barriera placentare e penetra nellacircolazione del feto. Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza, pertanto, in
queste ultime e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva ne-cessita`, sotto il diretto controllo del medico. A
LLATTAMENTO:
studi in donne che allattavano han-no dimostrato che Primbactam e` escreto con il latte materno in quantita` che sono inferiori all`1%
dei rispettivi livelli sierici materni.
USO PEDIATRICO:
essendo i dati sulla sicurezza e sull`efficaciadel Primbactam nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito. Primbactam contiene arginina. Studi condotti su ne-onati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina cosi` come contenuta nel Primbactam puo` causare aumenti dell`arginina sierica, dell`insulina e della bilirubina indiretta.Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamente stabilite.
INTERAZIONI:
I risultati farmacologici dopo somministrazione endovenosa di una dose singolacon gentamicina, metronidazolo, clindamicina, nafcillina e cefradina non hanno evidenziato alcuna interazione farmacocinetica significativa. Le associazioni di Primbactam con penicilline,cefalosporine, aminoglicosidi, clindamicina e metronidazolo hanno mostrato in vitro di avere un effetto additivo o sinergico senza alcuna evidenza di antagonismo. L`assunzione di bevande al-coliche durante la terapia non provoca disturbi, contrariamente a quanto avviene per il cefamandolo, il moxalactam ed il cefoperazone. La concomitante somministrazione di probenecid ofurosemide e Primbactam ha fatto aumentare solo in misura lievissima i livelli sierici di aztreonam.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Terapia: per iniezioni puo` essere somministrato per via intramuscolare o pervia endovenosa. La via endovenosa e` consigliabile per i pazienti che necessitano di posologie
maggiori di 1 grammo o in quelli con setticemia, ascessi parenchimali localizzati (come ad es.gli ascessi intra-addominali), od altre infezioni sistemiche gravi o che mettono in pericolo la vita del paziente. Il dosaggio e la via di somministrazione vanno stabiliti in rapporto alla sensibilita`degli agenti patogeni causali, alla gravita` dell`infezione, alle condizioni del paziente e a giudizio del medico. Guida ai dosaggi di primbactam negli adulti: Tipo di infezione Dosaggio(g) Frequenza(h)Infezioni delle vie urinarie 0,5 o 1 8 o 12
Infezioni sistemiche gravi 1 o 2 8 o 12 Infezioni sistemiche gravi che minacciano la vita 2 6 o 8
In infezioni delle vie urinarie si e` dimostrata efficace anche una sola somministrazione giorna-liera di un grammo di Primbactam con risoluzione dell`infezione dopo alcuni giorni di terapia. In pazienti particolarmente gravi con infezioni da microrganismi sensibili al Primbactam ed in cui ci sia rischio di contemporanea presenza di germi ad esso insensibili (Gram + e/o anaerobi), a giudizio del medico, potra` essere associato al Primbactam un antibiotico specifico per taligermi. La dose di Primbactam deve essere diminuita in pazienti con ridotta eliminazione urinaria
transitoria o persistente a causa di insufficienza renale. Dopo una dose iniziale di attacco di 1 - 2 grammi, la posologia di Primbactam va dimezzata in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/minuto. Se e` disponibile solo la creatininemia, puo` essere usata la seguente formula (basata su sesso, peso ed eta` del paziente) onde ottenere il valore della clearance dellacreatinina. La creatininemia deve rappresentare lo stato costante della funzionalita` renale. Nei
pazienti in emodialisi puo` essere somministrata una posologia iniziale di 0,5, 1 o 2 g; la dose di mantenimento deve essere un quarto di quella iniziale e data ad intervalli di 6, 8 o 12 ore. Nelle infezioni gravi, inoltre, deve essere somministrato un ottavo della dose iniziale dopo ogni emodialisi. Profilassi chirurgica: una dose da 1 grammo di Primbactam in monoterapia od inassociazione con un altro antibiotico (vedi indicazioni) somministrata poco prima della chirurgia e dopo 8 e 16 ore dalla prima dose. Neonati e bambini: a giudizio del medico potranno essere impiegati i seguenti dosaggi: Neonati e bambini nella prima infanzia
:
30 mg/kg per via endovenosa ogni 6 - 8 ore. Nota: nei prematuri con peso corporeo inferiore a kg 2,5 somministrare 30 mg/kg per via endovenosa ogni 12 ore nella prima settimana di vita. Bambini di oltredue anni: 30 mg/kg per via venosa o intramuscolare ogni 6 ore. Nelle infezioni meno gravi, in
assenza di setticemia, possono essere impiegate posologie di 30 mg/kg con frequenza minore di quella di cui sopra. Nei soggetti con peso corporeo superiore a 40 kg si possono usare le posologie previste per gli adulti. Nelle infezioni severe possono essere impiegati dosaggi fino a 50 mg/kg ogni 6-8 ore.
PAZIENTI ANZIANI:
il fattore piu` importante per la determinazione del dosaggio nei pazienti anziani e` lo stato clinico renale. Comunque, come per tutti gli antibiotici eli-minati per via renale, dovranno essere effettuate stime della clearance della creatinina e, se
necessario, apportate modifiche appropriate al dosaggio.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
A seconda della concentrazione di aztreonam e del diluenteusato, la soluzione di Primbactam per iniezioni si presenta incolore o con colorazione giallopaglierino che nel tempo puo` acquistare una tonalita` rosa. Appena allestita, la soluzione di Prim-bactam per iniezioni ha un pH di circa 5 (4,5 - 7,5). Dopo l`aggiunta del diluente, il flacone deve essere agitato immediatamente e vigorosamente. I flaconi delle soluzioni di Primbactam periniezioni non sono destinati all`impiego multi-dose. Si deve usare tutto il contenuto del flacone, scartando, in caso contrario, qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel flacone stesso. Primbactam per iniezioni non dovrebbe essere miscelato con altri antibiotici od altri farmaci e deveessere usato esclusivamente con i diluenti di seguito segnalati. P
REPARAZIONE DELLA SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
Primbactam si somministra per iniezione profonda in grosse massemuscolari (quali il quadrante superiore esterno dei glutei o nella parte laterale della coscia). Per
la preparazione della soluzione di Primbactam per iniezioni da somministrare per via intramuscolare, oltre al solvente annesso alla confezione (costituito da acqua per preparazioni iniettabiliF.U.), si possono usare i seguenti diluenti: Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo
0,9%). Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%) batteriostatica con alcoolbenzilico. Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%) batteriostatica con parabeni. Acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con alcool benzilico. Acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con parabeni. N.B. - I diluenti contenenti alcool benzilico nondevono essere usati nei bambini sotto i due anni. I volumi minimi dei diluenti per la preparazione
delle soluzioni sono: Flacone da Volume diluente (mL) 0,5 g 1,5 1,0 g 3,0
PREPARAZIONE DELLA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA Per preparare le soluzioni si possono usare i seguenti diluenti: Acqua per preparazioni iniettabili F.U Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%). Soluzione di Ringer. Soluzione di Ringer-lattato. Soluzione di destrosio al 5%. Soluzione di destrosio al 10%. Soluzione al 5% di destrosio e 0,9% di sodio cloruro. Soluzione al 5% di destrosio e 0,45% di sodio cloruro. Sodio lattato (sodio lattato M/6). Isolyte E.Isolyte E con destrosio al 5%. Isolyte M con destrosio al 5%. Normosol-R. Normosol-M e destrosio al 5%. Soluzione Travert al 10%. Soluzione di mannitolo al 5%. Soluzione di mannitolo al 10%. Ringer-lattato con destrosio al 5%. Plasma-Lyte M e destrosio al 5%. Soluzione Travert al 10% in Electrolyte n 1. Soluzione Travert al 10% in Electrolyte n 2. Soluzione Travert al 10% in Electrolyte n 3. Ionosol-B e destrosio al 5%. Normosol-R e destrosio al 5%. Destrosio al 5%e sodio cloruro allo 0,2%. Per la somministrazione endovenosa intermittente diretta, aggiungere
da 6 a 10 mL di un idoneo solvente per ogni grammo di aztreonam. Iniettare lentamente direttamente in vena entro un periodo di 2 - 5 minuti o mediante infusione diretta attraverso i tubi per fleboclisi quando il paziente sta gia` ricevendo una delle soluzioni sopra elencate. Si puo` anche applicare l`infusione endovenosa intermittente mediante un sistema ad "Y" od altri sistemi,in occasione di infusioni delle stesse soluzioni. Tuttavia, durante l`infusione di una soluzione
contenente Primbactam, e` preferibile interrompere la somministrazione dell`altra soluzione. Impiegando questa procedura, deve essere osservata una particolare attenzione al volume della soluzione contenente Primbactam per essere certi di somministrare la dose calcolata per l`infusione. Quando si usa un sistema di raccordi ad "Y", si devono aggiungere da 50 a 100 mL diun idoneo solvente ai flaconi da 100 mL di capacita`, contenenti 0,5 od 1 grammo di aztreonam.
Con entrambi i metodi di infusione endovenosa, diretta o intermittente, nel caso in cui si stesse somministrando attraverso la stessa apparecchiatura perfusionale un altro farmaco, i tubi dovrebbero essere lavati con uno dei diluenti sopra elencati sia prima di iniziare l`infusione di Primbactam che dopo che la stessa e` stata completata. Per fornire il dosaggio "mg/kg" in pazienti in eta` pediatrica, si consigliano i seguenti volumi di diluenti per la preparazione delle soluzioni: Flacone da Volume del diluente (mL) Potenza ottenuta (mg/mL) 0,5 g 9,9 500,5 g 4,6 100
1,0 g 9,
2 100 SOVRADOSAGGIO:
E` stato dimostrato che l`aztreonam viene eliminato per emofiltrazione artero-ve-nosa. In caso di necessita`, aztreonam puo` essere eliminato per emodialisi e/o dialisi peritoneale.
STABILITA`:
La soluzione preparata deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura ambiente o entro 3 giorni se conservata in frigorifero (2 - 8 -oC).
MINSAN Confezioni Euro CL N025407014 IM EV FL 0,5G+F SOLV 9,40 C 025407026 IM EV FL 1G+F SOLV 19,47 A56


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