PREXAN
LA.FA.RE.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Naproxene.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di riso, lattosio, magnesio stearato. Supposte: gliceridi semisin-tetici. Capsule: amido di riso, magnesio stearato. Bustine: mannitolo, saccarosio, saccarina
sodica, sodio cloruro, ammonio glicirrizinato, aroma
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervica-le), artropatia gottosa, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deveessere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, il Prexan e` controindicato nei pazientinei quali l`acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e` controindicato, inoltre, durantela gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu` comune osservazione sono: nausea,vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerapeptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta` di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cu-tanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed ede-ma periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell`udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica,vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, pos-sono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione suppostesono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita`, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi` riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.L`incidenza di tali effetti e` tuttavia bassa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con Naproxene, sono state riscontrate emorra-gie gastro-intestinali, occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all`anam-nesi o che hanno lamentato disturbi gastro-intestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deveessere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e dilaboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Prexan e` sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. I pa-zienti con funzionalita` epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naproxene va usato con cautela inpazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi suglianimali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Prexan puo` diminuire l`aggregazione pia-strinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE:
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso cheessi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico di furosemide in seguitoa somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di altri farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguenteaumento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Prexan, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.Probenecid, somministrato contemporaneamente a Prexan, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metotressato deve essere at-tuata con cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Prexan non deve essere usato contemporaneamente al suosale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l`uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Prexan puo` es-sere impiegato contemporaneamente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idan-toinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Prexan e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.Si suggerisce che la terapia con Prexan venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita` surrenale in quanto Prexan puo` interferire con alcune prove per glisteroidi 17-chetogeni. Analogamente Prexan puo` interferire con alcune prove per l`acido 5- idrossiindolacetico urinario. Evitare l`assunzione di alcool.
POSOLOGIA:
ADULTI. Capsule 250 mg: la dose media e` di 2 capsule al giorno (500 mg di Napro-xene), di cui una al mattino ed una alla sera. In casi particolari, a giudizio del medico, tale dose
giornaliera puo` essere aumentata fino a 750 mg al giorno, mantenendo sempre la suddivisionein due somministrazioni, associando il trattamento con supposte. Compresse 500 mg: la dose media e` di una compressa al giorno (500 mg di Naproxene). In casi particolari, a giudizio delmedico, tale dose giornaliera puo` essere aumentata fino a 750 mg al giorno, associando il trattamento con capsule da 250 mg a distanza di 12 ore. Bustine 500 mg: la dose media e` di unabustina al giorno, (500 mg di Naproxene). In casi particolari, a giudizio del medico, tale dose giornaliera puo` essere aumentata fino a 750 mg al giorno, associando il trattamento con cap-sule dosate a 250 mg di Naproxene, a distanza di 12 ore. Supposte 500 mg: la dose media e` di 1 supposta al giorno. A giudizio del medico si puo` aumentare la dose totale fino a 750 mg algiorno, somministrando una capsula da 250 mg, a distanza di 12 ore. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare unaeventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi ga-strica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali
misure richieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta somministrazionedi una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmente l`assorbimento del farmaco.