PREPIDIL
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni siringa preriempita (3 g di gel) contiene: dinoprostone 1 - 2 mg.
ECCIPIENTI:
Silice precipitata, triacetina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Induttore della maturazione cervicale e del travaglio di parto.
INDICAZIONI:
Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gra-vidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all`induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.
CONTROINDICAZIONI:
Non e` indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono general-mente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate,
come nei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo oisterotomia; sproporzione cefalo-pelvica; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu` precedenti gravidanze a termine). Inoltre e` controindicato nelle se-guenti situazioni: in presenza di rottura delle membrane; presentazione non cefalica del feto; presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l`attuale gravidanza; iper-sensibilita` nota verso le prostaglandine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riportati sono i seguenti: alterazionedel battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale; ipercinesia o ipertono uterino; nausea e/o vomito, diarrea; depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a7; febbre; lombalgia; sensazione di calore in vagina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante l`induzione del travaglio di parto con PGE2 intravaginale, si rac-comanda di effettuare un continuo monitoraggio dell`attivita` uterina e del battito cardiaco fetale. Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fossepoco rassicurante, il trattamento delle pazienti deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico, deve essere considerata lapossibilita` di rottura dell`utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita` miometriale uterina o inusuale dolore uterino. La risposta all`ossitocina puo` essere accentuata in presenzadi terapia con prostaglandine esogene. Deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita` cardiovascolare, epatica, renale, nelle pazienti asmatiche o af-fette da glaucoma. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell`impiego del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le prostaglandine sono in grado di potenziare l`effetto dell`ossitocina. Pertantosi raccomanda, qualora questi due farmaci vengano somministrati contemporaneamente o in
sequenza, di effettuare un accurato monitoraggio dell`attivita` uterina della paziente. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. E` un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato du-rante la gravidanza, e` al termine della gestazione o in prossimita` di esso.
INTERAZIONI:
La risposta all`ossitocina puo` essere accentuata in presenza di terapia con prosta-glandine esogene. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.
POSOLOGIA:
La dose iniziale e` di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore. Dopo 6ore, puo` essere somministrata una seconda dose pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessita` e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta gia` presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere il sigillo d`alluminio dal fondo della siringa. Ri-muovere il tappo protettivo (che servira` da prolungamento per il pistone). Inserire il tappo protettivo nella siringa. Somministrare intravaginalmente tutto il contenuto della siringa, medianteestrusione lenta.
SOVRADOSAGGIO:
Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a Prepidil gel sono ipertonoo ipercinesia miometriale con possibilita` di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla eliminazione del farmaco dal tratto vaginale e porre la paziente in posizione su-pina laterale e somministrare ossigeno. La somministrazione endovenosa di un farmaco betasimpaticomimetico si e` mostrata efficace nell`abolire l`ipercinesia uterina indotta da PGE2 intra-vaginale. Qualora il trattamento tocolitico non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all`espletamento del parto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2-oCe 8-oC. Non congelare. Proteggere dalla luce.