PRENEVAR
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ciascuna dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride pneumococcico del siero-tipo 4* 2 microgrammi; Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 4 microgrammi; Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 2 microgrammi; Polisaccaride pneumococcicodel sierotipo 14* 2 microgrammi; Oligosaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2 microgrammi; Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F* 2 microgrammi; Polisaccaridepneumococcico del sierotipo 23F* 2 microgrammi. * Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Prevenar protegge il suo bambino dalle malattie quali: meningite, batteriemia (bat-teri nel sangue) e polmonite batteriemica causate dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
dello Streptococcus pneumoniae. Agisce aiutando l`organismo a produrre i propri anticorpi,che proteggono il suo bambino da queste malattie.
CONTROINDICAZIONI:
Non usi Prevenar: se il suo bambino e` ipersensibile (allergico) al principioattivo, ad un qualsiasi altro costituente o al tossoide difterico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i vaccini, Prevenar puo` avere effetti indesiderati. Il suo bambino puo`provare dolore o fastidio nel sito di iniezione, o lei potrebbe riscontrare un po` di rossore, gonfiore o indurimento di questa zona. Queste reazioni scompariranno entro pochi giorni. Altre re-azioni che possono verificarsi sono febbre piu` alta di 38 -oC, irritabilita`, sonnolenza, sonno agitato, diminuzione dell`appetito, vomito, diarrea, rash/orticaria e convulsioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Con Prevenar, faccia attenzione soprattutto: se il suo bambino presen-ta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo una delle dosi di Prevenar; se il suo bambino soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento; se il suo bambino e` ammalato confebbre alta.
NOTE:
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico od infermieristico: prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente fino adottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell`aspetto fisico. Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso. Prevenar e` per esclusivo uso intramuscolare. Non somministrare per viaendovenosa. Questo vaccino non deve essere somministrato a lattanti o bambini affetti da
trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare contro-indicazione per l`iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Lattanti di eta` inferiore ai 6 mesi: tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmenteal 2-o mese di eta`. Una quarta dose e` raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di
eta` compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e` raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta` com-presa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le
dosi. Non e` stata stabilita la necessita` di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione. Come per tutti gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere ri-mandata nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto, moderato o grave. Come per
tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conse-guente alla somministrazione del vaccino. Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus
pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, ne` da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media. Anche se si puo` verificare qualche risposta anticorpale al tos-soide difterico, l`immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l`abituale immunizzazione
difterica. Vaccini iniettabili diversi devono essere somministrati in differenti siti di iniezione. I dati sulla sicurezza e l`immunogenicita` in bambini affetti da anemia a cellule falciformi sono li-mitati e, non ancora disponibili, sono quelli per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad
elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es. bambini con disfunzione splenica congenita ed acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). La vaccinazione ingruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. L`uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l`uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di eta` ( 24 mesi con malattie che li rendono a piu` elevato rischio per la patologiainvasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta` > 24 mesi ad alto rischio, precedentemente immunizzati con Prevenar,devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Sulla base di dati limitati, l`intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Per i bambini di eta`compresa tra 2 anni e 5 anni, e` stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica.
Sono disponibili solo dati limitati. E` stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali, in particolare dolorabilita` al tatto, nei bambini di eta` superiore ai 24 mesi rispetto ai lattanti. Siraccomanda un trattamento profilattico antipiretico: in tutti i bambini che ricevono Prevenar
contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della piu` elevata incidenza di reazioni febbrili; nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente storiadi convulsioni febbrili. Qualora necessario o quando la temperatura supera i 39 -oC, deve essere
iniziato un trattamento antipiretico. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all`impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione daHIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all`immunizzazione attiva.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico, l`infermiere o il farmacista se il suo bambino sta assumendoo ha assunto di recente qualsiasi altro medicinale (anche quelli senza prescrizione) o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
POSOLOGIA:
Il medico o l`infermiere, iniettera` la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml). Preve-nar puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l`infanzia; in questo
caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione. Prevenar non deve essere miscelato nel-la stessa siringa con nessun altro vaccino. Prevenar verra` iniettato nel muscolo del suo bambino. Normalmente, il suo bambino deve ricevere quattro dosi di vaccino. Ciascuna dose verra`somministrata in tempi diversi. E` importante seguire le istruzioni del medico/infermiere in modo tale che il suo bambino completi il ciclo di iniezioni. Se si dovesse dimenticare di tornare dalmedico o dall`infermiere alla data stabilita, chieda consiglio al medico o all`infermiere.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2 -oC e 8 -oC (infrigorifero). Non congelare.
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23 C RICETTA: