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PREMELLE

WYETHLEDERLE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse 2,5 mg: estrogeni coniugati naturali 0,625 mg, medrossiproge-sterone acetato 2,5 mg. Compresse 5 mg: estrogeni coniugati naturali 0,625 mg; medrossiprogesterone acetato 5,0 mg
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, Shellac polvere, gli-cole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, calcio solfato anidro, cellulosa, saccarosio, titanio biossido, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (solo cpr 2,5 mg), cera carnauba,Opacode S-8-27717-nero, FD& C blu n. 2 (solo cpr 5 mg)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione combinata continuativa estro-progestinica per laterapia ormonale sostitutiva menopausale.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro:sintomi vasomotori da moderati a gravi associati a carenza estrogenica; vaginite atrofica; uretrite atrofica; prevenzione e trattamento dell`osteoporosi associata a carenza estrogenica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ad uno o piu` dei componenti o sostanze strettamente corre-late dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta. Cancro mammario sospetto o
accertato. Neoplasia (tumore) estrogeno-dipendente accertata o sospetta. Emorragia vaginaleanormale non diagnosticata. Disturbi in atto della coagulazione del sangue (trombosi coronarica), infiammazione venosa con o senza formazione di coaguli (tromboflebite) o altri coaguliematici (ictus) od un`anamnesi documentata di tali condizioni. Malattie epatiche in atto. Premelle C non e` indicato per le donne che sono state sottoposte a isterectomia.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` necessario riferire immediatamente al proprio medico i seguenti o qualsiasialtro effetto collaterale insolito: cefalee tipo emicrania, improvvisi disturbi visivi o del linguaggio
(che indicano possibili trombi al cervello o all`occhio), dolori acuti ai polpacci o al torace, intor-pidimento di una parte o di un lato del corpo, un`improvvisa brevita` di respiro o presenza di sangue nell`espettorato (indicanti possibili trombi alle gambe, al cuore, ai polmoni), colorazionegialla della pelle e/o delle parti bianche dell`occhio. E` stato riportato un incremento del rischio di patologia della cistifellea in donne che assumono estrogeni in post-menopausa. Alcune pa-zienti potrebbero sviluppare manifestazioni indesiderate di eccessiva stimolazione estrogenicoprogestinica, come anormale od eccessivo sanguinamento uterino, dolore al seno, ecc. Nelcaso si verificasse un sanguinamento vaginale anormale, contattare il medico. Qualche volta questo farmaco causa, in alcune persone, effetti secondari minori. Se uno qualsiasi degli effettisecondari che seguono diventa preoccupante, avvertire il proprio medico: Spotting o emorragia irregolare, tensione e gonfiore mammari, nausea, crampi addominali, flatulenza, perdita dei ca-pelli o irsutismo anormale, rash, prurito, cefalea, nervosismo, aumento o diminuzione di peso, ritenzione idrica, colelitiasi, ittero colestatico, pancreatite, disturbi visivi, aggravamento dellaporfiria, tromboembolia venosa, embolia polmonare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Vi e` un aumento del rischio di cancro dell`endometrio associato con lasomministrazione di soli estrogeni a lungo termine. Il rischio appare dipendere sia dalla durata del trattamento che dalla dose dell`estrogeno. Tuttavia, l`aggiunta di un progestinico ad un regi-me posologico estrogenico, come nelle compresse di Premelle C, riduce questo rischio. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studiepidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento da lieve a moderato del-la probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di am-bedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Ilcancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` com-presa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` statostimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` inrelazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la pazientecandidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.E` necessario informare il proprio medico qualora si sviluppino noduli mammari anormali. Con Premelle Cpossono verificarsi diversi tipi di sanguinamenti. Questi possono variare dall`assenza di perdite a perdite irregolari. Se si verifica un sanguinamento, e` frequentemente leggero o moderato.Questi tipi di sanguinamenti possono risolversi con l`uso continuato di Premelle C. Non ci sono dati che comprovino l`uso di Premelle C come forma appropriata di contraccezione. Inoltre Pre-melle C non ripristinera` la fertilita`. Le donne che sono ancora potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali come il preservativo o il diaframma. Durante laterapia con Premelle C e` necessario consultare il proprio medico nel caso si verifichi una gravidanza o qualora si inttenda iniziare una gravidanza Dovrebbero essere strettamente controllatele pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza. Alterazionidella funzionalita` epatica. Insufficienza renale o cardiaca. Noduli al seno o mastopatia fibrocistica. Epilessia. Asma. Otospongiosi. Diabete mellito. Sclerosi multipla. Lupus eritematoso si-stemico. Inoltre, le seguenti situazioni richiedono un attento controllo nel corso di una terapia ormonale sostitutiva: emicrania, fibromi uterini preesistenti (tumore benigno dell`utero), elevatilivelli della pressione ematica, disturbi cardiaci o renali e porfiria. In alcuni studi epidemiologici, donne in terapia estrogeno-sostitutiva sola o combinata con progestinici, hanno mostratoun`aumentato rischio di tromboflebite e/o malattia tromboembolica, benche` non sia stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica. Il medico deve essere con-sapevole della possibilita` di disturbi trombotici (comprendenti tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale e polmonare) durante la terapia ormonale sostitutiva ed essere attentoalle primissime manifestazioni di questi disturbi (emicrania o cefalea intensa, turbe della coscienza o della motilita` volontaria, afasia, turbe del visus, dispnea, ecc.). Se uno qualsiasi diquesti si manifestasse o vi fosse il sospetto, la terapia ormonale sostitutiva deve essere immediatamente interrotta. Le pazienti con fattori di rischio per disturbi trombotici devono esseretenute sotto stretto controllo. E` stato riportato un incremento del rischio di patologia della cistifellea in donne che assumono estrogeni in post-menopausa. Se possibile, Premelle C deve es-sere sospeso almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico, oppure durante periodi di immobilizzazione prolungata. Donne con valori alti dei trigliceridi rischiano maggiormente disviluppare infiammazioni del pancreas. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutatal`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli spe-cialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne
sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. I controlli periodici e di pretrattamen-to dovrebbero prestare particolare attenzione alla pressione sanguigna, al seno, all`addome, agli organi pelvici, e dovrebbero includere uno striscio di Papanicolaou. Il monitoraggio clinico ditutte le donne che assumono combinazioni estroprogestiniche e` essenziale. Pazienti che usino Premelle C dovrebbero essere monitorate almeno annualmente per iperplasia endometriale ocancro endometriale. Le pazienti con precedenti di depressione grave dovrebbero essere tenute sotto osservazione e dovrebbero contattare il proprio medico nel caso di ricomparsa della de-pressione grave. Il prodotto deve essere sospeso se si verificasse un`improvvisa perdita della vista o un`improvvisa insorgenza di diplopia, emicrania o proptosi. Non superare la dose rac-comandata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Insieme al proprio medico e` necessario valutare periodicamente l`opportunita`di continuare la terapia. Le compresse di Premelle C non dovrebbero influenzare la capacita` di guidare o di operare su macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere usato durante la gravidanza Come regola generale, nessunfarmaco dovrebbe essere assunto durante l`allattamento, salvo non sia assolutamente necessario, poiche` molti farmaci sono escreti nel latte materno.
INTERAZIONI:
E` stato osservato che la rifampicina, se assunta in concomitanza con l`etinilestra-diolo contenuto nei contraccettivi orali, diminuisce l`attivita` estrogenica. Questo effetto e` stato
attribuito ad un aumentato metabolismo dell`estrogeno, presumibilmente attraverso l`induzionedegli enzimi microsomali epatici. Non e` noto se ci sono effetti similari sugli estrogeni coniugati. Anche la difenilidantoina puo` ridurre i livelli estrogenici con un meccanismo similare. Informareil proprio medico se concomitantemente si stanno prendendo altri farmaci. Sono state osservate modificazioni nei seguenti parametri della coagulazione: tempo di protrombina, tempo ditromboplastina parziale, fattori VII e X, antitrombina III e plasminogeno.
POSOLOGIA:
Premelle C deve essere assunto per via orale, 1 compressa al di`, in modo continua-tivo, cioe` senza interruzione fra una confezione e l`altra. Il dosaggio generalmente raccomandato e
`:
Sintomi vasomotori da moderati a gravi, vaginite atrofica e uretrite atrofica associati acarenza estrogenica: 1 compressa di Premelle C 2,5 mg o Premelle C 5 mg al giorno. Prevenzione e trattamento dell`osteoporosi associata a carenza estrogenica: 1 compressa di PremelleC 2,5 mg o Premelle C 5 mg al giorno. Per la prevenzione ed il trattamento dell`osteoporosi e` necessario un trattamento a lungo termine. La terapia puo` essere iniziata in qualsiasi momento;tuttavia, in presenza di un ciclo mestruale regolare, e` opportuno iniziare il trattamento il primo giorno dell`emorragia. Nel caso di mestruazioni irregolari o assenti, l`assunzione puo` essere ini-ziata in qualsiasi giorno. Appena terminata una confezione, il giorno successivo deve essere iniziato immediatamente un altro ciclo di trattamento con una nuova confezione; in questomodo l`assunzione delle compresse avviene senza alcuna interruzione. E` importante assumere le compresse in modo regolare, esattamente secondo le istruzioni del medico. L`assunzionedelle compresse non va interrotta, ne` il dosaggio cambiato senza aver prima consultato il medico. Se si dimentica di prendere una dose, continuare a prendere le compresse come d`abitu-dine e terminare sempre la confezione prima di iniziarne una nuova. Se si hanno dei dubbi, consultare sempre il proprio medico. Nella maggior parte delle donne, ma non in tutte, alla finedel mese si presentera` un`emorragia simil-mestruale. Generalmente si tratta di un leggero sanguinamento che contribuisce a mantenere sano l`endometrio. Si raccomanda di consultare ilproprio medico per discutere di questo argomento. Qualsiasi sanguinamento anormale deve essere riportato al proprio medico.
SOVRADOSAGGIO:
L`iperdosaggio con estrogeni puo` causare nausea ed emorragia da sospensione.Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con medrossiprogesterone acetato. Nel caso di un
iperdosaggio accidentale contattare il centro di pronto soccorso ospedaliero piu` vicino oppurechiamare immediatamente un medico.
MINSAN Confezioni Euro CL N029541012 28CPR RIV 2,5MG 17,70 C 029541024 28CPR RIV 5MG 17,
04 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
ESTROGENI CONIUGATI NATURALI/MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO


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