PRELECTAL
STRODER SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Perindopril tert-butilamina sale 2,000 mg, equivalente a 1,669 mg di perindo-pril; Indapamide 0,625 mg.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale idrofoba, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa micro-cristallina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo costituito dall`associazione fissa di un inibitoredell`enzima di conversione dell`angiotensina e di un diuretico del segmento corticale di diluizione.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI:
PERINDOPRIL:
ipersensibilita` al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore; an-tecedente di edema angioneurotico (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE
inibitori (inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina); edema angioneurotico ereditarioe idiopatico; gravidanza; allattamento. Questo medicinale e` generalmente sconsigliato in caso di: associazioni con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, litio; stenosi bilateraledell`arteria renale o funzionalita` ridotta ad un solo rene; iperkaliemia. I
NDAPAMIDE:
ipersensibilita`ai sulfamidici; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Questo medicinale e` generalmente sconsi-gliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta.
PRELECTAL:
in mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Prelectal non deve essere impie-gato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. In caso di dubbio, e` indispensabile chiedere il parere del medico o del farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI:
Qualsiasi medicinale puo` avere effetti secondari o indesiderati. Prelectal puo`provocare, in alcuni pazienti, effetti piu` o meno fastidiosi quali: P
RELECTAL:
la somministrazionedi perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di
potassio indotta dall`indapamide. Nel corso di studi clinici e` stato osservato in alcuni casi uncalo della kaliemia al di sotto di 3,4 mmol/l dopo 12 settimane di trattamento nel 2% dei pazienti trattati con Prelectal. Dopo 12 settimane di trattamento il calo medio della kaliemia e` stato di0,10 mmol/l. P
ERINDOPRIL:
sul piano clinico: cefalee, astenia, sensazioni di vertigine, disturbidell`umore e/o del sonno, crampi; ipotensione ortostatica o non; sporadicamente, eruzioni cutanee; dolori epigastrici, anoressia, nausea, dolori addominali, alterazioni del gusto. Con l`uti-lizzo degli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina e` stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione deltrattamento. L`eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Raramente: edema angioneurotico (edema di Quincke). Sul piano biologico: aumentomoderato dell`urea e della creatinina plasmatica, reversibile all`arresto del trattamento, piu` spesso riportato in caso di stenosi dell` arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici,insufficienza renale; iperkaliemia, generalmente transitoria. In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell`enzima di conversionedell`angiotensina, e` stata riportata anemia. I
NDAPAMIDE:
sul piano clinico: gli effetti indesideratisono per la maggior parte dose-dipendenti. In caso di insufficienza epatica, possibilita` di comparsa di encefalopatia epatica. Reazioni di ipersensibilita`, principalmente a livello dermatologi-co, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche. Eruzioni maculopapulose, porpora, possibilita` di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.Nausea, costipazione, secchezza delle fauci, vertigini, astenia, parestesie, cefalee, raramente constatati e in genere reversibili con una riduzione della posologia. Raramente: pancreatite. Sulpiano biologico: gli effetti indesiderati sono per la maggior parte dose-dipendenti. Deplezione potassica con ipokaliemia particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio. Iponatremia conipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita contemporanea di ioni cloruro puo` provocare un`alcalosi metabolica compensatoria; l`incidenza e l`intensita` diquesto effetto sono modeste. Innalzamento dei livelli di uricemia e glicemia durante il trattamento; l`impiego di questi diuretici dovra` essere valutato a fondo per i pazienti diabetici e affettida gotta. Gli effetti a livello ematico sono molto piu` rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e/o da aplasia midollare. Raramente: ipercalcemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Utilizzare Prelectal con precauzione in caso di:
PRELECTAL:
Insufficienzarenale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento e` controindicato. In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistentema con insufficienza renale funzionale conclamata, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti. La pratica cor-rente deve prevedere per questi pazienti un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia dopo 14 giorni di trattamento e successivamente ogni 2 mesi in periodo di stabilita`terapeutica. E` stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante patologia renale, compresa la stenosi dell`arteria renale. Ipoten-sione e squilibrio idroelettrolitico
:
esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell`arteria renale). Pertan-to i segni clinici di squilibrio idro-elettrolitico, che puo` sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati. Deveessere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti. Una marcata ipotensione puo` richiedere una perfusione endovenosa di soluzione salina isotonica. Una ipo-tensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita la volemia e con una pressione arteriosa soddisfacente, e` possibile riprendere iltrattamento a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti. Kaliemia: l`associazione perindopril + indapamide non esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazientidiabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo contenente un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.
PERINDOPRIL:
Tosse: a se-guito di somministrazione degli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina e` stata riportata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e lascomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell`enzimadi conversione dell`angiotensina sia indispensabile, si puo` proseguire con il trattamento. Bambini: nei bambini l`efficacia e la tollerabilita` del perindopril, solo o in associazione, non sono sta-te accertate. Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idrosalina, ecc.): e` stata osservata una stimolazione no-tevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di deplezioni idrosaline importanti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato) in pazienti conpressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi edemato-ascitica. Il blocco di questo sistema da parte di un inibi-tore dell`enzima di conversione dell`angiotensina puo` allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/oun innalzamento della creatinina plasmatica segno di un`insufficienza renale funzionale; occasionalmente questa puo` essere ad insorgenza acuta benche` raramente e dopo un intervallo ditempo variabile. In questi casi, il trattamento deve essere iniziato a piu` basso dosaggio e aumentato progressivamente. Pazienti anziani: prima dell`inizio del trattamento devono esserecontrollate la funzionalita` renale e la kaliemia. Il dosaggio iniziale deve essere adattato ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idrosalina, perevitare la comparsa di improvvisa ipotensione. Pazienti con aterosclerosi nota: poiche` il rischio di ipotensione e` presente in tutti i pazienti, si dovra` essere particolarmente prudenti con queipazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento a basso dosaggio. Ipertensione nefrovascolare: il trattamento dell`ipertensione arteriosanefrovascolare e` la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un`ipertensione nefrovascolare inattesa di un intervento chirurgico correttore o quando esso non e` possibile. Il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a basso dosaggio e sotto stretto controllo dellafunzione renale e della kaliemia, poiche` alcuni pazienti hanno sviluppato un`insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l`interruzione del trattamento. Altri pazienti a rischio
:
neipazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino-dipendenti (tendenza spontanea all`iperkaliemia), il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medi-co e ad una posologia iniziale ridotta. Non interrompere un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica; l`ACE-inibitore deve essere associatoal beta-bloccante. Anemia: casi di anemia sono stati riportati in pazienti sottoposti a trapianto di rene o dializzati, con un calo dei tassi di emoglobina tanto piu` marcato quanto piu` alti eranoi valori iniziali. Tale effetto non sembrerebbe dose-dipendente, ma potrebbe essere legato al meccanismo d`azione degli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina. Si tratta di uncalo moderato, che sopraggiunge nel giro di 1-6 mesi, e resta in seguito stabile. E` reversibile all`arresto del trattamento. In questo tipo di pazienti, il trattamento puo` essere proseguito, effet-tuando regolarmente un controllo ematologico. Intervento chirurgico: in caso di anestesia, ed a maggior ragione se l`anestesia e` effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitoridell`enzima di conversione dell`angiotensina possono provocare ipotensione. L`interruzione del trattamento, se possibile, e` quindi raccomandata 48 ore prima dell`intervento chirurgico per gliinibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina a lunga durata d`azione, come il perindopril. Stenosi aortica / cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautelain pazienti con ostruzione del tratto d`efflusso del ventricolo sinistro. I
NDAPAMIDE:
Equilibrio idro-elettrolitico: Natriemia: deve essere controllata prima di iniziare il trattamento; un controllo deve
essere effettuato anche in seguito, ad intervalli regolari. Un trattamento diuretico puo` infatti pro-vocare iponatriemia, con conseguenze a volte gravi. Il calo della natriemia puo` essere inizialmente asintomatico; un controllo regolare e` quindi indispensabile e deve essere effettuato ancor piu` di frequente nei pazienti a rischio, come il paziente anziano ed i cirrotici. Kaliemia: ladeplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e similari. Il rischio di comparsa di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pa-zienti a rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca. In questi casi, infatti, l`ipokaliemia po-tenzia la tossicita` cardiaca dei digitalici ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco. Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L`ipokaliemia,come pure la bradicardia, agiscono da fattori predisponenti alla comparsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutti questi casi, sono ne-cessari controlli piu` frequenti della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento. La constatazione di ipokaliemiaimplica la sua immediata correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e similari possono ridurre l`escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio della calcemia.Un`ipercalcemia marcata puo` essere correlata ad un iperparatiroidismo non diagnosticato; in questo caso interrompere il trattamento prima di esplorare la funzione paratiroidea. Glicemia:e` importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di ipokaliemia. Acido urico: nei pazienti iperuricemici, puo` aumentare la tendenza ad attacchidi gotta. Funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici e similari sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale e` normale o poco alterata (creatininemia inferiore a valori dell`or-dine di 25 mg/l, ovvero 220 umol/l nell`adulto). Nel soggetto anziano, il valore della creatininemia deve essere correlato all`eta`, al peso e al sesso del paziente, secondo la formuladi Cockroft: C1
cr = (140-eta`) x peso/0,814 x creatininemia. Con: l`eta` espressa in anni, il pesoespresso in Kg, la creatininemia espressa in micromol/l. Questa formula e` valida per i soggetti
anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85. L`ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento,provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne puo` derivare un aumento dell`urea ematica e della creatininemia. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conse-guenze nel paziente con funzione renale normale, ma puo` invece aggravare un`insufficienza renale preesistente. Sportivi: si deve richiamare l`attenzione degli sportivi sul fatto che questaspecialita` medicinale contiene un principio attivo che puo` indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping. In caso di dubbio non esitare a chiedere il parere del medico o del far-macista.
AVVERTENZE SPECIALI:
PERINDOPRIL:
Rischio di neutropenia/agranulocitosi in pazienti immunode-pressi: il rischio di neutropenia sembra essere correlato alla dose e al tipo di paziente ed e` dipendente dallo stato clinico del paziente. Rararamente e` stata osservata in pazienti senza altre complicanze, ma puo` verificarsi in pazienti con un certo grado di insufficienza renale special-mente quando associata a collagenopatie, quali ad esempio lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e a terapia con agenti immunosoppressori. E` reversibile dopo la sospensione dell`ACEinibitore. Il rigoroso rispetto della posologia indicata sembra rappresentare la migliore prevenzione a tali manifestazioni. Tuttavia, se un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensinadeve essere somministrato in questo tipo di pazienti, il rapporto rischio/beneficio dovra` essere accuratamente valutato. Edema angioneurotico (edema di Quincke): un angioedema al volto,alle estremita`, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e` stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina, perindopril incluso.In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso ed il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa scomparsa dell`edema. Nel caso di edema limitatoal volto e alle labbra, l`evoluzione e` generalmente regressiva in assenza di trattamento, benche` gli antistaminici possano essere utilizzati per dare sollievo ai sintomi. L`angioedema associatoad un edema laringeo puo` essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che puo` provocare l`ostruzione delle vie aeree, una soluzione di adrenalina sottocutanea a
1:
1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) deve essere rapidamente iniettata e devono essere intraprese le opportune misure terapeutiche. In seguito, non deve piu` essere effettuata a questi pazienti laprescrizione di un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina. I pazienti con antecedente di edema di Quincke non legato all`assunzione di un inibitore dell`enzima di conversionedell`angiotensina presentano un rischio superiore di comparsa dell`edema di Quincke quando trattati con un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina. Reazioni anafilattiche du-rante trattamento di desensibilizzazione: in pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi iso-lati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno
sottoponendo a immunoterapia. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendotemporaneamente l`ACE inibitore, almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che del trat-tamento di desensibilizzazione. Reazioni anafilattiche con l`impiego di membrane filtranti
:
in pazienti in terapia con ACE inibitori e in emodialisi con membrane high-flux o sottoposti ad afe-resi delle lipoproteine a bassa densita` con adsorbimento su destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori non devonoessere somministrati a pazienti in emodialisi con membrane high-flux o sottoposti ad aferesi delle LDL con adsorbimento su destran solfato. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenutesospendendo temporaneamente l`ACE inibitore, almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento, in quei pazienti che necessitano di assumere ACE inibitori e di essere contemporane-amente sottoposti ad aferesi. I
NDAPAMIDE:
in caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici esimilari possono provocare un`encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del
diuretico deve essere immediatamente sospesa.
USO IN GRAVIDANZA:
Per la presenza di un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina,Prelectal e` controindicato durante la gravidanza e l`allattamento. P
ERINDOPRIL:
Gravidanza: nonsono stati effettuati studi adeguati nella donna. Gli ACE inibitori attraversano la placenta e possono causare morbi-mortalita` fetale e neonatale se somministrati a donne in gravidanza.L`esposizione del feto agli ACE inibitori durante il 2-o e 3-o trimestre della gravidanza e` stata associata a ipotensione neonatale, insufficienza renale, malformazioni del viso o del cranio e/omorte. E` stata riportata l`insorgenza di oligoidramnios nella madre quale effetto di una riduzione della funzione renale nel feto. In associazione con oligoidramnios sono state riportate: contrat-ture a carico degli arti, deformazioni cranio-facciali, sviluppo di ipoplasia polmonare e ritardo della crescita intrauterina. I neonati esposti in utero agli ACE inibitori, devono essere strettamen-te controllati per la possibile comparsa di ipotensione, oliguria e iperkaliemia. La oliguria deve essere trattata supportando la pressione sanguigna e la perfusione renale. Sono stati inoltre ri-portati ritardo della crescita intrauterina, prematurita`, dotto arterioso pervio e morte fetale, ma non e` chiaro se siano correlati agli ACE inibitori o alla concomitante patologia materna. Non siconosce se l`esposizione limitata al 1-o trimestre possa provocare effetti avversi al feto. Le donne che entrano in gravidanza durante il trattamento con ACE inibitori devono essere informatedel potenziale rischio per il feto. Allattamento: gli ACE inibitori possono essere escreti nel latte materno ed il loro effetto sul lattante non e` conosciuto. Si raccomanda di non allattare alle don-ne in trattamento con ACE inibitori. I
NDAPAMIDE:
Gravidanza: di regola, la somministrazione didiuretici deve essere evitata nella donna in gravidanza e non costituire mai il trattamento di edemi fisiologici dovuti alla gravidanza, che non necessitano quindi di trattamento. I diuretici pos-sono infatti provocare ischemia fetoplacentare, con un rischio di diminuito accrescimento fetale. I diuretici restano tuttavia un elemento essenziale del trattamento degli edemi di originecardiaca, epatica e renale che si possono verificare nella donna in gravidanza. Allattamento: l`indapamide viene escreta in piccole quantita` nel latte materno. Tuttavia, non deve essere utilizzatadurante l`allattamento per: una riduzione, che puo` arrivare fino alla soppressione, della secrezione lattea; gli effetti indesiderati, soprattutto biologici (kaliemia); l`appartenenza al gruppo deisulfamidici, con rischio di allergie e di ittero nucleare.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
PERINDOPRIL, INDAPAMIDE,
PRELECTAL:
i due componenti e Pre-lectal non modificano il livello di vigilanza; tuttavia possono sopraggiungere in alcuni pazienti delle reazioni individuali dovute ad un calo della pressione arteriosa, soprattutto ad inizio deltrattamento o al momento dell`associazione con un altro farmaco antiipertensivo. Di conseguenza, la capacita` di guidare veicoli o di utilizzare macchinari puo` risultare ridotta.
INTERAZIONI:
Per evitare eventuali interazioni medicamentose e` necessario segnalare sistema-ticamente al medico o al farmacista qualsiasi altro trattamento in corso. P
RELECTAL:
Associa-zioni sconsigliate: Litio: un aumento della litiemia puo` provocare sintomi da sovradosaggio,
come in regime iposodico (riduzione dell`escrezione renale del litio). In caso di necessita` di untrattamento con un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina associato a un diuretico risparmiatore di potassio, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia e la po-sologia deve essere adattata. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni d`impiego: Antidiabetici (insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti): descritto per il captopril e l`ena-lapril. L`utilizzo degli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina puo` provocare un potenziamento dell`effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfamidiciipoglicemizzanti. La comparsa di malesseri da ipoglicemia e` molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio che comporterebbe una riduzione delle necessita` di insulina). Baclofene:potenziamento dell`effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale; adattamento della posologia dell`antiipertensivo, se necessario. FANS (via sistemica),salicilati ad alto dosaggio: insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (riduzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente; sorvegliare la funzione renale all`inizio del trattamento.Associazioni da tenere sotto sorveglianza: antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell`effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione orto-statica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell`effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).
PERINDOPRIL:
Associazioni sconsigliate: Diu-retici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione.), sali di potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in caso di insufficienza renale (aumentodegli effetti iperkaliemizzanti). Non associare agenti iperkaliemizzanti ad un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina, se non in caso di ipokaliemia. Farmaci anestetici: gli ACE ini-bitori possono potenziare l`effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazioneconcomitante con ACE inibitori puo` portare a un incremento del rischio di leucopenia. Agenti antiipertensivi: potenziamento dell`effetto ipotensivo degli ACE inibitori.
I NDAPAMIDE:
Associa-zioni sconsigliate: Farmaci non antiaritmici che prolungano l`intervallo QT o provocano torsioni di punta (astemizolo, bepridil, eritromicina ev, alofantrina, pentamidina, sultopride, terfenadina,vincamina): torsioni di punta (l`ipokaliemia e` un fattore predisponente, come la bradicardia ed un intervallo QT lungo preesistente). Utilizzare sostanze che non presentano l`inconveniente diprovocare torsioni di punta in caso di ipokaliemia. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni d`impiego: FANS (via sistemica), salicilati ad alto dosaggio: possibile riduzionedell`effetto antiipertensivo dell`indapamide. Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (riduzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente; sorvegliare la funzione renale all`iniziodel trattamento. Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glico e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di ipokaliemia (effettoadditivo). Sorveglianza della kaliemia e, se necessario, correzione; da tenere particolarmente sotto controllo in caso di terapia digitalica. Utilizzare lassativi non stimolanti. Digitalici: l`ipoka-liemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici. Sorveglianza della kaliemia, ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Associazioni da tenere sotto sorveglianza: diuretici risparmiatoridi potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): l`associazione razionale, utile per alcuni pazienti, non esclude la comparsa di ipokaliemia o, in particolare nei pazienti con insufficienza re-nale e nei diabetici, di iperkaliemia. Sorvegliare la kaliemia, l`ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Farmaci antiaritmici che provocano torsioni di punta: antiaritmici del gruppo Ia(chinidina, idrochinidina, disopiramide), amiodarone, bretilio, sotalolo: torsioni di punta (l`ipokaliemia e` un fattore predisponente, come la bradicardia ed un intervallo QT lungo preesistente).Prevenzione dell`ipokaliemia e, se necessario, correzione; sorveglianza dell`intervallo QT. In caso di torsioni di punta, non somministrare antiaritmici ma ricorrere alla cardioversione elet-trica. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e piu` specificamente ai diuretici dell`ansa. Nonutilizzare la metformina se la creatininemia supera 15 mg/litro (135 micromol/litro) nell`uomo e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazioneprovocata dai diuretici, potenziamento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare a forte dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Reidratazione prima della somministrazione delmezzo iodato. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell`effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Cal-cio (sali di): rischio di ipercalcemia per riduzione dell`eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei tassi circolanti di ci-closporina, anche in assenza di deplezione idrosalina. Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): Riduzione dell`effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).
POSOLOGIA:
Uso orale. Una compressa di Prelectal al giorno in unica assunzione, preferibilmen-te al mattino e comunque prima di un pasto. In caso di mancata regolazione della pressione
arteriosa, la posologia puo` essere portata a 2 compresse di Prelectal o 1 compressa di PrelectalForte. Pazienti anziani: Il trattamento deve essere iniziato alla posologia usuale di 1 compressa di Prelectal al giorno. Pazienti con insufficienza renale
:
in caso di insufficienza renale grave(clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento e` controindicato. Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min, non e` necessario modificare la posolo-gia. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatininemia e della potassiemia. Bambini: Prelectal non deve essere somministrato a pazienti in eta` pediatrica inquanto, in questi ultimi, non sono state accertate l`efficacia e la tollerabilita` del perindopril da solo o in associazione. In ogni caso, attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico.Durata del trattamento: attenersi alla prescrizione del medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Consultare il vostro medico. Se si dimentica di assumere una compres-sa, non assumere una doppia dose il giorno successivo.
SOVRADOSAGGIO:
L`effetto piu` ricorrente, in caso di sovradosaggio, e` l`ipotensione, a volte associa-ta a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, oliguria fino all`anuria (per ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell`equilibrio idroelettrolitico (ipona-tremia, ipokaliemia). Le prime misure da prendere consistono nell`eliminare rapidamente i(l) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinarerapidamente l`equilibrio idroelettrolitico fino a normalizzazione in un centro specializzato. In caso di marcata ipotensione, e` consigliabile porre il paziente in posizione supina, a testa bassae, se necessario, effettuare una perfusione ev di soluzione isotonica di cloruro di sodio o qualunque altro mezzo di espansione volemica. Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril,e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservate a temperatura inferiore a 30-oC.