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PREGNYL

ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gonadotropina corionica umana.
ECCIPIENTI:
Fiale polvere: sodio carbossimetilcellulosa, mannitolo, sodio fosfato bibasico anidroe sodio fosfato monobasico anidro. Fiala solvente: sodio cloruro ed acqua per iniezioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gonadotropina.
INDICAZIONI:
Nella donna: induzione dell`ovulazione nei casi di infertilita` dovuta ad anovulazioneo a mancata maturazione del follicolo; preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata; supporto alla fase luteinica.Nell`uomo: ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermia idiopatica hanno mostrato di rispondere positivamente al trattamento con gonadotropina); ritardo puberale as-sociato a deficit della funzione gonadotropica dell`ipofisi; criptorchidismo non dovuto ad ostruzione anatomica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti. Pregnyl non deve essere som-ministrato a pazienti affetti da tumori androgeno-dipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma prostatico o carcinoma mammario nell`uomo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`impiego di preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine sonostate occasionalmente riportate reazioni allergiche, per la maggior parte localizzate al sito di
iniezione, come dolore e rash, ma anche diffuse, come eruzione cutanea e febbre. Nella donna:iperstimolazione ovarica non desiderata, sindrome da iperstimolazione ovarica. Nell`uomo: dopo somministrazione di dosi elevate di gonadotropina corionica umana e` stata occasional-mente osservata ritenzione di acqua e sodio; questo effetto e` conseguente ad una eccessiva produzione di ormoni androgeni. In casi rari il trattamento con gonadotropina corionica umanapuo` provocare ginecomastia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
NELLA DONNA:
dopo induzione dell`ovulazione con preparati contenentigonadotropine, vi e` un aumentato rischio di gravidanze multiple; iperstimolazione ovarica indesiderata: nelle pazienti trattate per infertilita` dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazio-ne del follicolo, la precedente somministrazione di un preparato a base di FSH puo` portare ad una iperstimolazione ovarica indesiderata. Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo fol-licolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento con FSH e ad intervalli regolari durante la terapia. I livelli estrogenici possono aumentare inmodo estremamente rapido, per esempio piu` del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. Qualora dovesse verificarsiuna iperstimolazione ovarica non desiderata (e cioe` non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la sommi-nistrazione del preparato a base di FSH. In tali casi non si deve somministrare Pregnyl poiche` l`impiego di una gonadotropina ad attivita` LH puo` indurre, oltre ad una ovulazione multipla, unasindrome da iperstimolazione ovarica. Tale avvertenza e` particolarmente importante nel caso di pazienti con sindrome da ovaio policistico. La sintomatologia clinica di una sindrome da iper-stimolazione ovarica in forma lieve e` caratterizzata da disturbi di tipo gastro-intestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve - moderato ingrossamento delle ovaie e cistiovariche. In casi rari puo` verificarsi una forma piu` grave della sindrome da iperstimolazione ovarica, la quale puo` mettere in pericolo di vita la paziente. Essa e` caratterizzata dalla presenzadi grosse cisti ovariche (che possono andare incontro a rottura), ascite, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo-emboliche.
NELL`UOMO:
il trattamento con hCG provo-ca un aumento della produzione di androgeni. Pertanto: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia diqueste malattie) debbono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica poiche` l`aumento della produzione di androgeni puo` occasionalmente provocare un aggravamento o una recrudescen-za di queste patologie; la gonadotropina corionica umana deve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la prematura chiusura delle epifisi o un precoce sviluppo ses-suale. Il grado di maturazione scheletrica deve essere controllato regolarmente.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Pregnyl puo` essere usato come supportoalla fase luteinica. Non ne e` previsto l`impiego durante l`allattamento.
POSOLOGIA:
DOSAGGIO NELLA DONNA:
induzione dell`ovulazione e preparazione dei follicoli al pre-lievo: di norma una iniezione di 5000-10000 U.I. di Pregnyl per completare il trattamento con un preparato a base di FSH; supporto alla fase luteinica: 2 - 3 iniezioni ripetute, ciascuna dellequali con 1500-3000 U.I. di Pregnyl, nei 9 giorni successivi all`ovulazione o al trasferimento dell`embrione. Dosaggio nell`uomo: ipogonadismo ipogonadotropo: 1500 U.I. di Pregnyl 2-3volte a settimana. Se il problema principale e` l`infertilita`, la dose di Pregnyl deve essere somministrata in associazione con un preparato a base di FSH (alla dose di 75 U.I.), giornalmente o2-3 volte a settimana. Questo trattamento deve essere protratto per almeno 3 mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi. Durante il trattamento deve essere sospesal`eventuale terapia sostitutiva con testosterone. Il miglioramento della spermatogenesi, una volta ottenuto, puo` essere mantenuto in alcuni casi con l`impiego della sola gonadotropina corio-nica umana; ritardo puberale
:
1500 U.I. 2-3 volte a settimana, per almeno 6 mesi; criptorchidismo, nei bambini oltre i 6 anni di eta
`:
1500 U.I. 2 volte a settimana per 6 settimane;se necessario, il trattamento puo` essere ripetuto.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere. Lasoluzione ricostituita di Pregnyl deve essere somministrata lentamente per iniezione intramuscolare.
SOVRADOSAGGIO:
E` stato dimostrato che la tossicita` dei preparati a base di gonadotropine ottenutedalle urine di donna e` molto bassa. Non sono noti nell`uomo sintomi da sovradosaggio acuto
dopo somministrazione parenterale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al buio, tra 2 e 15-oC.
STABILITA`:
Dal momento che la fiala, una volta aperta, non puo` essere richiusa in modo tale dagarantire la sterilita` del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata subito dopo la sua ricostituzione.


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