PRAZENE
PARKEDAVIS SpACONCESSIONARIO:
PFIZER ITALIANA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: prazepam 10 - 20 mg. Gocce: 1 ml (pari a 30 gocce) contiene:prazepam 15 mg (1 goccia contiene prazepam 0,5 mg).
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato,silice colloidale anidra, indigotina E 132 (solo cpr 10 mg). Gocce: glicole propilenico, glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivato benzodiazepinico ad attivita` ansiolitica.
INDICAZIONI:
Ansia. Stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilita`, labilita` di umore; disturbi psi-coneurotici; disturbi organici funzionali e turbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggettoa grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Prazene e` solitamente ben tollerato. Effetti indesiderati segnalati sono: sonno-lenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentanoprincipalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute. Altri effetti collaterali sono secchezza delle fauci, midriasi, segni di disfunzione epatica, granulocitopenia. Amnesia.Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. De-pressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazionicome: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sonopiu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo`provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
DURATA DEL TRATTAMENTO. La durata del trattamento deve essere limitatae dovrebbe essere la piu` breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi nondovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamentecome il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzandone quindi l`ansia riguardoa tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una du-rata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi di astinenza. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attentadell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e`suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epaticain quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usateda sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estremain pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La posologia dovrebbe essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclero-tiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In caso di trattamento prolungato, e` consigliabile praticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalita` epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
TOLLERANZA. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiaze-pine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA. L`uso di benzodi-azepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio
di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti conuna storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono con-sistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersona-lizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo:all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere ac-compagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospen-sione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. AMNESIA. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spessoparecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possono avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe es-sere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Poiche` prazepam ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale i pazienti devono essere avvertiti di evitare la si-multanea ingestione di alcool e altri farmaci con attivita` deprimente il Sistema Nervoso Centrale. L`associazione di Prazene con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da partedel medico ad evitare effetti indesiderabili da interazione. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzionemuscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se
la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essereaumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo diallattamento al seno. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di es-sere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
Alcool: l`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` es-sere aumentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepiletti-ci, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450)
:
possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
ADULTI. Prazene e` somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola. Indosi refratte la posologia media abituale e` 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al di`. La posologia deve essere regolata gradualmente nell`intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazionealla risposta del paziente. In dose singola Prazene puo` essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata e` 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di tratta-mento potra` permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggioottimale e` solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die. Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di prin-cipio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda. A
NZIANI O PAZIENTI DEBILITATI, INCLUSI QUELLI CON FUNZIONE EPATICA E/O RENALE ALTERATA. E` generalmente sufficiente dimezzare le dosiconsigliate per gli adulti per una risposta terapeutica adeguata. B
AMBINI. La sicurezza e l`effica-cia del prodotto nei bambini non sono state investigate. Il trattamento dovrebbe essere iniziato
con la dose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il tratta-mento deve essere il piu` breve possibile. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In deter-minati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderato la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono l`obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma eraramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.