PRAVASELECT
A.MENARINIIND.FARM.RIUN.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Pravastatin sale sodico
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose,magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze ipolipemizzanti. Inibitori della HMG CoA reduttasi.
INDICAZIONI:
PREVENZIONE DELLA MALATTIA CORONARIA:
in soggetti di sesso maschile senza storiadi infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante dieta ipocolesterolemizzante.
MALATTIA ATEROSCLEROTICA ED EVENTI CARDIOVASCOLARI:
in pazienti ipercole-sterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica, Pravaselect 20 e` indicato, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione dell`aterosclerosi e per ridurre l`incidenza dieventi cardiovascolari. I
PERCOLESTEROLEMIA:
Pravaselect 20 e` indicato per la riduzione dei livellielevati di colesterolo totale ed LDL-colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia primaria,
quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata ina-deguata. Pravaselect 20 e` indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando l`ipercolesterolemia e` l`anormalita` dimaggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al prodotto o sostanze strettamente equivalenti dal punto divista chimico. E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata nei confronti degli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi. Epatopatie in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transa-minasi seriche. Gravidanza ed allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato e gli effetti indesiderati segnalati sono stati di mo-desto grado e transitori. In studi con gruppo di controllo l`effetto indesiderato verificatosi con maggiore frequenza e` stato il rash. Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenzasono stati: mialgia, pirosi, nausea, vomito, diarrea, stipsi, meteorismo, flatulenza, cefalea, vertigini, rinite, influenza, astenia, dolore retrosternale. Solo il 2% dei pazienti ha dovuto interrom-pere il trattamento con Pravaselect 20 a causa dell`insorgenza di effetti indesiderati. Sono stati segnalati rari casi di miopatia. Nel West of Scotland Study (WOSCOPS), condotto su 6595 pa-zienti trattati con pravastatin (3302) o placebo (3293), il profilo di sicurezza del gruppo pravastatin e` risultato paragonabile a quello del gruppo placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
FUNZIONE EPATICA:
cosi` come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sonostati descritti anche per Pravaselect 20 dei modesti incrementi delle transaminasi. Solo nello
0,5% dei pazienti in trattamento sono stati notati sensibili incrementi delle transaminasi (piu` ditre volte i valori normali). Essi non sono stati mai accompagnati da ittero o altri segni o sintomi e sono sempre scomparsi dopo sospensione del trattamento. Nonostante la scarsa incidenzadi modificazioni della funzione epatica, si raccomanda di eseguire prove di funzionalita` epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, periodicamente. Nei pazienti in cui dovesse verifi-carsi un incremento delle transaminasi, le indagini di laboratorio andranno eseguite piu` frequentemente. Nella maggior parte dei pazienti trattati con Pravaselect 20, gli incrementi delletransaminasi tendono a scomparire anche se la terapia viene proseguita alla stessa posologia. Qualora l`incremento persista e si faccia marcato (3 volte i valori normali) si dovra` sospendereil trattamento. Pravaselect 20 e` pertanto da usare con cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti. Malattie epatiche in fase attiva o aumenti persistenti delletransaminasi costituiscono una controindicazione all`uso di Pravaselect 20. A
PPARATO MUSCOLARE:
la terapia con inibitori della HMG-CoA reduttasi e` stata associata a miopatia. Miopatia, de-finita come dolore o debolezza muscolare associata ad un aumento dei livelli plasmatici di CPK
dieci volte maggiore dei valori normali, e possibilmente correlata al farmaco, e` stata descrittararamente con pravastatin. Qualora il paziente in trattamento dovesse mostrare segni clinici di miopatia e/o livelli marcatamente elevati di CPK, si raccomanda la sospensione della terapia.C
RISTALLINO:
negli studi condotti sull`uomo per periodi anche superiori ad un anno, non sonostate notate differenze significative rispetto al gruppo di controllo, sia nell`insorgenza di nuove
opacita` del cristallino che nell`eventuale peggioramento di quelle gia` esistenti.
I PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE:
non esistono dati sull`efficacia di Pravaselect 20 in questi pazienti.I
PERTRIGLICERIDEMIA:
Pravastatin ha soltanto un effetto moderato nel ridurre i trigliceridi e non e`indicato dove l`ipertrigliceridemia e` l`anormalita` di maggior rilievo (per es.: Iperlipidemie di tipo
I, IV e V).
A SSOCIAZIONI TERAPEUTICHE:
l`associazione terapeutica con altri farmaci ipolipidemiz-zanti, quali l`acido nicotinico e derivati, il probucol ed il gemfibrozil non determina alterazioni nella biodisponibilita` di Pravaselect 20. Qualora debba essere somministrato in associazionecon le resine (colestiramina), dovra` essere assunto un`ora prima o quattro ore dopo di esse.
AVVERTENZE SPECIALI:
Elevazioni di solito modeste e transitorie delle transaminasi epatiche (SGOT,SGPT) e della CPK sono state riportate eccezionalmente.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non ci sono dati sulla efficacia e sicurezza del farmaco nei pazienti in eta`pediatrica, allo stato attuale Pravaselect 20 non deve essere impiegato in tale eta`.
PAZIENTI ANZIANI:
La somministrazione a lungo termine nel paziente anziano ( > 65 anni), non haevidenziato ne` riduzioni dell`efficacia ne` della sicurezza d`uso del farmaco rispetto ai soggetti piu` giovani.
USO IN GRAVIDANZA:
Non ci sono dati sulla sicurezza d`uso in gravidanza. Nonostante gli studi dipreclinica non abbiano evidenziato teratogenicita`, Pravaselect 20 dovrebbe essere somministrato alle donne in eta` fertile solo qualora la gravidanza sia altamente improbabile. La donnache in corso di terapia con Pravaselect 20 vada incontro a gravidanza deve sospendere il trattamento. Nonostante la concentrazione di farmaco nel latte umano sia trascurabile, l`eventualeallattamento dovra` essere sospeso.
INTERAZIONI:
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con ac. acetilsalicilico, ne` conwarfarin. Inoltre, Pravaselect 20 non provoca alterazioni del citocromo P450 e di conseguenza non sono da attendersi interazioni con quei farmaci che normalmente vengono metabolizzatiattraverso questa via (es. fenitoina, chinidina). La biodisponibilita` di Pravaselect 20 non e` modificata ne` dagli antiacidi assunti un`ora prima, ne` dalla cimetidina. Si tenga presente che in oc-casione di terapie concomitanti di un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi (lovastatina) con dosi ipolipidemizzanti di niacina, gemfibrozil o farmaci immunosoppressori (ciclosporina, in pa-zienti sottoposti a trapianto cardiaco), sono stati segnalati casi di miopatia, compresa la rabdomiolisi grave con insufficienza renale acuta secondaria. Non sono state riportate interazioni coni principali farmaci cardiovascolari: diuretici, antiipertensivi, digitale, ACE-Inibitori, calcioantagonisti, beta-bloccanti o nitrati.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziarela terapia con Pravaselect 20 e continuarla poi durante il trattamento farmacologico. La posologia iniziale e` di 10 mg al di`, alla sera. In base alla periodica valutazione del quadro lipidico,aggiustamenti posologici possono essere fatti ad intervalli di circa 4 settimane sempre utilizzando un`unica somministrazione serale, fino a raggiungere un massimo di 40 mg/die. La mag-gior parte dei pazienti si normalizza comunque entro posologie giornaliere di 20 mg/die. Qualora i livelli plasmatici di colesterolo totale si riducano al di sotto di 140 mg/dL, deve essere presain considerazione la riduzione della posologia. Pravaselect 20 puo` essere assunto prima, durante o dopo i pasti. In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatin, in associazione o menocon altri farmaci immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatin sara` di 10 mg al di` ed il progressivo aumento del dosaggio dovra` essere attuato con cautela. A molti pazienti trattaticon questi due farmaci in combinazione e` stata somministrata la dose massima di pravastatin di 20 mg al giorno.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono state descritte nell`uomo sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente e proteggeredall`umidita`.