PRATICEF
FARMAC.CABERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili resistenti
ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`,dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` del microorganismo responsabile. La sensibilita`deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby-Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiori a18 mm indicano sensibilita` del microorganismo e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia puo` essere comunque iniziata in attesa di risultati di queste analisi; il trattamento do-vrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare in associazione ad altri antibiotici, dovrebbero essere attentamenterilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata at-tentamente. Profilassi chirurgica
:
La somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pa-zienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento,fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere sommini-strate per ulteriori 2 giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l`incidenzadi sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni diipersensibilita` verso altre cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramen-te. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione. Aumento delle piastrine (1,7%). Aumentitransitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano inmeno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia,diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una ec-cessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologiadeve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le Beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurreresistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente
Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associandofra loro piu` Beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle ce-falosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-lina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. La preparazione contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); tuttavia e` importante considerare questa diagnosi, inpazienti che manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della tera-pia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave il trattamento discelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: Sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigliimpiegando dosi piu` di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si
sono evidenziati riduzioni della fertilita` o danni al feto. Tuttavia nelle donne in stato di gravidanzail prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Travaglio e parto
:
Incaso di taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essereadottate delle precauzioni volendo somministrare durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ect.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
in genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola gior-naliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un`unicasomministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 grammi intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massamuscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessariomodificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg intramuscolo le dosi di
mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministra-zioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione. Posologia in adulti con ridotta fun-zionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min.x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg.) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg.)< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg.) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg.) Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
vienesomministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg .
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione della soluzione: ricostituire la soluzione con lafiala da 2 - 2,5 ml allegata alla confezione, contenente lidocaina HCl 1%. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Nota: I prodotti per usoparenterale, dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Unlieve ingiallimento non influenza l`attivita` del prodotto. Stabilita
`:
benche` la ricostituzione della soluzione sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, dovrebbe essere somministrato appenapossibile dopo la ricostituzione della soluzione. Somministrazione: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavverti-tamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una massa mu-scolare differente.