PRAMIDIN
CRINOSIND.FARMACOBIOLOG. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pramidin
10 :
l ml contiene: metoclopramide monocloridrato monoidrato236,35 mg pari a metoclopramide base 200 mg. Pramidin
20:
l ml contiene: metoclopramide
monocloridrato monoidrato 472,70 mg pari a metoclopramide base 400 mg.
ECCIPIENTI:
Acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70%,acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Procinetico, antiemetico.
INDICAZIONI:
MEDICINA GENERALE:
nausea e vomito da medicamenti quali antiblastici, antibiotici,chemioterapici, digitalici, morfina e codeina, ecc Vomito da stati acidosici ed iperazotemici.
Disturbi digestivi del periodo mestruale. Iperemesi gravidica.
G ASTROENTEROLOGIA:
dispepsianon ulcerosa su base funzionale. Trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo, del reflusso biliare duodeno-gastrico e della gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabe-tica, etc.). C
HIRURGIA E ANESTESIOLOGIA:
nausea e vomito da anestetici o postoperatoria.
RADIOLOGIA:
manifestazioni gastriche del mal da raggi e della cobalto-terapia. Nella esplorazioneradiologica funzionale dell`apparato digerente.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Metoclopramide non deve essere usata inoltre in pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapi-ramidali conclamate, o in corso di terapia con anticolinergici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi terapeutiche usualmente impiegate gli effetti collaterali sono solita-mente di modesta entita` e scompaiono dopo sospensione del trattamento. I piu` comuni effetti collaterali sono sonnolenza, agitazione e disturbi intestinali (stipsi e diarrea). Altri effetti menofrequenti consistono in rash cutanei, depressione, secchezza della bocca. Nei soggetti giovani e in caso di terapia con alte dosi si possono verificare disturbi extra-piramidali normalmente ditipo distonico (spasmi facciali, trisma, crisi oculogire, torcicollo, movimenti involontari degli arti, protrusione della lingua). In corso di terapia a lungo termine a dosi elevate in pazienti anzianie` stata riferita l`insorgenza di discinesia tardiva persistente e sintomi parkinsoniani (tremori, rigidita`, acinesia). Il farmaco stimola, in caso di uso prolungato, la secrezione di prolattina conpossibile insorgenza di tensione al seno, galattorrea e disturbi mestruali. Nei portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito letale. La somministrazione en-donasale e` di norma ben tollerata; saltuariamente si e` osservata la comparsa di una modesta e asintomatica iperemia della mucosa nasale in pazienti trattati con alte dosi del farmaco. Talimanifestazioni scompaiono con l`interruzione anche temporanea del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Particolare cautela deve essere adottata nell`usare il prodotto in pazienticontemporaneamente trattati con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni poiche` anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Analoga cautela va adottatain pazienti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare piu` elevati o duraturi. I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirur-gici alle cavita` nasali in trattamento con metoclopramide spray nasale vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile alterato assorbimento del farmaco.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` consigliabile l`uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza, salvoin caso di chiara necessita`. Per quanto riguarda l`impiego del prodotto nell`ulteriore periodo, si
tenga presente che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanzasolo in caso di sintomatologia conclamata per la quale vi sia uno stato di assoluta necessita` e non sia possibile un intervento alternativo. Non si conosce se la metoclopramide e` escreta nellatte umano. Nelle pazienti che allattano occorre decidere, se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministra-zione del medicinale.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbero mani-festare riduzione dell`attenzione durante la guida di veicoli o durante l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Risulta necessario monitorare il trattamento concomitante con digossina, L-dopa,litio, diazepam, propanololo, cimetidina ecc. a causa della interazione nell`assorbimento gastroenterico di tali composti e metoclopramide. Si puo` verificare la comparsa di disturbi extrapira-midali per l`uso concomitante della metoclopramide con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni. Si puo` verificare una sedazione additiva in seguito a somministrazioni di metoclopramide in cor-so di terapia con sedativi ipnotici o bevande alcooliche. Metoclopramide puo` diminuire l`assorbimento di digossina, mentre puo` accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa,etanolo.
POSOLOGIA:
PRAMIDIN 10:
nei pazienti affetti da dispepsia funzionale o altri disturbi motori deltratto gastrointestinale la posologia consigliata e
`:
1 puff da 10 mg in una sola narice 2-3 volte/ die (20/30 mg). La somministrazione deve essere effettuata prima dei pasti.
PRAMIDIN 20:
nellaprofilassi e trattamento di stati di iperemesi di natura iatrogena le dosi consigliate sono le seguenti: Nausea e vomito da chemioterapia a basso potere emetizzante e/o di altra origine ia-trogena: 1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3 volte/die (120 mg). Nausea e vomito di grave intensita` (iperemesi acuta da chemioterapia)
:
1 puff da 20 mg per ciascuna narice fino a 8volte al giorno (320 mg). In base alle caratteristiche farmacocinetiche evidenziate con la formulazione spray nasale, ai fini di una massimalizzazione dell`effetto terapeutico, risulta auspicabile,nella profilassi dell`iperemesi acuta, somministrare una dose di metoclopramide (1 puff da 20 mg per ciascuna narice) 2 ore prima della somministrazione del ciclo chemioterapico. Nauseae vomito tardivi (>24 ore) da chemioterapia a moderato ed elevato potere emetizzante
:
da 1 puff da 20 mg in una sola narice 3 volte/die (60 mg) a 1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3-4 volte/die (120-160 mg) in funzione della terapia antiblastica eseguita. Nausea e vomito postchirurgia: puff da 20 mg per ciascuna narice in un`unica somministrazione ripetibile al bisognonelle ore successive all`intervento (40-80 mg). La posologia puo` essere incrementata solo previo parere medico favorevole.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Inserire delicatamente l`erogatore nel flaconcino ed avvitare.Rimuovere il cappuccio protettivo dell`erogatore. Tenere il flaconcino in posizione verticale e
premere a fondo con due dita sui bordi dell`erogatore verso il basso.
I MPORTANTE:
Eseguire 5erogazioni a vuoto esclusivamente al primo utilizzo del flacone. Tale operazione non deve essere piu` ripetuta per le successive somministrazioni. Inserire delicatamente l`erogatore nellanarice. Mantenendo la testa in posizione eretta, premere l`erogatore fino in fondo e poi rilasciare. Durante la somministrazione del farmaco non inspirare. Dopo l`uso ripulire l`estremita` supe-riore dell`erogatore e rimettere il cappuccio protettivo.
SOVRADOSAGGIO:
Sindromi da sovradosaggio possono includere stanchezza disorientamento e re-azioni extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprieta` anticolinergiche. Gli effettiextrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore dalle prime manifestazioni.
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