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PRACTIL21

ORGANON ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Desogestrel 0,150 mg, etinilestradiolo 0,030 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di patate, povidone, acido stearico, magnesio stearato, biossido di silicio col-loidale, d,l-alfa-tocoferolo, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza. L`impiego in eta` feconda deve essere preceduto da un test digravidanza. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, tromboflebite, processi tromboembolici in atto o pregressi. Ipertensione grave. Gravi epatopatie, ittero colestatico, storia di ittero ingravidanza o dovute all`uso di estroprogestinici. Sindrome di Rotor e di Dubin-Johnson. N.B.: l`uso di contraccettivi orali non e` controindicato nelle pazienti che abbiano avuto epatiti, ma lacui funzionalita` epatica e` normale. Malattie displasiche mammarie accertate con visita medico specialistica. Il prodotto non deve essere somministrato a giovani donne con cicli non ancorastabilizzati. Accertate o sospette neoplasie estrogeno-dipendenti. Iperplasia endometriale. Metrorragia di natura non accertata. Emoglobinopatie, ad esempio anemia a cellule falciformi. Por-firia. Iperlipoproteinemia ed altri disturbi del metabolismo lipidico congeniti od acquisiti, particolarmente in concomitanza di altri fattori di rischio che possono indicare una predisposi-zione a disturbi cardiovascolari. Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti estroprogestinici, di prurito, herpes gestationis o peggioramento di una otosclerosi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato; occasionalmente durante i primi mesi di tratta-mento possono manifestarsi emorragie non regolari; l`esperienza ha dimostrato che questo e`
un fenomeno temporaneo, se si verifica non bisogna interrompere l`assunzione delle compres-se. Se l`emorragia anormale e` abbondante e prolungata e` necessario consultare il medico. Durante i primi mesi di trattamento occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, mal ditesta, tensione mammaria; possono occasionalmente verificarsi modificazioni del peso corporeo e della libido, variazioni di umore, eruzioni cutanee e disturbi visivi. L`insorgenza di itterorichiede la sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali che in qualche caso possono essere osservati con l`impiego prolungato di estroprogestinici sono amenorrea, ritenzione idrica,prurito; occasionalmente e` stata anche osservata cattiva tolleranza alle lenti a contatto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo del medico, prefe-ribilmente in centri specializzati. Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare un accurato esame ginecologico generale compresa la palpazione delle ghiandole mammarie, laricerca di glucosio nelle urine ed il controllo della pressione arteriosa. Durante il trattamento e` opportuno eseguire periodici esami ginecologici ed uno striscio vaginale (Pap test) ogni seimesi circa. Piccole quantita` di estroprogestinici possono ritrovarsi nel latte di madri che fanno uso di tali farmaci. E` consigliabile l`interruzione periodica del trattamento. L`uso del prodotto vaimmediatamente sospeso se si manifestano segni di processi tromboembolici e disturbi visivi.L`uso di preparati contenenti estrogeni puo` aumentare il rischio di trombosi e di cio` bisognatener conto quando si effettua un intervento chirurgico, in pazienti a lungo immobilizzate ed in donne fumatrici non piu` giovani. Il trattamento dovrebbe essere interrotto se i tests di funziona-lita` epatica divengono anormali o in presenza di ittero colestatico. Sono stati molto raramente segnalati adenomi epatici in donne che assumevano contraccettivi orali. E` stata supposta unacorrelazione tra contraccettivi orali e manifesta zioni di colelitiasi ma i dati disponibili sono contraddittori. Occasionalmente sono stati segnalati casi di cloasma in corso di trattamento conpreparati contenenti progestinici, specialmente in donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con predisposizione al cloasma devono evitare l`eccessiva esposizione al sole durantel`assunzione di questi prodotti. In donne che usano prodotti estro-progestinici possono manifestarsi fenomeni depressivi; in tali pazienti puo` verificarsi una alterazione del metabolismo deltriptofano, per cui e` terapeuticamente valida in questi casi la somministrazione di vitamina B6. L`uso dei contraccettivi orali puo` interferire sui risultati di alcuni esami di laboratorio. Vanno se-guite con maggiore attenzione pazienti con: diabete, in quanto l`uso di contraccettivi orali puo` diminuire la tolleranza al glucosio ed aumentare il fabbisogno di insulina od altri farmaci anti-diabetici; insufficienza cardiaca pregressa o in atto, malattie renali, epilessia, cefalea, dato che l`uso continuato di preparati contenenti estrogeni puo` occasionalmente provocare ritenzione diliquidi; disturbi ginecologici quali fibromi uterini, che possono aumentare di volume, od endometriosi che puo` aggravarsi durante l`uso di estrogeni. In donne con storia di ipertensione il trat-tamento va immediatamente sospeso in caso di improvviso aumento della pressione arteriosa. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hype-ricum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di contraccettivi orali con altri farmaci quali rifampicina, bar-biturici, alcuni antiepilettici ed antibiotici puo` provocare irregolarita` del ciclo. I pazienti trattati
con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perfora-tum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
POSOLOGIA:
Le compresse, da ingerire senza masticare, vanno prese giornalmente per 21 giornia partire dal 1-o giorno del ciclo mestruale; la prima compressa va estratta da una delle caselle
della confezione calendario corrispondente al giorno della settimana nel quale si inizia il tratta-mento. Le compresse vanno prese tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente di sera. Dopo aver terminato la confezione si lasciano trascorrere 7 giorni durante i quali non va presa alcunacompressa. Durante questo periodo, generalmente due o tre giorni dopo aver preso l`ultima compressa, si verifichera` una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione. L`azionecontraccettiva inizia con l`assunzione della prima compressa e permane anche nei 7 giorni di intervallo, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente. Inizio del trat-tamento (1-o ciclo). Nel caso in cui nel ciclo precedente non si e` fatto uso di altro tipo di pillola si assume la prima compressa di Practil 21 il giorno in cui inizia il flusso. La compressa vaestratta dalla riga superiore del blister in corrispondenza del giorno della settimana; le successive vanno prese seguendo correttamente la direzione della freccia per 21 giorni; dal momentoche sul blister ad ogni compressa corrisponde un giorno della settimana, e` facile verificarne l`assunzione giornaliera. Nel caso in cui nel ciclo precedente si e` fatto uso di altro contraccettivoormonale, la prima compressa di Practil 21 va assunta il giorno in cui inizia l`emorragia da sospensione che segue l`assunzione dell`ultima pillola del precedente contraccettivo. Practil 21 vapoi usato seguendo le modalita` gia` esposte. Nel caso non si verifichi alcuna emorragia dopo 7 giorni dalla sospensione del precedente trattamento, e` necessario escludere una eventuale gra-vidanza prima di iniziare il trattamento. Cicli successivi. Appena il blister e` esaurito interrompere il trattamento per 7 giorni; durante tale periodo, generalmente due o tre giorni dopo aver presol`ultima compressa, si verifichera` una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione. Dopo 7 giorni di interruzione iniziare un nuovo blister di Practil 21 seguendo le modalita` gia` de-scritte, anche nel caso in cui le mestruazioni non siano ancora finite. Il giorno in cui si iniziera` il nuovo blister sara` lo stesso del ciclo precedente. Uso in seguito a parto ed aborto. La som-ministrazione dopo un parto o un aborto deve iniziare di preferenza il primo giorno della mestruazione spontanea. Se e` necessario iniziare ancor prima il trattamento, ad esempio subitodopo il parto, devono essere prese anche altre misure contraccettive durante i primi 14 giorni della assunzione delle compresse. Di norma Practil 21 non sembra agire negativamente sullalattazione e l`escrezione del desogestrel nel latte e` trascurabile; tuttavia si puo` verificare soppressione della lattazione quando la somministrazione e` iniziata immediatamente dopo il parto.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si e` dimenticato di prendere una compressa la sera, si raccomandadi assumerla al piu` tardi entro 12 ore dall`ora consueta; in questo caso nello stesso giorno verranno prese due compresse. Diminuzione della sicurezza contraccettiva. Quando Practil 21 e`assunto secondo le istruzioni la possibilita` di gravidanza e` estremamente improbabile. La sicurezza dei contraccettivi orali viene ridotta quando si dimentica di prendere una o piu` compresse;quando si manifestano, entro quattro ore dall`assunzione della compressa, disturbi gastroenterici, come diarrea e vomito, che possono pregiudicare l`assorbimento dei principi attivi; quandosi usano contemporaneamente altri farmaci come rifampicina, barbiturici, alcuni antiepilettici ed alcuni antibiotici. Se il flusso mestruale non si presenta entro 7 giorni dall`assunzione dell`ul-tima compressa e non si e` verificata alcuna delle circostanze sopra citate, e` molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza e quindi si puo` continuare l`assunzione di Practil 21. Sel`emorragia da sospensione non si presenta quando si e` verificata una delle circostanze succitate, e` necessario interrompere il trattamento anticoncezionale ed escludere una eventuale gra-vidanza prima di riprendere il trattamento.


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