PPS5
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Proteine plasmatiche umane in soluzione al 5% (costituite da almeno 85% dialbumina di origine venosa e non piu` del 15% di globuline termostabili alfa e beta) 12,5 g.
ECCIPIENTI:
Acetiltriptofano 1,0 mmol, caprilato di sodio 1,0 mmol. Concentrazione ioni sodio epotassio: Na+ 130-160 mmol/l; K+ non piu` di 2 mmol/l
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione di proteine plasmatiche umane.
INDICAZIONI:
E` indicato in tutti i casi in cui e` richiesta una normalizzazione del volume plasma-tico ed un apporto di plasmaproteine. Sono da evidenziare le seguenti indicazioni: I
POVOLEMIA E SHOCK IPOVOLEMICO:
L`ipovolemia accompagnata da carenza di plasmaproteine si verifica in se-guito alla perdita di una grande quantita` di sangue o di plasma; a seconda dell`entita` di tale perdita, si puo` instaurare uno shock ipovolemico. Tale stato di shock ipovolemico puo` essereprovocato da: gravi traumi, estese ustioni, interventi chirurgici con grande perdita di sangue, processi infettivi in corso di peritonite, pancreatite e mediastinite, sepsi, prelievo di liquido incaso di ascite. L`infusione di una soluzione di proteine plasmatiche a bassa concentrazione, quale il P.P.S. 5% Immuno, determina la stabilizzazione del volume e l`apporto di plasmaprote-ine. I
POPROTEINEMIA CON DEFICIT ONCOTICO:
La carenza di proteine plasmatiche puo` essere deter-minata, oltre che da perdita di sangue o di plasma, anche da un insufficiente apporto di proteine
esogene (malattie da malassorbimento), da una diminuita sintesi (insufficienza epatica, cirrosiepatica), da un aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o da abnorme perdita (sindrome nefrotica con albuminuria). In tali casi si consiglia di somministrare inizialmente albumi-na concentrata e di proseguire quindi il trattamento con PPS 5% Immuno. A
LTRE INDICAZIONI:
incorso di plasmaferesi terapeutica e di exanguino-trasfusione nella eritroblastosi fetale da incompatibilita` materno-fetale, iperbilirubinemia neonatale, emodialisi, conservazione in vitro diorgani da trapianto mediante perfusione e ossigenazione, reinfusione o trasfusione di concentrati eritrocitari. In tutti i casi e` necessario un accurato controllo emodinamico e respiratorio delpaziente.
CONTROINDICAZIONI:
Forme anemiche gravi. Edema polmonare. Disfunzioni cardiache associatea presenza di normo-o ipervolemia.
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali sono molto rari. Talvolta possono manifestarsi brivido,ipertermia, tachicardia, ipotensione, urticaria, esantema e nausea. In tali casi si raccomanda di interrompere la terapia; puo` essere utile l`infusione di 50-200 mg di prednisolone.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il P.P.S. 5% Immuno, per il suo lungo tempo di emivita e per la prolun-gata normalizzazione del volume plasmatico che determina, permette di mantenere su valori
normali la pressione osmotica ed oncotica del sistema capillare. Il P.P.S. 5% Immuno, possiedel`importante capacita` fisiologica di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine. Inoltre, le proteine umane di alta qualita` in esso contenute contribuiscono ad alleggerire il lavoro di sintesidell`albumina da parte del fegato. Il P.P.S. 5% Immuno non contenendo ne` isoagglutinine ne` altri componenti anticorpali, puo` essere somministrato in senso "universale" senza tener conto delgruppo sanguigno e del fattore Rh del ricevente. Non si verifica alcuna alterazione dei fattori della coagulazione o dell`attivita` piastrinica che potrebbe disturbare il processo emostatico. Infine,non si verifica accumulo nel sistema reticolo-endoteliale. In seguito alla somministrazione di soluzione di proteine plasmatiche (PPS) con un contenuto elevato di attivatore della precallicre-ina (PKA) sono stati osservati effetti collaterali quali ipotensione e urticaria. Per questo motivo il "Center for Biologics Evaluation and Research" (C.B.E.R.) del F.D.A. degli Stati Uniti ha stabi-lito un limite massimo per il contenuto di PKA nelle proteine plasmatiche umane. Tale limite e` del 35,7% del 2-o Standard C.B.E.R. corrispondente a 35,7 U.I. dello Standard Internazionale diPKA/ml. Il metodo di produzione adottato e l`accurato controllo di qualita` garantiscono nel P.P.S. 5% Immuno una attivita` PKA inferiore al 10% del 2-o Standard C.B.E.R. (<= 10 U.I./ml)
AVVERTENZE SPECIALI:
Il P.P.S. 5% Immuno e` preparato esclusivamente da plasma di donatori saninegativi al controllo ELISA per l`HBsAg (Hepatitis B Surface Antigen), tale test e` eseguito su ogni
singola donazione, sul pool di plasma e sul prodotto finito. Ogni unita` di plasma e` inoltre con-trollata per l`assenza degli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV mediante i tests piu` attendibili. La soluzione e` infine sottoposta ad un processo di pasteurizzazione (secondo Gellis), a 60-oC per 10ore, in modo da eliminare il rischio di trasmissione di infezioni virali. In conformita` alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita` Sanitaria, questopreparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimo-strare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto aiprodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` del P.P.S. 5% Immuno somministrato durante la gravidanza non e`stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
IPOVOLEMIA E SHOCK IPOVOLEMICO. La posologia e la velocita` di infusione del P.P.S.5% Immuno dipendono dalla durata e dalla entita` dell`ipovolemia. La somministrazione della soluzione proteica determina un rapido aumento del volume plasmatico (pari all`incirca al volumeinfuso). La velocita` di infusione raccomandata e` di 500 ml/ora (circa 125 gocce/min); in caso di grave shock ipovolemico, inizialmente puo` essere raggiunta una velocita` di infusione di 1000ml/ora. La pressione venosa centrale, che deve essere portata il piu` rapidamente possibile a 10 cm di colonna d`acqua, e` da considerare come un parametro di riferimento. Se l`ematocrito ri-sulta inferiore al 25% e` necessario somministrare anche un concentrato di eritrociti o sangue intero per far conservare al sangue la sua capacita` di trasportare ossigeno.
IPOPROTEINEMIA CON DEFICIT ONCOTICO:
La posologia e la durata della terapia dipendono dallo stato del paziente e dallasua risposta alla terapia stessa. Il dosaggio consigliato e` di 3,5 - 7,0 ml/Kg/die, somministrati
ad una velocita` di infusione di 250-500 ml/ora. Nei bambini e` indicata una dose di 5-10 ml/Kg/die, infusi lentamente. La somministrazione e` da eseguirsi sotto stretto controllo medico. La pressione venosa centrale, la pressione sanguigna e l`ematocrito sono da considerare comeparametri di controllo. Il P.P.S. 5% Immuno deve essere somministrato soltanto per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi dalla data di preparazione, al riparo dallaluce, conservata a temperatura non superiore a 30-oC. La soluzione non deve essere utilizzata
se si presenta torbida o contiene depositi. La soluzione deve essere interamente somministrataimmediatamente dopo la perforazione del tappo di gomma ermetico. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. Evitare il congelamento.