POLIPIROX
POLIPIROX
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
POLIPIROX
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene: Principio attivo: piroxicam mg 20
Ogni supposta contiene: Principio attivo: piroxicam mg 20
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule da 20 mg di principio attivo - confezione da 30 capsule
Supposte da 20 mg di principio attivo - confezione da 10
supposte
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche
infiammatorie e degenerative.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le capsule vanno somministrate per via orale.
Le supposte vanno somministrate per via rettale.
La dose iniziale e di mantenimento e` di 20 mg/die in un`unic
somministrazione. Tale dose andra` mantenuta per la maggioranz
dei pazienti, mentre in alcuni casi potra` essere necessario
salire a 30 mg/die in una o piu` somministrazioni, limitatament
ai primi due giorni di trattamento.
la dose richiesta puo` essere, per un piccolo gruppo d
pazienti, di 10 mg/die.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die
aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo
gastrointestinale.
Nel traattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.Il Polipirox (
piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera
gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici
o renali, grave insufficienza carddiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi
emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto
possono sinergizzarne l`azione. Esiste la possibilita` di
sensibilita`crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei. Il Pilipirox (piroxicam) non
deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido
acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema
od orticaria.
L`uso del prodotto e` controindicato in caso di gravidanza
accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte
alta del tratto gastrointestinale il Polipirox (piroxicam) puo`
essere sommonistrato solo sotto stretto controllo medico.
particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento
di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria,
ipertensione arteriosa, funzionalita`epatica o renale ridotta,
ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse,
ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in eta`
avanzata.
In tutti questi casi e`consigliabile ricorrere al monitoraggio
periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente
in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del
farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici
e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo
ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati
in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono
con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo
livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la
terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente
il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di
protrombina nei soggetti che effettuano un concominante
trattamento anticcoagulasnte con derivati dicumarolici. Il
Polipirox (piroxicam),come altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei. diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il
tempo di coagulazione; questa eventualita`va ricordata quando
di effettuano oprove ematologiche ed impone vigilanza quando il
paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che
inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate
alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare
periodici controlli oftalmologici.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di
prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei, e`stato associato con aumento di frequenza di eventi
distoci e di parto protratto in animali gravidi nei quali la
somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale
della gravidanza.
4.5 Interazioni
Il Polipirox interagisce con acido acetilsalicilico, con altre
sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che
inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli
plasmatici di litio. Il Polipirox (piroxicam) si lega molto
alle proteine ed e`quindi probabile che spiazzi altri farmaci
legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo
i pazienti trattati con Polipirox (piroxicam) e farmaci ad alto
legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In
seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del
Polipirox (piroxicam) e`lievemente aumentato.Tale aumento pero`
non si e` dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: Polipirox puo` ridurre
l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci
antipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci
contenenti potassio o di diuretici che determinano una
ritenzione di potassio esiste l`ulteriore pericolo di
concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo`
aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si consiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico
o ad altri FANS.
Evitare l`assunzione di alcool.
Il Piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi
intrauterini e` sconsigliato l`uso di antiinfiammatori non
steroidei contemporaneamente ad altri farmaci chinolonici.
4.6 Gravidanza e allattamento
L`uso di Polipirox ( piroxicam ) e` controindicato in caso
di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Il Polipirox puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo
tale da compromettere la guida di autoveicolie l`impiego in
attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
4.8 Effetti indesiderati
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti
collaterali piu` comunemente segnalati e sono rappresentati da
nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore
epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici
dimulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che
raramente si sono rilevate fatali. Altri effetti collaterali
segnalati: fenomeni di ipersensibilita`quali eruzioni cutanee,
cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,
astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione
dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del
volto, r delle mani, aumento della fotosensibilita` cutanea,
disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica,
pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein- Henoch,
eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita` epatica,
ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con
piroxicam deve essere comunque sospesa se si menifestano segni
e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati
rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di
ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione
idrica, che puo`manifestarsi in forma di edema soprattutto
nelle regioni declivi degli arti inferiori o disturbi
cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici
sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena,
sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema
multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione,
ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo,
eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock
sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite,
alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di Polipirox (piroxicam) e` indicata
una terapia sintomatica di sostegno.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il piroxicam esplica attivita` antiinfiammatoria, analgesica ed
antipiretica, azionifarmacologiche similiari a quelle degli
altri antiinfiammatori non steroidei.
L`esatto meccanismo d`azione non e` noto , ma si ritiene debba
collegarsi alla sua capacita` di inibire la sintesi delle
prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi,
enzima che catalizza la formazione dei preculsori della
prostaglandine dell`acido arachidonico.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Dopo somministrazione sia orale che rettaleil piroxicam e`
facilmente assorbito, la presenza di cibo riduce la velocita`,
ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco
ematico, dopo somministrazione per via rettale, e` raggiunto
dopo otto ore,e, dopo somministrazione per via orale, entro due
ore. L`emivita plastica e` di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione e` stabile per
tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la
concentrazione plasmatica aumenta fino al 5-7 giorno; le
concentrazioni plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono
raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si
lega alle proteine plasmatiche in notevole quantita`, in gran
parte viene metabolizzato nell`organismo, meno del 5% della
dose giornaliera e` escreto immodificato con feci ed urine. Una
importante via metabolica e` l`idrossilazione dell`anello
piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con
acido glicuronico e l`eliminazione per via urinaria.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali
anno dimostrato che il piroxicam e` ben tollerato ed e`
sprovvisto di attivita` teratogeneae mutagena.
Tossicita` acuta: DL50 (mg,kg) nel ratto
:
p.o. 270; i.p. 220;
nel topo
:
p.o.360;i.p. 360; nel cane
:
p.o. 700.
Per gli studi di tossicita` subacuta nel topo, ratto, cane e
scimmia sono tate impiegate dosi da 0,3 e 25 mg/kg/die: questa
ultima dose e` maggiore di circa 60 volte la dose indicata per
l`uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare
renale.
Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l`incidenza di
distocie e di parti post-termine in animali quando la
somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide puo` determinare la
costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell`ultimo
trimestre di gravidanza aumenta la tossicita` a livello
gastroduodenale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Capsule:
Eccipienti: amido di mais 48,75 mg - lattosio 243,24 mg -
magnesio stearato 1,36 mg - sodio laurilsolfato 0,15 mg
Involucro: gelatina 76,44 mg - titanio biossido 1,56 mg
Supposte:
Eccipienti: gliceridi semisintetici 1380 mg
6.2 Incompatibilita`
Si faccia riferimento al paragrafo "interazioni".
6.3 Validita`
A confezionamento integro: Polipirox capsule 20 mg, validita`24
mesi Polipirox supposte 20 mg - validita` 24 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la cocnservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del
prodotto.
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
Polipirox xapsule 20 mg: blister in PVC ed alluminio crudo -
confezione da 30 capsule L. 16.900
Polipirox supposte 20 mg: alveoli in PVC/PE - confezione da 10
supposte L. 9.300
6.6 Istruzioni per l`uso
Nessuna.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Polipirox capsule 20 mg - Cod. n. 025118035
Polipirox supposte 20 mg - Cod. n. 025118047
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Polipirox capsule 200 mg: Prima autorizzazione 26.11.1983
Rinnovo autorizzazione: 3/6/95
Polipirox supposte 20 mg: Prima autorizzazione: 19.03.1984
Rinnovo autorizzazione: 3/6/95
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non rientra in alcuna tabella
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
14 gennaio 1997
12. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.
Via Cavour, 41/43
Novate Milanese (MI)k