POLIPIROXINIETTABILE
BIOLOGICI ITALIA LABORAT.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Fosfato monosodico monoidrato, nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, al-cool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Il Polipirox (piroxicam) nondeve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne`in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei. Il Polipirox (piroxicam) non deve essere sommi-nistrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L`uso del prodottoe` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumentidell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi vo-mito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sin-tomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi informa di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena,sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corpo-reo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta,stomatite, alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio, ed eritema nella sede dell`iniezione. In casi isolati,il Polipirox fiale puo` dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale il Polipirox (piroxicam) puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo
medico. Il Polipirox (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempodi coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanza inibenti l`aggregazione piastri-nica. I pazienti nei quali la funzionalita` renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dalpiroxicam puo` comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da con-siderare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Polipirox fiale deve essere usato con particolare cautela in pazienti concompromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta fun-zionalita` epatica. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazio-ne del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E` consigliabile, inoltre, con-trollare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
AVVERTENZE:
Questo prodotto contiene 12,66 % (v/v) di etanolo; ogni fiala contiene 0,1 g dialcool; pericoloso per chi soffre di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie o lesioni cerebrali, per le donne in gravidanza ed i bambini. Puo` modificare od aumentare l`effetto di altrifarmaci.
AVVERTENZE:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede diessere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare all`impiego di preparazioni non parenterali che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale im-piego del farmaco come antinfiammatorio e per un piu` prolungato periodo di trattamento e`
consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Il Polipirox puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedo-no prontezza di riflessi.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso del Polipirox e` controindicato in caso di gravidanza, accertata o presun-ta, e durante l`allattamento. Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine . Questo effetto come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei e` stato associato con unaumento di frequenza di eventi distotici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco puo`provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
INTERAZIONI:
Il Polipirox interagisce con acido acetil salicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Polipirox silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Polipirox e farmaci ad alto legame pro-teico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Polipirox fa registrare un lieve aumento. Tale aumento pero` non si e` dimo-strato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Polipirox puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi. In caso di contemporanea
assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di po-tassio esiste l`ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolodi emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei disposi-tivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un` unica somministrazione. Nelleforme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni,
in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovra` ricorrere ad altre forme di somministrazione del Polipirox. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Il dosaggio e le in-dicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopra indicati. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio di Polipirox e` indicata una terapia sintomatica di soste-gno.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.