POLIOVAXIN
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose contiene: 40 UD(*) di Poliovirus inattivato di tipo 1; 8 UD(*) di Po-liovirus inattivato di tipo 2; 32 UD(*) di Poliovirus inattivato di tipo 3. (*) UD = unita` di antigene
D ECCIPIENTI:
2-fenossietanolo 5 mg; formaldeide 25 mcg; terreno 199 q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro la poliomielite. Il vaccino poliomielitico inattivato e`anche raccomandato per tutti i soggetti per i quali e` controindicata la vaccinazione con il vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin: soggetti con immunita` compromessa non an-cora vaccinati o parzialmente vaccinati; soggetti sintomatici o asintomatici con infezioni HIV; familiari di soggetti immunocompromessi, compresa l`infezione da HIV; adulti non immunizzatio parzialmente immunizzati con OPV e IPV, con rischio di esposizione; adulti con rischio di esposizione alla poliomielite, che siano stati regolarmente vaccinati con IPV.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` riconosciuta verso uno dei componenti del vaccino. Reazionigravi conseguenti ad una vaccinazione precedente con lo stesso vaccino. L`immunizzazione
deve essere rimandata nei pazienti con malattie acute febbrili. Affezioni minori (come raffred-dore o infezioni delle vie aeree superiori, dermatosi, eczema e infezioni cutanee localizzate) o trattamento con farmaci (antibiotici e cortisonici a basso dosaggio per uso locale o sistemico)non costituiscono controindicazione, anche temporanea alla vaccinazione. Nel vaccino potrebbero essere presenti tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B, non somministrare Po-liovax-In a soggetti allergici a questi antibiotici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni locali: arrossamento, tumefazione, dolore, edema. In casi molto rarisono state segnalate reazioni piu` gravi nel sito di somministrazione e orticaria. Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere. Tali effetti sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entita`e durata. Come per tutti i prodotti biologici non e` da escludere la possibilita`, seppure rara, di reazioni di ipersensibilita`, compresa la reazione anafilattica. Poliovax-In puo` essere sommini-strato contemporaneamente ad altri vaccini e, in questo caso, le reazioni sistemiche evidenziate non possono essere attribuite ad un vaccino specifico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllomedico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino non deve in nessuna circostanza es-sere somministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati pervalutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischidella vaccinazione. Il vaccino Poliovax-In puo` essere usato durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita`di guidare e di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Poliovax-In puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pur-che` vengano usate siringhe e sedi di inoculo diversi. Il vaccino puo` essere somministrato a pazienti immunocompomessi o in trattamento con farmaci immunodepressori. In questi casi larisposta immunologica puo` essere ridotta.
POSOLOGIA:
Ciascuna dose di Poliovax-In e di 1 ml. L`immunizzazione si effettua in bambini eadulti mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Nei bambini la sede preferita e` la faccia anterolaterale della coscia. Negli adolescenti ed adulti il vaccino dovrebbe esseresomministrato nel deltoide. Se la vaccinazione primaria viene effettuata con solo vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV) la schedula di vaccinazione e` la seguente: prima dose nelterzo mese di vita, seconda dose a distanza di almeno 6-8 settimane dalla prima, terza dose 6- 12 mesi dopo la seconda. Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel3-o anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall`ultima somministrazione del ciclo di base. Se la vaccinazione viene effettuata in modo sequenziale somministrando le prime due dosi di vac-cino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV) e successivamente il vaccino vivo attenuato per via orale (OPV) la schedula di vaccinazione e` la seguente: prima dose con vaccino poliomieliticoinattivato iniettabile nel terzo mese di vita; seconda dose a distanza di 6-8 settimane con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile; terza dose con il vaccino vivo attenuato per via orale nelcorso del 11-o-12-o mese di vita. Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3-o anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall`ultima somministrazione del ciclo di basecon il vaccino vivo attenuato per via orale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciuti sintomi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC.