POLIORAL
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Non meno di 1.000.000 TCID 50 di tipo 1 (ceppo L Sc ab); non meno di100.000 TCID
50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab); non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppoLeon 12 a 1b).
ECCIPIENTI:
Cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg (stabilizzati), lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo (indicatore di pH): sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro,glucosio, sodio fosfato, magnesio solfato, potassio fosfato, Terreno 199, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,1 ml. Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva negli individui suscettibili alla poliomielite.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso uno dei componenti della formulazione. Lavaccinazione e` controindicata in soggetti affetti da immunodeficienza umorale e/o cellulomediata primaria o secondaria; nei soggetti con patologie del sistema nervoso centrale cronicheconvulsivanti, nei bambini sani conviventi con persone affette da immunodeficienza. La vaccinazione e` differita in casi di malattie acute febbrili, diarrea o altri disturbi intestinali; in trattamen-to con farmaci immunodepressori. Il verificarsi di qualsiasi reazione neurologica o di ipersensibilita` successiva alla vaccinazione costituisce controindicazione alla somministrazio-ne di ulteriori dosi di vaccino. L`uso di Polioral in soggetti precedentemente vaccinati con vaccini poliomielitici inattivati iniettabili non e` controindicato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sintomi non specifici come febbre, vomito, cefalea, diarrea, esantema allergi-co e polineuriti, raramente riscontrati dopo la vaccinazione non sono necessariamente attribuibili alla somministrazione di Polioral. Molto raramente e` stata descritta in alcuni soggettivaccinati e in quelli suscettibili alla malattia che si trovano a diretto contatto con soggetti vaccinati, una sintomatologia poliomielitica-paralitica associata temporalmente alla somministra-zione del vaccino (meno di un caso ogni 3 milioni di dosi somministrate).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Agitare energicamente il contenitore prima dell`uso. Nel caso di conte-nitori multidose, prestare attenzione ad eventuali contaminazioni tramite saliva. I
L VACCINO DEVE ESSERE UTILIZZATO ENTRO 8 ORE DALL`APERTURA DEL CONTENITORE-CONTAGOCCE. Il vaccino non utiliz-zato o scaduto, i contenitori contagocce, nonche` i cucchiaini eventualmente adoperati per la
somministrazione devono essere sterilizzati prima di essere eliminati.
AVVERTENZE:
Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH. Eventuali variazioni di colore(rosa, giallo, rosso) non hanno effetto sulla sua efficacia. La somministrazione del vaccino Polioral puo` essere eseguita contemporaneamente a quella dei vaccini anti difterite, tetano, per-tosse, epatite B, emofilo, BCG e febbre gialla. E` buona norma distanziare tra loro di almeno un mese la somministrazione di vaccini a virus vivi; tuttavia la vaccinazione anti-poliomielitica puo` essere eseguita contemporaneamente alla vaccinazione per morbillo, rosolia e parotite senzanessuna interferenza sulle singole risposte immunitarie. Al fine di evitare il rischio, estremamente raro, di una malattia poliomielitico-paralitica indotta dalla trasmissione di virus vaccino da un soggetto vaccinato ad un soggetto suscettibile, e` buona pratica clinica vaccinare le persone su-scettibili come ad esempio genitori non vaccinati che vivono a stretto contatto con individui
vaccinati con Polioral. Si raccomanda di adottare le normali precauzioni di igiene personale nei contatti con le persone vaccinate di recente.
USO IN GRAVIDANZA:
La vaccinazione anti-poliomielitica non e` normalmente richiesta durante la gra-vidanza: essa puo` essere talora applicata, sulla base della valutazione del medico curante, se
particolari situazioni epidemiogiche lo richiedessero in quanto non e` stato evidenziato un parti-colare rischio per la donna e per il feto.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione di Po-lioral contemporaneamente ad altri vaccini.
POSOLOGIA:
Il vaccino Polioral deve essere somministrato esclusivamente per via orale, even-tualmente diluito in acqua o latte, oppure su una zolletta di zucchero. L
A DOSE E` PARI A DUE GOCCE- PORRE ATTENZIONE A SOMMINISTRARE UNICAMENTE LE DUE GOCCE. Schedula di vaccinazione . Lavaccinazione puo` essere effettuata con due diversi calendari a seconda che venga eseguita con
solo vaccino vivo attenuato per via orale (OPV), oppure in modo sequenziale somministrato leprime due dosi di vaccino inattivato iniettabile (IPV) e le successive di vaccino vivo attenuato per via orale (OPV). Nel caso di vaccinazione sequenziale IPV-OPV, la schedula di vaccinazioneindicata dal Ministero della Sanita` Italiano (D.L. 07/04/1999) prevede: 1
a dose con vaccino polio inattivato iniettabile nel corso del 3-o mese di vita; 2 a dose con vaccino polio inattivato iniet-tabile nel corso del 5-o mese di vita; 3
a dose con vaccino polio vivo attenuato per via orale tra
l`11-o e il 12-o mese di vita. Nel caso di vaccinazione con solo vaccino polio attenuato per viaorale la schedula di vaccinazione prevede: 1
a dose dopo il 60-o giorno di eta` nel corso del 3-o
mese di vita; 2 a dose dopo 6-8 settimane dalla prima; 3 a dose dal 10-o all`11-o mese di vita ecomunque non prima di 4 mesi dalla somministrazione della seconda dose. Questa seconda
schedula e` raccomandata per la vaccinazione contro la poliomielite dalle principali organizza-zioni sanitarie internazionali; tuttavia nelle aree endemiche e` opportuno somministrare una dose di vaccino subito dopo la nascita in aggiunta a quelle previste. Entrambi i cicli di vaccinazionedevono essere completati con una 4
a dose di vaccino vivo attenuato per via orale, da somministrarsi nel 3-o anno di vita, ad almeno 12 mesi di distanza dall`ultima somministrazione del ci-clo di base.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
L`aletta superiore che chiude il contenitore-contagocce e` do-tata internamente di un elemento perforatore. Al momento dell`uso, girare in senso orario l`aletta, svitare il tappo e capovolgere il contenitore, premendo per fare uscire le due goccenecessarie alla corretta vaccinazione. Durante l`operazione di distribuzione del vaccino tenere il contenitore-contagocce in posizione verticale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura uguale o inferiore a -20-oC. Va-lidita
`:
2 anni