POLIOSABIN
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose (0,135 ml) contiene: 1.000.000 CCID50 di tipo 1 (ceppo LS-c, 2ab);100.000 CCID
50 di tipo 2 (ceppo P712, Ch, 2ab); 300.000 CCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12a1b).
ECCIPIENTI:
Magnesio cloruro, polisorbato 80, neomicina B solfato, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino antipoliomielitico orale vivo attenuato.
INDICAZIONI:
Il vaccino Polio Sabin orale e` indicato per l`immunizzazione attiva di bambini edadulti suscettibili alla poliomielite causata da poliovirus tipo 1, 2 e 3.
CONTROINDICAZIONI:
Come per gli altri vaccini, la somministrazione del vaccino Polio Sabin oraledovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da gravi malattie febbrili acute o da vomito o diarrea persistenti. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. In generale ilvaccino Polio Sabin orale non dovrebbe essere somministrato a soggetti affetti da immunodeficienza primaria o secondaria, in questi soggetti e` raccomandato l`uso di vaccini antipoliomie-litici inattivati potenziati. Tuttavia, secondo le raccomandazioni del "Expanded Programme on Immunisation" dell`Organizzazione Mondiale della Sanita`, non e` considerata controindicazionela somministrazione del vaccino Polio Sabin orale a soggetti affetti da infezione asintomatica o sintomatica da virus dell`immunodeficienza umana.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sintomi non specifici come mal di testa, vomito e diarrea, riscontrati talvoltadopo la vaccinazione, non sono attribuibili con certezza alla somministrazione del vaccino Polio
Sabin orale. Una associazione temporale tra vaccinazione con Polio Sabin orale ed una sinto-matologia poliomielitica-paralitica e` stata riscontrata in alcuni soggetti vaccinati e in soggetti suscettibili alla malattia conviventi a stretto contatto con i soggetti vaccinati. La frequenza diquesta associazione e` estremamente bassa ed e` stata stimata in 1 caso di poliomielite-paralitica su 1-10 milioni di soggetti vaccinati e di soggetti conviventi, suscettibili alla malattia, chevivono a stretto contatto con i vaccinati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Al fine di evitare il rischio, estremamente raro, di una malattia poliomie-litica-paralitica indotta dalla trasmissione del virus vaccino da un soggetto vaccinato ad un soggetto suscettibile, e` buona pratica clinica immunizzare, mediante vaccinazione, le personesuscettibili, ad esempio genitori non vaccinati, che vivono a stretto contatto con individui vaccinati con Polio Sabin orale. Si ricorda di adottare le normali precauzioni di igiene personale neicontatti con le persone vaccinate di recente. In seguito a cause diverse e non specifiche, i tre tipi di virus che costituiscono il vaccino Polio Sabin orale, potrebbero replicarsi in modo nonottimale nell`intestino dei soggetti vaccinati ed indurre, anche dopo 3 somministrazioni di vaccino, una ridotta seroconversione. In caso di infezione da poliovirus selvaggi, presente gia` almomento della vaccinazione, la somministrazione di Polio Sabin orale potrebbe non prevenire la malattia o non modificare il decorso della malattia stessa. Manifestazioni di diarrea, vomitoed infezioni gastrointestinali possono interferire con la replicazione intestinale dei virus contenuti nel vaccino Polio Sabin orale, modificando il tasso di attecchimento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non si sono osservati effetti sulla capacita` di guidare veicoli o sull`uso di mac-chine.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene non sia stato evidenziato alcun effetto nocivo dei virus attenuati dellapolio nel feto, in linea di principio, il vaccino Polio Sabin orale non va somministrato a donne in gravidanza a meno che non vi sia un rischio elevato di contrarre la malattia. Non sono stati ese-guiti studi clinici atti a valutare l`effetto del vaccino Polio Sabin orale nei lattanti quando somministrato alla madre, non sono comunque state stabilite controindicazioni certe.
INTERAZIONI:
Il vaccino Polio Sabin orale puo` essere somministrato contemporaneamente aivaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse, l`epatite B e la tubercolosi. Si consiglia di far
trascorrere un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di due differenti vaccini viviattenuati, a meno che non si ravvisi l`esigenza di aderire a programmi di immunizzazione particolari, nel qual caso Polio Sabin orale puo` essere somministrato contemporaneamente ai vac-cini iniettabili contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Non esiste controindicazione all`uso del vaccino Polio Sabin orale in soggetti vaccinati precedentemente con vaccini antipoliomieliticiinattivati.
POSOLOGIA:
Una dose e` costituita o dal contenuto totale di un minitubo monodose (0,135 ml).Il vaccino va somministrato esclusivamente per via orale. Il vaccino non deve mai essere iniettato. Il vaccino puo` essere somministrato direttamente o mescolato a bevanda o cibi vari pur-che` non contengano sostanze, come conservanti, che possono inattivare i poliovirus. I veicoli piu` idonei sono semplici sciroppi, latte, pane o una zolletta di zucchero. La vaccinazione di basesi pratica con 3 dosi: 1
a dose: dopo il 60-o giorno di vita nel corso del 3-o mese; 2 a dose: dopo
6-8 settimane dalla 1a dose; 3a dose: dal 10-o all`11-o mese di vita e comunque non prima di 4mesi dalla somministrazione della 2
a dose. La rivaccinazione si pratica nel 3-o anno di vita, ad
almeno 12 mesi di distanza dalla somministrazione del ciclo di base, con un`altra dose (la 4 anell`ordine) di vaccino. Polio Sabin orale puo` essere somministrato anche alla nascita. In questo
caso il tasso di attecchimento del vaccino e` basso ed i soggetti, per ottenere una protezioneadeguata, devono essere vaccinati successivamente con 3 dosi di vaccino. Al fine di mantenere un alto livello di protezione contro i poliovirus, si raccomanda una vaccinazione di richiamo ne-gli adulti viaggiatori in aree endemiche o esposti a situazioni ad alto rischio.
SOVRADOSAGGIO:
Nei rari casi di somministrazione eccessiva di Polio Sabin orale segnalati, nonsono stati riscontrati sintomi di malattia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino, quando conservato a -20-oC, e` stabile per 24mesi. Il vaccino, una volta uscito dai congelatori dell`azienda produttrice, nei quali e` mantenuto a -20-oC, deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2-o e +8-oC. A tale tem-peratura il vaccino ha una validita` di 12 mesi, la data di scadenza riportata in etichetta e` stata calcolata sulla base della data dell`avvenuto scongelamento. Il vaccino in confezione integra,mantenuto a temperatura tra +18-o e +20-oC deve essere utilizzato non oltre le 24 ore. Dopo l`apertura del contenitore monodose, se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, deveessere tenuto in frigorifero tra +2-o e +8 -oC per un massimo di 8 ore, trascorse le quali il vaccino non deve piu` essere usato. La spedizione del vaccino deve essere sempre fatta in condi-zioni di refrigerazione, particolarmente nei paesi a clima caldo.