PNUIMUNE 23
WYETH LEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
0,5 ml contengono: poliosidi purificati di "Streptococcus pneumoniae" 25mcg per ognuno dei 23 sierotipi seguenti: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
ECCIPIENTI:
Sodioetilmercuriotiosalicilato 0,01%, tampone fosfato 0,1 M in soluzione salina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino
INDICAZIONI:
Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei sog-getti a rischio di eta` superiore a due anni e negli anziani. E` particolarmente indicato nei pazienti
affetti da: bronchite cronica, cardiopatie, diabete, alcolismo, immunodepressione, drepanoci-tosi, infezioni da HIV, insufficienza renale cronica. Il vaccino e` anche indicato nei pazienti sottoposti a trapianto d`organo e in quelli asplenici.
CONTROINDICAZIONI:
La vaccinazione con Pnu-Imune 23 e` controindicata nei seguenti casi: iper-sensibilita` individuale verso uno o piu` dei suoi componenti; infezioni acute o malattie febbrili in
atto. Dal momento che non sono stati condotti studi specifici con Pnu-Imune 23 per motivi cau-telativi se ne sconsiglia l`uso durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il Pnu-Imune 23 presenta un ottimo profilo di tollerabilita`. Si possono riscon-trare eritemi e dolore nel sito dell`iniezione, di entita` comunque lieve, e molto raramente attacchi febbrili di intensita` moderata e mialgie. Altrettanto rara e` stata l`incidenza di episodi febbrili contemperature elevate, reazioni locali gravi, orticaria, artrite, artralgia e adenite; solo sporadicamente sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per ogni altro prodotto di natura biologica non puo` essere esclu-sa la comparsa di reazioni di ipersensibilita`; pertanto, e` necessario tenere a disposizione adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi per il trattamento immediato di eventuali reazioni anafilatticheo allergiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei pazienti con immunodeficienza congenita e/o acquisita (ad es. AIDS infase conclamata) la risposta immunitaria al vaccino puo` essere ridotta. Per garantire una adeguata risposta immunitaria nei pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive e` consigliabilefar trascorrere un periodo di almeno due settimane tra la somministrazione del vaccino e l`inizio della stessa. Una rivaccinazione precoce, prima dei 5 anni dalla prima somministrazione, do-vrebbe essere evitata.
INTERAZIONI:
Nessuna riduzione della risposta anticorpale ai componenti antigenici contenuti nelPnu-Imune 23 e` stata riscontrata quando il preparato e` stato somministrato in concomitanza con altri vaccini di diversa indicazione. In particolare, il Pnu-Imune 23 puo` essere somministra-to in associazione col vaccino antinfluenzale, purche` i due prodotti vengano iniettati in siti diversi. Trattamenti immunodepressivi in corso potrebbero ridurre la risposta immunitaria alvaccino.
POSOLOGIA:
Una dose singola pari a 0,5 ml di Pnu-Imune 23 deve essere somministrata esclu-sivamente per via sottocutanea o intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella regione medio laterale della coscia. Una sola dose di Pnu-Imune 23 e` generalmente sufficientea garantire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino. La somministrazione di una dose di richiamo potrebbe essere, tuttavia, presa in considerazione dopo 5 anni nei soggettiesposti ad un elevato rischio di infezione pneumococcica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero a temperature comprese tra +2-oC e + 8-oC. Pnu-Imune 23 non deve essere congelato. Il prodotto e` stabile per 24 mesi se vengono rispettate le precauzioni di conservazione.