PLEIAMIDE
SANOFI-SYNTHELABO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Metformina cloridrato 400 mg, clorpropamide 125 mg.
ECCIPIENTI:
Amido, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stea-rato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipoglicemizzante orale
INDICAZIONI:
Diabete mellito stabile non chetoacidosico non insulino-dipendente dell`adulto, chenon sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso la clorpropamide o verso la metformina.Diabete chetoacidosico; diabetici con precedenti episodi di acidosi lattica; grave compromissione della funzionalita` epatica e renale (creatinina sierica superiore a 12 mg/l); affezioni car-diocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale o tiroidea,alcolismo cronico; diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; gangrena; gravidanza. La somministrazione e` controindicata in corso ditrattamento con diuretici tiazidici od altri farmaci anti-ipertensivi suscettibili di provocare compromissioni della funzionalita` renale. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell`ese-cuzione di una urografia od una angiografia endovenosa, riprendendolo 48 ore dopo l`esame. Il trattamento e` controindicato durante i 2 giorni precedenti e seguenti un intervento chirurgico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia, piu` frequenti nei soggetti anziani,debilitati, traumatizzati o con compromissione della funzionalita` renale e/o epatica. Una dieta
irregolare, l`assunzione di bevande alcooliche o sforzi fisici inconsueti possono favorire la com-parsa delle manifestazioni ipoglicemiche. In pazienti predisposti per l`esistenza di insufficienza renale o malattie cardiocircolatorie gravi si possono, seppur raramente, manifestare i sintomidell`acidosi lattica che richiedono un adeguato trattamento da parte del medico. Raramente possono manifestarsi: cefalea, eruzioni cutanee, eccezionalmente dermatite esfoliativa, altera-zioni del numero delle cellule del sangue, disturbi della funzionalita` epatica, ittero. Possono talvolta manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, inappetenza, dolori allo stomaco, vomito odiarrea) che possono richiedere l`interruzione del trattamento. L`assunzione di bevande alcoliche puo` causare disturbi (sensazione di malessere generalizzato, difficolta` respiratoria, palpi-tazioni, cefalea, nausea, vomito) nei pazienti in trattamento con Pleiamide (effetto antabuse).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie febbrili e infet-tive, puo` rendersi necessaria una sospensione del trattamento e la temporanea somministrazione di insulina per ottenere un adeguato controllo del diabete. Test di funzionalita` renale, qualila determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell`inizio del trattamento e poi ogni due mesi nel primo semestre di cura. Successivamente ogni semestre. Il pa-ziente deve essere istruito dal medico a riconoscere i primi segni dell`ipoglicemia (cefalea, sudorazione, irritabilita`, tremore) e dell`acidosi lattica (inappetenza, nausea, vomito, febbre, au-mento dell`ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, talvolta confusione o perdita di coscienza) onde poterlo avvertire tempestivamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la presenza di un derivato sulfanilureico l`uso deve essere limitato ai pa-zienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta` adulta e non chetogenico che non possa
essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non e` indicata.
INTERAZIONI:
L`azione ipoglicemizzante della clorpropamide puo` essere potenziata dal dicuma-rolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, da alcuni antiinfiammatori
(salicilati e derivati dal fenilbutazone), dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid,dal feniramidolo, dal miconazolo, dal sulfinpirazone, dalla parexelina e dall`ingestione di alcool in quantita` elevata. L`adrenalina ed altri simpaticomimetici, i cortisonici, la pillola anticoncezio-nale, i barbiturici e i diuretici tiazidici possono invece ridurne l`azione ipoglicemizzante. La contemporanea somministrazione di beta-bloccanti deve essere attuata con cautela. Lametformina puo` potenziare l`azione degli anticoagulanti.
POSOLOGIA:
Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito dal medico per ogni singolo pazientesulla base degli esami metabolici effettuati. In linea di massima si somministrano da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali. In ogni caso non devono essere superate le 4 compresse algiorno. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalita` di assunzione, nonche` per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l`at-tivita` fisica.
SOVRADOSAGGIO:
Una assunzione eccessiva puo` determinare la comparsa dei sintomi di ipoglice-mia che possono richiedere la somministrazione di zucchero. Si possono inoltre manifestare disturbi gastrointestinali e sintomi di acidosi lattica che richiedono l`intervento del medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale in luogo asciutto.