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PLAUDIT


PLAUDIT

1)
NOME DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare
1 fiala contiene:
Principio attivo: flunisolide 2 mg.
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare
1 fiala contiene:
Principio attivo: flunisolide 1 mg.
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione da nebulizzare
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Adulti: meta` contenuto di una fiala adulti (2 mg/2 ml), due volte
al giorno.
Bambini: meta` contenuto di una fiala adulti (1 mg/2 ml), due
volte al giorno.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di
eta`.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o uno qualsiasi degli
eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di
vista chimico.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni fungine, batteriche, o virali non trattate.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi
par. 4.6)
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a
fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti
collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso
occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener
presente che essi possono mascherare alcuni sintimi di infezione e
che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi
infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento,
infatti, oltre a non migliorare l`efficacia terapeutica del
prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da
assorbimento.
E` importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata
alla minima dose efficace per il controllo dell`asma e che sia
rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione
surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e
adolescenti, riduzione della densita` minerale ossea, cataratta
glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con
corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati si
sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in
ragazzi esposti a dosi piu` alte di quelle raccomandate (circa
1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono
aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di
peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici
in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono
ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o
convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi
surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e
rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi
elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente
ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo` anche
essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea
sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con
precauzione se vi e` ragione di sospettare la presenza di
alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del
trattamento per via sistemica e`, in genere, da evitare. La
condotta del trattamento in pazienti gia` sotto corticoterapia
sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta
sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita`
surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea
sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la malattia
sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente PLAUDIT va somministrato continuando il trattamento
sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto
controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la
posologia di PLAUDIT a seconda dei risultati ottenuti. Durante i
periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti,
sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento
supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre
andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita`
corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo
mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei
pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio
graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica
endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e` bene tener
presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica
e di atrofia delle mucose, benche` non si sia dimostrato
nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a
produrre effetti generali.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata
con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari
attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non
trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex
agli occhi.
A causa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, e` opportuno usate la flunisolide con
cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con
ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si
consiglia di controllare, specie per trattamento prolungati, la
possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree
istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L`effetto di PLAUDIT, come per tutti i corticosteroidi,
somministrati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertanto
tenere presente che PLAUDIT non e` efficace nelle crisi di asma in
atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso regolare del
prodotto per piu` giorni.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei 4
anni di eta`.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE:
Non note.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non e` raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza;
nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va
somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non noti.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno
presentato tosse e raucedine; talora puo` manifestarsi un lieve e
transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono
osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono
scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste
infezioni possono essere prevenute e ridotte al minimo se i
pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni
somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale,
epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed
irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti
collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo, possono aversi, anche se in
misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica.
L`effetto collaterale piu` comune riscontrato nei pazienti
corticodipendenti e` stata la comparsa di congestione nasale e
polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia
sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto
controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare
tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche
(osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza
corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso)
al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti
da iposurrenalismo acuto.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve
periodo di tempo, puo` determinare la soppressione della funzione
ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose
somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose
raccomandata.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
R03BA03 Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie
respiratorie per aerosol-glicocorticoidi.
Flunisolide e` un corticosteroide fluorurato di sintesi,
caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata
attivita` antiinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato
nell`animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta
effetti sistemici ne` di tipo corticomimetico, in senso
glicocorticoide o mineralcorticoide, ne` di tipo inibitorio
sull`asse ipofisi-surrene.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del
tratto respiratorio; tuttavia, a causa della sua rapida
metabolizzazione (il suo metabolita e` pressoche` inattivo
farmacologicamente), l`attivita` sistemica risulta trascurabile.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nelle prove di tossicita` acuta, per somministrazione endonasale
ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a
dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione
intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo,
non e` stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente
non e` stato osservato alcun reperto anomrale nelle prove di
tossicita` subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano
somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di
1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicita` cronica,
della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al
coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150,
300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria
endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il
trattamento con flunisolide e` apparso ben tollerato anche a
livello locale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
VALIDITA`:
2 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto
dalla luce.
6.5) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Contenitore primario: fiala in vetro neutro, giallo, tipo I.
PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15
fiale da 2 ml - Euro 29,00
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da
15 fiale da 2 ml - Euro 15,10
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni:
a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello,
b) prelevare il contenuto della fiala nella quantita` prescritta
con l`ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e
picchiettando sul fondo della stessa con un dito.
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla
fiala.
PLAUDIT deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia
per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal
quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola
parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell`ampolla
e non puo` essere erogata, di cio` si deve tener conto nella
valutazione nella dose somministrata.
7)
TITOLARE AIC:
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So.Se.PHARM S.R.L.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
8)
NUMERO AIC:
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PLAUDIT adulti soluzione da nebulizzare - 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 035063027
PLAUDIT bambini soluzione da nebulizzare - 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 035063039
9)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
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10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL OTTOBRE 2004)


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