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PLATAMINE

PHARMACIA& UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cisplatino.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, mannitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oncologico.
INDICAZIONI:
Ha dimostrato elevata attivita` antitumorale, sia come singolo agente sia in combi-nazione con altri farmaci antitumorali, specialmente nei tumori del testicolo e dell`ovaio. Usato
in polichemioterapia si e` dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma della testa edel collo, della prostata e della vescica. Dati preliminari indicano che cisplatino e` attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo, cancro della tiroide, neuroblastomae melanoma maligno.
CONTROINDICAZIONI:
Una pregressa reazione allergica al cisplatino o ad altri composti contenentiplatino rappresenta una controindicazione all`impiego del farmaco. Controindicazioni relative sono: ridotta funzionalita` renale, depressione midollare, disturbi uditivi. Il cisplatino e` controin-dicato in gravidanza e durante l`allattamento, in quanto possiede attivita` teratogena ed embriotossica in topi Swiss. Il cisplatino e` mutageno in batteri e produce alterazioni cromosomiche incellule coltivate in vitro. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta` cancerogene negli animali in particolari condizionisperimentali. Pur non essendoci attualmente informazioni sufficienti, e` comunque possibile che il cisplatino abbia influenza sulla fertilita` maschile e femminile.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nefrotossicita
`:
Recenti studi clinici indicano che un`idonea idratazione riducela tossicita` renale immediata del cisplatino.La possibile tossicita` renale dopo cicli ripetuti richiede uno scrupoloso monitoraggio della funzione renale. La compromissione renale e` svelata daun aumento dell`azotemia, della creatininemia e dell`uricemia, nonche` da una diminuita clearance della creatinina. Sono stati inoltre osservati casi di microematuria. Le lesioni renali sono lo-calizzate nei tubuli distali e nei dotti collettori. Tossicita` gastrointestinale: Gran parte dei pazienti trattati con cisplatino lamentano nausea e vomito. I sintomi iniziano di solito entro un`ora daltrattamento e durano fino a 24 ore. A volte anoressia, nausea e vomito possono persistere piu` a lungo, fino a una settimana e talvolta questi sintomi sono cosi` gravi da dover procedere allasospensione del trattamento. Mielotossicita
`:
Il cisplatino puo` provocare una depressione di tutte le serie cellulari. La leucopenia e` dose-dipendente, forse cumulativa ed e` di solito reversibile:essa inizia tra il 6-o e 26-o giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 21-o e il 45-o giorno. Anche la piastrinopenia rappresenta un effetto dose-limitante del cisplatino, ma e` solitamentereversibile: essa inizia tra il 10-o e il 26-o giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 28-o e 45-o giorno. L`anemia (caduta dell`emoglobina superiore a 2 g/100 ml) che si presenta con unacerta frequenza e` un effetto di difficile interpretazione, data la molteplicita` dei fattori che, nel paziente canceroso, possono portare ad anemia. Ototossicita
`:
Si manifesta con ronzii e perditadell`udito alle frequenze piu` elevate (4000-8000 Hz); e` stata osservata anche dopo una dose singola, ma sembra correlata alla dose totale o alla somministrazione di alte dosi; nei bambiniessa appare particolarmente grave. E` ancora oggetto di discussione se sia reversibile. Neurotossicita
`:
In alcuni pazienti e` stata segnalata la comparsa di una neuropatia periferica, con pa-restesie agli arti superiori e inferiori, tremori. Sono stati anche osservati casi di perdita del gusto e del senso dello spazio. Questi disturbi si sono verificati di solito dopo cicli ripetuti di terapia.La sintomatologia neurologica e` stata tuttavia osservata anche dopo la somministrazione di una singola dose. Il trattamento con cisplatino deve essere immediatamente sospeso alla comparsadei sintomi sopraindicati. I dati preliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche sono in alcuni pazienti irreversibili. Reazioni di tipo anafilattico: In alcuni casi, entro pochi minuti dallasomministrazione endovenosa di cisplatino, si sono verificate reazioni di tipo anafilattico, quali rossore improvviso, edema del volto, broncospasmo, tachicardia, ipotensione. Tali reazionisono controllabili con antistaminici, adrenalina e/o corticosteroidi. Iperuricemia: Cisplatino puo` causare iperuricemia, piu` elevata quando la dose supera i 50 mg/m2 controllabile mediante al-lopurinolo. Ipomagnesiemia: In un certo numero di pazienti e` stata documentata ipomagnesiemia asintomatica; solo in pochissimi casi sono stati rilevati sintomi di ipomagnesiemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` cisplatino a contatto con l`alluminio si degrada, non si devonousare apparecchiature contenenti tale metallo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cisplatino deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medicospecialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati ed opportunamente attrezzati. Prima dell`inizio della terapia e ad ogni ciclo e` necessario valutare la funziona-lita` renale mediante controlli di creatininemia, azotemia e clearance della creatinina. E` opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero compresa lamagnesiemia. La tossicita` renale si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. La funzionalita` renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva. L`uso conco-mitante di farmaci potenzialmente nefrotossici, come gli antibiotici aminoglucosidici, puo` compromettere gravemente la funzionalita` renale. Dosi elevate possono essere ototossiche; e`consigliabile valutare la capacita` uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. La mielotossicita` e` dose-dipendente; e` necessario controllare frequentemente la crasi ematica me-diante conteggio degli eritrociti, leucociti e piastrine. La possibile neurotossicita` da cisplatino richiede esami neurologici regolari. Periodicamente occorre controllare la funzionalita` epatica.Le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO Il cisplatino possiede attivita` terato-gena ed embriotossica per cui e` da evitarne l`uso in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Puo` essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici, tuttavia e`sconsigliabile mescolare contemporaneamente piu` farmaci nella stessa siringa.
POSOLOGIA:
Quando usato in monochemioterapia i due schemi piu` comunemente seguiti preve-dono l`iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m2 ogni 3-4 settimane, oppure di 15-20 mg/m 2 al giorno per 5 giorni consecutiviogni 3-4 settimane. Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale o depressione midollare si useranno dosi piu` basse. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosidevono essere opportunamente vagliate. Il cisplatino deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili in modo da ottenere una soluzione contenente 1 mg/ml di farmaco: tale solu-zione deve poi essere diluita in almeno 500 ml di soluzione fisiologica salina. Durante la fleboclisi il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla luce. Il cisplatino viene somministratodopo idratazione del paziente per ridurne la nefrotossicita`. Diversi autori hanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione. E` consigliabile continuare un`adeguata idratazioneper tutte le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco. La quantita` totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento varia, a seconda delle modalita` di somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
STABILITA`:
Le soluzioni ricostituite posono essere conservate per 24 ore a temperatura ambientee al riparo dalla luce. Le soluzioni poste in ambiente freddo possono dar luogo a precipitati.
MINSAN Confezioni Euro CL N024772016 IV 1FL 10MG 9,92 H


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