PLANUM
A.MENARINIIND.FARM.RIUN.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Desogestrel 0,150 mg; etinilestradiolo 0,030 mg.
ECCIPIENTI:
Amido, povidone, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale, dl-Beta-toco-ferolo, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza. L`impiego in eta` feconda deve essere preceduto da un test digravidanza. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, tromboflebite, processi tromboembolici in atto o pregressi. Ipertensione grave. Gravi epatopatie, ittero colostatico, storia di ittero ingravidanza o dovuto all`uso di estroprogestinici. Sindrome di Rotor e di Dubin-Johnson. N.B.: L`uso di contraccettivi orali non e` controindicato nelle pazienti che abbiano avuto epatiti, ma lacui funzionalita` epatica e` normale. Malattie displasiche mammarie accertate con visita medico specialistica. Il prodotto non deve essere somministrato a giovani donne con cicli non ancorastabilizzati. Accertate o sospette neoplasie estrogeno-dipendenti. Iperplasia endometriale. Metrorragia di natura non accertata. Emoglobinopatie, ad esempio anemia a cellule falciformi. Por-firia. Iperlipoproteinemia ed altri disturbi del metabolismo lipidico congeniti od acquisiti, particolarmente in concomitanza di altri fattori di rischio che possono indicare una predisposi-zione a disturbi cardiovascolari. Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti estroprogestinici, di prurito, herpes gestationis o peggioramento di una otosclerosi.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato; occasionalmente durante i primi mesi di tratta-mento possono manifestarsi emorragie non regolari; l`esperienza ha dimostrato che questo e`
un fenomeno temporaneo, se si verifica non bisogna interrompere l`assunzione delle compres-se. Se l`emorragia anormale e` abbondante e prolungata e` necessario consultare il medico. Durante i primi mesi di trattamento occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, mal ditesta, tensione mammaria; possono occasionalmente verificarsi modificazioni del peso corporeo e della libido, variazioni di umore, eruzioni cutanee e disturbi visivi. L`insorgenza di itterorichiede la sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali che in qualche caso possono essere osservati con l`impiego prolungato di estroprogestinici sono amenorrea, ritenzione idrica,prurito; occasionalmente e` stata anche osservata cattiva tolleranza alle lenti a contatto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo del medico, prefe-ribilmente in centri specializzati. Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare un accurato esame ginecologico generale, compresa la palpazione delle ghiandole mammarie, laricerca di glucosio nelle urine e il controllo della pressione arteriosa. Durante il trattamento e` opportuno eseguire periodici esami ginecologici ed uno striscio vaginale (Pap test) ogni seimesi circa. Piccole quantita` di estroprogestinici possono ritrovarsi nel latte di madri che fanno uso di tali farmaci. E` consigliabile l`interruzione periodica del trattamento. L`uso del prodotto vaimmediatamente sospeso se si manifestano segni di processi tromboembolici e disturbi visivi. L`uso di preparati contenenti estrogeni puo` aumentare il rischio di trombosi e di cio` bisogna te-ner conto quando si effettua un intervento chirurgico, in pazienti a lungo immobilizzate e in donne fumatrici non piu` giovani. Il trattamento dovrebbe essere interrotto se i tests di funzionalita`epatica divengono anormali o in presenza di ittero colostatico. Sono stati molto raramente segnalati adenomi epatici in donne che assumevano contraccettivi orali. E` stata supposta unacorrelazione tra contraccettivi orali e manifestazioni di colelitiasi ma i dati disponibili sono contraddittori. Occasionalmente sono stati segnalati casi di cloasma in corso di trattamento conpreparati contenenti progestinici, specialmente in donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con predisposizione al cloasma devono evitare l`eccessiva esposizione al sole durantel`assunzione di questi prodotti. In donne che usano prodotti estroprogestinici possono manifestarsi fenomeni depressivi; in tali pazienti puo` verificarsi una alterazione del metabolismo deltriptofano, per cui e` terapeuticamente valida in questi casi la somministrazione di vitamina B6. L`uso dei contraccettivi orali puo` interferire sui risultati di alcuni esami di laboratorio. Vanno se-guite con maggiore attenzione pazienti con: diabete, in quanto l`uso di contraccettivi orali puo` diminuire la tolleranza al glucosio ed aumentare il fabbisogno di insulina od altri farmaci anti-diabetici; insufficienza cardiaca pregressa od in atto, malattie renali, epilessia, cefalea, dato che l`uso continuato di preparati contenenti estrogeni puo` occasionalmente provocare ritenzione diliquidi; disturbi ginecologici quali fibromi uterini, che possono aumentare di volume od endometriosi che puo` aggravarsi durante l`uso di estrogeni. In donne con storia di ipertensione il trat-tamento va immediatamente sospeso in caso di improvviso aumento della pressione arteriosa. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hype-ricum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparati a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di contraccettivi orali con altri farmaci quali rifampicina, bar-biturici, alcuni antiepilettici ed antibiotici puo` provocare irregolarita` del ciclo. I pazienti trattati
con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perfora-tum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparati a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
POSOLOGIA:
Le compresse, da ingerire senza masticare, vanno prese giornalmente per 21 giornia partire dal 1-o giorno del ciclo mestruale; la prima compressa va estratta da una delle caselle
della confezione calendario corrispondente al giorno della settimana nel quale si inizia il tratta-mento. Le compresse vanno prese tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente di sera. Dopo aver terminato la confezione si lasciano trascorrere 7 giorni durante i quali non va presa alcunacompressa. Durante questo periodo, generalmente due o tre giorni dopo aver preso l`ultima compressa, si verifichera` una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione. L`azionecontraccettiva inizia con l`assunzione della prima compressa e permane anche nei 7 giorni di intervallo, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente. I NIZIO DEL TRATTAMENTO (1-o CICLO): Nel caso in cui nel ciclo precedente non si sia fatto uso di altro tipo dipillola si assume la prima compressa il giorno in cui inizia il flusso. La compressa va estratta
dalla riga superiore del blister in corrispondenza del giorno della settimana; le successive vannoprese seguendo correttamente la direzione della freccia per 21 giorni; dal momento che sul blister ad ogni compressa corrisponde un giorno della settimana e` facile verificarne l`assunzionegiornaliera. Nel caso in cui nel ciclo precedente si sia fatto uso di altro contraccettivo ormonale, la prima compressa va assunta il giorno in cui inizia l`emorragia da sospensione che segue l`as-sunzione dell`ultima pillola del precedente contraccettivo. Va usato seguendo le modalita` gia` esposte. Nel caso non si verifichi alcuna emorragia dopo 7 giorni dalla sospensione del prece-dente trattamento, e` necessario escludere una eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento.
CICLI SUCCESSIVI:
Appena il blister e` esaurito interrompere il trattamento per 7 giorni;durante tale periodo, generalmente due o tre giorni dopo aver preso l`ultima compressa, si verifichera` una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione. Dopo 7 giorni di interru-zione iniziare un nuovo blister seguendo le modalita` gia` descritte, anche nel caso in cui le mestruazioni non siano ancora finite. Il giorno in cui si iniziera` il nuovo blister sara` lo stesso delciclo precedente. U
SO IN SEGUITO A PARTO ED ABORTO:
La somministrazione dopo un parto o unaborto deve iniziare di preferenza il primo giorno della mestruazione spontanea. Se e` necessario
iniziare ancor prima il trattamento, ad esempio subito dopo il parto, devono essere prese anchealtre misure contraccettive durante i primi 14 giorni dell`assunzione delle compresse. Di norma non sembra agire negativamente sulla lattazione e l`escrezione del desogestrel nel latte e` tra-scurabile; tuttavia si puo` verificare soppressione della lattazione quando la somministrazione e` iniziata immediatamente dopo il parto.
DIMINUZIONE DELLA SICUREZZA CONTRACCETTIVA:
La sicurez-za dei contraccettivi orali viene ridotta quando si dimentica di prendere una o piu` compresse; quando si manifestano, entro quattro ore dall`assunzione della compressa, disturbi gastroente-rici, come diarrea e vomito, che possono pregiudicare l`assorbimento dei principi attivi; quando si usano contemporaneamente altri farmaci come rifampicina, barbiturici, alcuni antiepiletticied alcuni antibiotici. Se il flusso mestruale non si presenta entro 7 giorni dall`assunzione dell`ultima compressa e non si e` verificata alcuna delle circostanze sopraccitate, e` molto improbabileche si sia instaurata una gravidanza e quindi si puo` continuare l`assunzione. Se l`emorragia da sospensione non si presenta quando si e` verificata una delle circostanze succitate, e` necessa-rio interrompere il trattamento anticoncezionale ed escludere una eventuale gravidanza prima di riprendere il trattamento.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si e` dimenticato di prendere una compressa la sera, si raccomandadi assumerla al piu` tardi entro 12 ore dall`ora consueta; in questo caso nello stesso giorno verranno prese due compresse.