PLANDER
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
500 ml di soluzione per perfusione endovenosa sterile ed apirogena contengono: destrano (peso molecolare medio 70.000) 30 g, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) q.b. a 500 ml. Osmolarita` teorica: 308 mOsm/l.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
INDICAZIONI:
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico.
CONTROINDICAZIONI:
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilita` accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scompenso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia e ipofibrinogenemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: con l`infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravita` con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. Alterazioni renali: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosita` e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare. Alterazioni epatiche: episodici aumenti delle transaminasi del siero.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo del medico. Poiche` le reazioni di ipersensibilita` si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento, si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l`eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l`infusione e specialmente durante i primi 30 minuti. Poiche` occasionalmente e` stata osservata l`insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l`immediata sospensione del trattamento e l`adozione di idonee misure di rianimazione. Prima della somministrazione e` necessario correggere un`eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell`infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e la quantita` non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate il destrano 70 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si puo` verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita` piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiche` le alterazioni della coagulazione e dell`emostasi tendono ad essere piu` accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza, e` necessario in ogni caso controllare attentamente l`insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l`aumento della pressione di perfusione puo` causare una ulteriore perdita di sangue. Infine e` necessario impedire che il valore dell`ematocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l`indicazione adatta (shock ipovolemico) l`infusione iniziale anche rapida del prodotto e` in genere ben tollerata; poiche` tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico e` possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un`estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l`infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzione elettrolitiche. In ogni caso e` necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densita` urinaria puo` indicare un deficit renale nell`eliminare destrano e puo` rappresentare un`indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l`impiego di soluzioni che modificano le proprieta` osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con il sistema nervoso centrale. Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l`intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all`inizio dell`anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche. Poiche` la presenza del destrano nel sangue puo` falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale), nonche` l`interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilita` del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle analisi suddette prima di iniziare le infusioni di Plander o quanto meno di informare il laboratorio affinche` vengano adottati dei metodi di analisi piu` idonei. Si devono usare solo soluzioni limpide da flaconi intatti. Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gia` aperti e parzialmente impiegati. Le reazioni da plasma expanders sono piu` comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta bloccanti, vasodilatatori) puo` interferire con la risposta di compenso dell`organismo.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.
POSOLOGIA:
Il dosaggio totale di una soluzione di destrano 70 non dovrebbe superare 1,2 g/kg (20 ml/kg) nelle 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare 0,6 g/kg (10 ml/kg). In condizioni di emergenza il farmaco puo` essere somministrato alla velocita` iniziale di 20-40 ml/min. In pazienti senza importanti riduzioni della volemia e` consigliabile non superare una velocita` di infusione di 4 ml/min. In caso di necessita` il dosaggio e la velocita` di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dell`emoconcentrazione e da eventuali trattamenti contemporanei.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare ne` mettere in frigorifero. Conservare al riparo dalla luce. Usare solo soluzioni limpide. Le soluzioni contenenti particelle visibili ad occhio nudo non devono essere usate. Tutte le preparazioni si intendono per una sola ed ininterrotta somministrazione e l`eventuale residuo della prima non puo` essere riutilizzato per successive somministrazioni.