PLANDERR
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
500 ml di soluzione per perfusione endovenosa sterile ed apirogena conten-gono: destrano (peso molecolare medio 40.000) 50 g, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio
0,9%) q.b. a 500 ml. Osmolarita` teorica: 308 mOsm/l.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
INDICAZIONI:
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico. Chirurgia va-scolare a cuore aperto quale aggiunta al liquido di perfusione della macchina cuore-polmoni.
Arteriopatie periferiche al III-o e IV-o stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche). Il pro-dotto puo` essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell`embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es. chirurgia dell`anca).
CONTROINDICAZIONI:
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilita` ac-certata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scom-penso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia e ipofibrinogenemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: con l`infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili re-azioni allergiche di lieve e media gravita` con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito,
ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere unandamento gravissimo con comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. Alterazioni renali: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosita` e del peso specificodelle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare. Alterazioni epatiche: episodici aumenti delle transaminasi del siero.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamenteper via endovenosa sotto diretto controllo del medico. Poiche` le reazioni di ipersensibilita` si
possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destranoe si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento, si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l`eventuale comparsa di reazioni cutanee obroncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l`infusione e specialmente durante i primi 30 minuti. Poiche` occasionalmente e` stata osservata l`insorgenza di shock alla primainoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergicarichiede l`immediata sospensione del trattamento e l`adozione di idonee misure di rianimazione. Prima della somministrazione e` necessario correggere un`eventuale preesistente disidratazionedel paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell`infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e laquantita` non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si puo`verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita` piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con ten-denza alle emorragie; poiche` le alterazioni della coagulazione e dell`emostasi tendono ad essere piu` accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza, e` necessario in ognicaso controllare attentamente l`insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l`aumento della pressione di perfusione puo`causare una ulteriore perdita di sangue. Infine e` necessario impedire che il valore dell`ematocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l`indicazione adatta (shock ipovolemico) l`infusione ini-ziale anche rapida del prodotto e` in genere ben tollerata; poiche` tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico e` possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un`estre-ma attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. Lamassima cautela richiede anche l`infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzione elettrolitiche. In ogni caso e` neces-sario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densita` urinaria puo` indicare un deficit renale nell`eliminare destrano e puo` rappresentare un`indicazione alla sospensione deltrattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l`impiego di soluzioni che modificano le proprieta` osmotiche del sangue deve essere valutato e control-lato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con ilsistema nervoso centrale. Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell`ambito della pa-tologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilita` da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per i quali si consiglia la seguente metodica: 1-2gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti. L`infusione terapeutica va effettuatacon velocita` non superiore a 30 gocce/minuto. La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti fino ad un massimo di 500 ml al di`,in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.). Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deveiniziare durante l`intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all`inizio dell`anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologi-che. Poiche` la presenza del destrano nel sangue puo` falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale), nonche` l`interpretazione dei gruppisanguigni e le prove di compatibilita` del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle analisi suddette prima di iniziare le infusioni di Plander R o quanto meno di informareil laboratorio affinche` vengano adottati dei metodi di analisi piu` idonei. Si devono usare solo soluzioni limpide da flaconi intatti. Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gia` apertie parzialmente impiegati. Le reazioni da plasma expanders sono piu` comuni nel paziente vigile e/o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci(es. beta- bloccanti, vasodilatatori) puo` interferire con la risposta di compenso dell`organismo.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso dieffettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.
POSOLOGIA:
Shock ipovolemico. Il dosaggio totale del destrano 40 in soluzione 10% non do-vrebbe superare i 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio
non dovrebbe superare i 10 ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni. Tenendo la pressione venosasotto controllo, l`infusione dei primi 500 ml puo` essere rapida; il resto della dose dovra` essere infusa lentamente. In caso di necessita` il dosaggio e la velocita` di infusione possono esserevariati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dell`emoconcentrazione e da eventuali trattamenti contemporanei. Profilassi delle trombo-em-bolie postoperatorie. 500-1000 ml (10-20 ml/kg) endovena lenta (4-6 ore). L`infusione deve iniziare durante l`intervento chirurgico. Il trattamento puo` essere continuato con 500 ml il giorno
successivo. Nei casi di grave rischio di trombosi, ulteriori dosi di 500 ml possono essere som-ministrate ad intervalli di 2-3 giorni per un periodo massimo di 2 settimane. Chirurgia vascolare a cuore aperto. 10-20 ml/kg di peso corporeo vanno aggiunti al liquido di perfusione. La dosetotale di 20 ml/kg non deve essere superata e la concentrazione di destrano nel liquido di perfusione non deve superare il 3%.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare ne` mettere in frigorifero. Conservare al ri-paro dalla luce. Usare solo soluzioni limpide. Le soluzioni contenenti particelle visibili ad occhio
nudo non devono essere usate. Tutte le preparazioni si intendono per una sola ed ininterrottasomministrazione e l`eventuale residuo della prima non puo` essere riutilizzato per successive somministrazioni.