PIVANAZOLO
PIVANAZOLO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
PIVANAZOLO
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 g di pomata contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
pivaloilossimetil miconazolo cloruro 2,7 g
(corrispondente a 2 g di miconazolo cloruro).
ECCIPIENTI:
tefose 63 (stearato di glicole e polietilenglicole),
labrafil (poliossietilene oleico gliceride), paraffina liquida,
butilidrossianisolo (BHA), p-ossebenzoato di metile, p-
ossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomata per uso cutaneo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da
candida. Per la sua attivita` antibatterica sui Gram-positivi,
PIVANAZOLO pomata dermatologica puo` essere utilizzato per il
trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali
microrganismi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
A) Infezioni cutanee: stendere sulla lesione la pomata
dermatologica (il quantitativo e` in rapporto all`estensione della
parte malata) 1-2 volte al giorno. Il trattamento con PIVANAZOLO
deve essere protratto fino alla completa scomparsa delle lesioni.
La pomata dermatologica e` particolarmente indicata nel
trattamento delle infezioni in aree di difficile applicazione
topica: unghie e zone pilifere.
B) Infezioni delle unghie: applicare la pomata dermatologica 1-2
volte al giorno sull`unghia infetta, coprendo con un bendaggio
occlusivo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di
effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di
somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non e`
escluso; pertanto l`uso di PIVANAZOLO in caso di gravidanza e/o
nell`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi
di assoluta necessita`.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Non previste.
4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione
Nessuna accertata.
4.6 Uso in gravidanza ed allattamento
Negli studi sulla embriotossicita`, sulla fertilita` e sulla
tossicita` peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio,
il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non e` risultato embrio-
feto-tossico ne` teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi
sulla fertilita` e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole
nata da una generazione di animali trattati.
Per l`uso in gravidanza e nell`allattamento vedi il paragrafo 4.3
"Controindicazioni".
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Nessuno accertato.
4.8 Effetti indesiderati
I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti
prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove cio` accada e` necessario sospendere il trattamento ed
istituire una terapia idonea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di intossicazione, ne` di
iperdosaggio..
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA.
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il miconazolo o 1)-(2,4 dicloro-beta (2,4 diclorobenzil-ossi=
fenetil) imidazolo e` un farmaco ad attivita` antimicotica contro
dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni ed antibatterica
contro bacilli e cocchi Gram+ (in particolare Stafilococchi e
Streptococchi.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte
al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori
a 1 micro g/ml. L`emivita calcolata approssimativamente
sull`ultima parte della curva e` intorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte
nelle feci e per il 10% nelle urine. L`1% della dose assunta e`
presente nelle urine in forma in bio-trasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto
intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un
trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.
L`applicazione cutanea determina un assorbimento trascurabile di
miconazolo, non rilevabile nei tassi ematici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per somministrazione orale e` risultata nel topo 572,1
mg/kg (324,4-1030,0), DL50 nel ratto 640 mg/kg, nella cavia 275,9
mg/kg (201,2-378,3) e nel cane 160 mg/kg. le indagini di
tossicita` cronica condotte su diverse specie animali non hanno
evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio
attivo. Nel ratto e nel coniglio il pivaloilossimetil miconazolo
cloruro non ha indotto manifestazioni fetotossiche, ne`
teratogene.
L`applicazione topica del miconazolo, sia per applicazione unica
che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
100 g di pomata contengono: tefose 63 (stearato di glicole e
polietilenglicole), labrafil (poliossietilene oleico gliceride),
paraffina liquida, butilidrossianisolo (BHA), p-ossibenzoato di
metile, p-ossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita`
Nessuna accertata.
6.3 Durata di stabilita`
A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni
ambientali.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
Scatola contenente tubo da 30 g di pomata dermatologica
L. 14.000.
7. NOME E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENEDETTI S.P.A. Industria Chimico Farmaceutica
Vicolo De` Bacchettoni 3
51100 Pistoia.
8. NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
Codice n. 027536059.
9. TABELLA DI APPARTENENZA AL DPR 309/90
Nessuna
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELLA STESSA
Febbraio 1995
12. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
Revisione 1995.
*1999*