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PIROXICAMRATIOPHARM

RATIOPHARM ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Capsule digelatina dura: gelatina, titanio biossido (E 171). Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio,
idrossipropilcellulosa, sodio stearil-fumarato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il Piroxicam esplica attivita` anitiinfiammatoria, analgesica edantipiretica, azioni farmacologiche simili a quelle di altri antiinfiammatori non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il piroxicam e sostanze strettamente correlate dal pun-to di vista chimico o verso altri componenti del prodotto. Il Piroxicam non deve essere usato in
presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave in-sufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico od altri antiin-fiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite odorticaria. L`uso del Piroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senzaemorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. In una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, vertigine, tinnito, sordita`, cefalea, sonnolenza,malessere, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, rash cutaneo, fotosensibilita`. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo esantematico. Come per gli altri antiinfiam-matori non steroidei, possono svilupparsi nei casi di sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati osservati casi di diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre uncerto livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e` associato ad un incremento della creatininemia. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, in-sufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa,scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquama-zione cutanea, aumento della fotosensibilita` cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia emolitica, porpora di Scho-enlein-Henoch, anemia plastica, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, alo-pecia e turbe dell`accrescimento ungueale, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori. Sono state riportate, inoltre, alterazioni degli indici della funzionalita` epatica, con ittero e rari casidi epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga iltempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami
ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazionepiastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati inquanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo` comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza re-nale acuta. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissionecardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita` epatica.Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni ocularinel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positiva per af-fezioni della parte alta del tubo gastro-enterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di
sanguinamento gastro-intestinale, emorragie e perforazioni gastro-intestinali. E` consigliabile,inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicu-marolici. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. Il piroxicam puo` modificarel`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
USO IN GRAVIDANZA:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo ef-fetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e` stato associato con un aumento di
frequenza di eventi distocici e di parto protratto in aninali gravidi nei quali la somministrazionedel farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nasciturocon gravi conseguenze per la respirazione. Il Piroxicam e` pertanto controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steoridee, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La concomitante
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sottocontrollo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, co-munque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: piroxicam puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuratici che determinano una riduzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione dipotassio nel siero (iperpotassemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporanea-mente ad acidi acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispoditivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori nonsteroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acutiquali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapidoesordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve esser attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere d`acqua.Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non sono previste speciali precauzioni per la conserva-zione.


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