PIROXICAMRATIOPHARM INIETTABILE
RATIOPHARM ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Fosfato monosodico, nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei (Piroxicam). Il piroxicam e` un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con attivita` antipiretica adanalgesica.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscoloscheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita` alla sostanza, ne` in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetticon diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con l`acido acetilsalicilico o
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. E` controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi gastrointestinali. Costituiscono gli effetti collaterali piu` comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci. Come per altri antiinfiammatori nonsteroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson. Edema. Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; e` pertanto opportuno considerare la possibilita` che, negli anziani o nei pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia. Sistema nervoso centrale. Vertigine, sordita`, cefalea, alterazioni dell`umore, insonnia, depressione. Disturbi ematologici. Sono stati osservati casi didiminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia ed eosinofilia. Sono stati riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi. Disturbi dermatologici. Rash cutaneo, fotosensibilita`. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo esantematico. eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilita` cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell`accrescimento ungueale. Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Leyll e sindrome di Stevens-Johnson. Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose. Sistema urinario. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e` associato adun incremento della creatininemia. Reazioni di ipersensibilita`. Raramente possono svilupparsi
reazioni di ipersensibilita` quali anafilassi, broncospasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibili eventi rari. Anormalita` metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico. Inoltre, superato l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. E` opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagu-lazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e
qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali suddetta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento dei soggetti che presentino funzionalita` epatica ridotta. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare pe-riodici controlli oftalmologici. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico dei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Il piroxicam puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegnoin attivita` che richiedono prontezza di riflessi. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Il piroxicam e` controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il piroxicam interagisce con l`acido acetilsalicilico, con altri FANS, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANSprovoca aumenti dei livelli plasmatici del litio. Gli antinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e di potassio e pertanto possono interferire con l`azione di alcuni diuretici. Queste proprieta` devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attivita` cardiaca compromessa o ipertensione poiche` possono causare un peggioramento di tali condizioni.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento, fino a 7-14 giorni, la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno. Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato puo` ridurre l`assorbimento e il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantita` totale di farmaco attivo disponibile.