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PIROXICAMMERCK GENERICS

MERCK GENERICS ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Sodio laurilsolfato, Amido di mais, Lattosio, Magnesio sterato. Capsula: Gelatina,Eritrosina (E 127), Patent Blue V (E 131), Titanio diossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico
e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Piroxicam non deve essere usato in presenza di
ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienzacardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori nonsteroidei. Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angio-edema o orticaria. L`uso di piroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nau-sea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinaleche in rari casi puo` determinare anemia. E` rara l`incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmentesono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`. Rara e` l`incidenza di visione confusa.In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati ra-ramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamen-to delle mucose comprese la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Scho-enlein-Henoch e` stata associata all`assunzione del Piroxicam. E` possibile una grave reazione di ipersensibilita`. Si puo` manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, dif-ficolta` di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questo caso, e` necessario un trattamento di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare ilivelli dell`azotemia, della transaminasi e della fosfatasi alcalina, cosi` come quelli dell`urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comun-que sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refratta-rieta` ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vesicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia,iperglicemia, modificazioni del peso corporeo. Raramente e` stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di go-la, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell`emoglo-bina e dell`ematocrito. Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di piroxicam. La durata del sanguinamento puo` essere prolungata duranteil trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine puo` compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli onell`utilizzo di macchine. Il fenomeno e` particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubogastroenterico il piroxicam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e per-forazioni gastrointestinali. Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (coliteulcerosa, malattia di Crohn). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esamiematologici e qualora il paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pa-zienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal piroxicam puo`comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a ri-schio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, Il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromis-sione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongono alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita`epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento pro-lungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E` consigliabile, inol-tre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protronbina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumaro-lici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, inasmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
G RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Piroxicam e` controindicato du-rante la gravidanza, accertata o presunta, e l`allattamento. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non ste-roidei e` stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale dellagravidanza. Inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.C
APACITA` DI GUIDARE E USARE MACCHINARI:
Piroxicam puo` modificare l`integrita` di vigilanza inmodo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impiego in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Piroxicam interagisce con l`acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam e farmaci ad alto legame
proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidinal`assorbimento di piroxicam e` lievemente aumentato. Tale aumento pero` non si e` dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: piroxicam puo` ridurre l`efficacia deidiuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ul-teriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie ga-strointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E`sconsigliato l`uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni,
in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acutiquali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola, con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapidoesordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Una somministrazioneprolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di intossicazione: A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, doloriaddominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovreccitabilita`, iperventilazione, incremento della sensibilita` spastica sino al coma) e possibile un interessamentorenale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia). Terapia in caso di sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico: curemediche intensive potrebbero essere necessarie. Cosi` come e` stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l`eliminazione del Piroxicam. Incaso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Piroxicam avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.


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