PIROXICAMMERCK GENERICS FIALE
MERCK GENERICS ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Fosfato monosodico monoidrato, nicotinamide, glicole propilenico, etanolo, alcoolbenzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori - antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsa-licilico od altri antinfiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato ai
pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite o orticaria. Il Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, graveipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. L`uso del Piroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi puo` determinare anemia. E` rara l`incidenza di ulcera gastrointestinale, includen-do possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmente
sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`. Rara e` l`incidenza di visione confusa. In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati os-servati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati raramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Scho-enlein-Henoch e` stata associata all`assunzione del Piroxicam. E` possibile una grave reazione
di ipersensibilita`. Si puo` manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficolta` di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questo caso, e` necessario un trattamento di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare ilivelli dell`azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, cosi` come quelli dell`urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati raricasi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refrattarieta` ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo. Raramente e` stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguina-mento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito. Regolari tests ematologici sono vivamenteraccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del sanguinamento puo` essere prolungata durante il trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata tera-pia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine puo` compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell`utilizzo di macchine. Il fenomeno e` particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool. Nella sede dell`iniezione possono verificarsi effetti indesiderati quali bruciore, ascessi o necrosi dei tessuti grassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico il piroxicam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e per-forazioni gastrointestinali. Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere
la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (coliteulcerosa, malattia di Crohn). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esamiematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal piroxicam puo` comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza re-nale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di li-quidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita`
epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock edaltri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante conderivati dicumarolici. Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e
richiede di essere utilizzato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superando l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare all`impiego di preparazioni per uso non parenterale, che purpresentando qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno soggetti ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il Piroxicam non deve essere usato durante la gravidanza, ac-certata o presunta, e l`allattamento. Il Piroxicam puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo
tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
POSOLOGIA:
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, ase-psi ed antisepsi. La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in una unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi duegiorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Appenapossibile per la terapia di mantenimento si dovra` ricorrere ad altre forme di Piroxicam. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischiodi effetti indesiderati di tipo gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di intossicazione: a fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, doloriaddominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovraeccitabilita`, iperventilazione, incremento della sensibilita` spastica sino al coma) e` possibile un interessamentorenale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia). Terapia in caso di sovradosaggio: non esiste un antidoto specifico. Curemediche intensive potrebbero essere necessarie. Cosi` come e` stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l`eliminazione del Piroxicam. Incaso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Piroxicam avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.