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PIROXICAMHEXAN

HEXAN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato,silice colloidale, sodio laurilsolfato. Fiale: alcool benzilico, nicotinamide, etanolo 96%, glicole
propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Piroxicam compresse: Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiam-matorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali dolore postoperatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria. Piroxicam soluzione iniettabile: Trattamentosintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Esiste la possibilita` di sensibilita` incrociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato aipazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite o orticaria. Il Piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostratoipersensibilita` alla sostanza, ne` in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematichegravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. L`uso del Piroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nau-sea, vomito, senso di pienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia,
diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale chein rari casi puo` determinare anemia. E` rara l`incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmente sonostati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`. Rara e` l`incidenza di visione confusa. Incasi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati ra-ramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamen-to delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Scho-enlein-Henoch e` stata associata all`assunzione del Piroxicam. E` possibile una grave reazione di ipersensibilita`. Si puo` manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, dif-ficolta` di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questo caso, e` necessario un trattamento di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare ilivelli dell`azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, cosi` come quelli dell`urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comun-que sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refratta-rieta` ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite,ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo. Raramente e` stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di go-la, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell`emoglo-bina e dell`ematocrito. Regolari tests ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del sanguinamento puo` essere prolungatadurante il trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine puo` compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida diveicoli o nell`utilizzo di macchine. Il fenomeno e` particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool. Piroxicam soluzione iniettabile: nella sede dell`iniezione possonoverificarsi effetti indesiderati quali bruciore, ascessi o necrosi dei tessuti grassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubogastroenterico il Piroxicam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e per-forazioni gastrointestinali. Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (coliteulcerosa, malattia di Crohn). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esamiematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pa-zienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati, in quanto, in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal Piroxicampuo` comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a ri-schio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissionecardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita` epatica e,in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Es-sendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E` consigliabile, inoltre, con-trollare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.Piroxicam soluzione iniettabile. Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere utilizzato sotto lo stretto controllo del Medico. Inoltre, superatol`episodio doloroso acuto, e` prudente passare all`impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur presentando qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno soggetti adindurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, inasmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente
shock ed altri fenomeni allergici. Non deve essere usato durante la gravidanza, accertata o pre-sunta, e l`allattamento. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non ste-roidee, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
POSOLOGIA:
PIROXICAM COMPRESSE:
la dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in una unica som-ministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giornila dose va ridotta a 20 mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; peraltri stati dolorosi acuti quali il dolore postoperatorio e post-traumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola, con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi due giorni, qualora si vogliaottenere un piu` rapido esordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazioneprolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
PIROXICAM SOLUZIONE INIETTABILE:
le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorosenorme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini nonsono stati ancora stabiliti. Appena possibile per la terapia di mantenimento si dovra` ricorrere ad altre forme di Piroxicam. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento dei pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di30 mg/die aumenta il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
SINTOMI DI INTOSSICAZIONE:
A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, doloriaddominali , emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovreccitabilita`, iperventilazione, incremento della sensibilita` spastica sino al coma) e possibile un interessamentorenale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia).
TERAPIA IN CASO DI SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un antidoto specifico. Curemediche intensive potrebbero essere necessarie. Cosi` come e` stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l`eliminazione del Piroxicam. Incaso di ingestione accidentale di una dose eccessiva avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.


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