PIROXICAMEG
EG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Capsule digelatina dura: gelatina, titanio biossido (E 171). Compresse solubili: cellulosa microcristallina,
lattosio, idrossipropilcellulosa, sodio stearil-fumarato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Esplica attivita` anitiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica,azioni farmacologiche simili a quelle di altri antiinfiammatori non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita`alla sostanza, ne` in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` insoggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei qualil`acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sin-tomi quali edema, vertigine, sordita`, cefalea, alterazioni dei parametri ematologici, rash cutaneo, fotosensibilita`. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo esantema-tico. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi nei casi di sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati osservati casi di diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito,disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi dellasomministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e` associato ad un incremento della creatininemia. Sono stati riferiti alcunicasi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori(ipertensione arteriosa, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchi-mosi, desquamazione cutanea, ipersensibilita` cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia plastica, ipoglicemia, modificazioni del pesocorporeo, eretismo, insonnia, depressione, sordita`, disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, alopecia e turbe dell`accrescimento ungueale, shock e sintomi premonitori.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coa-gulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e
qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica.Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segna-lati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre con-dizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita` epatica. Anche per questi e` consigliabile ricorrereal monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si racco-manda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positiva per af-fezioni della parte alta del tubo gastro-enterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastro-intestinale, emorragie e perforazioni gastro-intestinali. E` consigliabile,inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicu-marolici.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compro-mettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non ste-roidee, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La concomitante somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni,
in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acutiquali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapidoesordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve esser attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere d`acqua.Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.