PIROXICAMDOC
DOC GENERICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, acido stearico, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali dolore post-operatorio, post-traumatico
e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve esseresomministrato ai pazienti nei quali l`acido acetisalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il piroxicam non deve essere usato neisoggetti che hanno dimostrato ipersensibilita` alla sostanza, ne` in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, graveipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. L`uso del piroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`in-fanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nau-sea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale,includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso comecefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`. Rara e` l`incidenza di visione confusa. In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sonostati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati osservati raramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema macchie e rash bulbi-formi. In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale,ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Shonlein-Henoch e` stata associata all`assunzione di piroxicam. E` possibile una grave reazio-ne di ipersensibilita`. Si puo` manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficolta` di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questocaso e` necessario un trattamento di emergenza medico. Occasionalmente possono aumentare i valori dell`azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, cosi` come quelli dell`urea. Ra-ramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici da disturbi epatici. Sono stati riportati raricasi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refrattarieta` ai diuretici, edema, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio,disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo. Raramente e` stata osservata anemia apla-stica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal nasoe dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito. Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo sommini-strazioni prolungate di piroxicam. La durata del sanguinamento puo` essere prolungata durante il trattamento con piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con piroxicam, il trattamentoa lungo termine puo` compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell`utilizzo di macchine. Il fenomeno e` particolarmente evidente in caso di contemporanea as-sunzione di alcool.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubogastro-enterico, il piroxixcam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastro-intestinale, emorragie e per-forazioni gastro-intestinali. Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intesti-nali (colite ulcerosa, malattia di Crohn). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effet-tuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per viarenale, i pazienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piro-xicam puo` comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da con-siderare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti concompromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta fun-zionalita` epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamentoprolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E` consigliabile,inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicu-marolici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, inasmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
non deve essere usato durante lagravidanza, accertata o presunta, e l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di au-toveicoli e l`impiego in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee, con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg (1 capsula) al giorno in un`unica somministra-zione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg (2 capsule) al
giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14giorni la dose va ridotta a 20 mg (1 capsula) al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg (2 capsule) per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg al giorno; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio e posttraumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola, con possibilita` di somministrare 40 mg peri primi due giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapido esordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg al giorno. Il dosaggio e le indicazioni nel
bambino non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deveessere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 3 mg al giorno aumenta ilrischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di intossicazione: a fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, doloriaddominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovraeccitabilita`, iperventilazione, incremento della sensibilita` spastica sino al coma) e` possibile un interessamentorenale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia). Non esiste un antidoto specifico. Cure mediche intensive potrebbero es-sere necessarie. Cosi` come e` stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l`eliminazione del piroxicam. In caso di ingestione accidentale diuna dose eccessiva di piroxicam avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (15-30-oC) e al riparodalla luce