PIPERSAL
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piperacillina sodica 1,04 g - 2,08 g equivalenti a 1 g - 2 g di piperacillina.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare)
:
lidocaina cloridrato, acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico, penicilline.
INDICAZIONI:
BATTERI GRAM-
NEGATIVI:
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi pa-togeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N.meningitidis, Neisseria gonorrhoeae: 1) Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Il Pipersal si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate con-centrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. 2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. 3) Infe-zioni sistemiche gravi e setticemie. 4) Infezioni della cute e dei tessuti molli. Il Pipersal evidenzia un`azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratte-ristica puo` essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi
:
trattamento delle seguenti infezionisostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: 1) Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmoniteed ascesso polmonare. 2) Infezioni della cavita` addominale quali peritonite ed ascesso tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell`apparato gastroenterico. 3) In-fezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. 4) Infezioni della pelle e dei tessuti molli. 5) Setticemie. 6) Profilassi peri-operatoria.
BATTERI GRAMPOSITIVI E MISTI:
trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batterigram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi
ed enterococchi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilita`alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima in-fanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmentedi leggera o moderata entita` e in genere comuni a tutte le penicilline. E` possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicil-line. Reazioni di ipersensibilita
`:
orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni piu` frequenti. E` possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multifor-me. Sindrome di Stevens-Johnson. Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea. Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia,granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina puo` dar luogo a positivita` dei test di Coombs. Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata anefrite interstiziale. Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gamniaglutamiltranspeptidasi,della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento deitessuti nella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. La piperacillina sodica non offre particolari
vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G ne` e` attiva sugli stafilococchi peni-cillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilita` e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di pe-nicillina. Prima di iniziare la terapia con piperacillina e` necessaria una anamnesi accurata: accertarsi cioe` che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita` alla penicillineed alle cefalosporine e altri allergeni. L`insorgenza di tali reazioni e` comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed or-ticaria. Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita` sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e istituire terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici,corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
AVVERTENZE SPECIALI:
La piperacillina va usata con cautela nei pazienti con mononucleosi. L`usoprolungato di penicillina, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Du-rante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Non impiegare per l`uso oftalmico topico lesoluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell`assunzione di sale, va tenuto presente che Pipersal e` un composto monosodico con-tenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Il Pipersal evidenzia un`azione sinergica se impiegato in associazione con antibio-tici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo` essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Non deve comunqueessere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente. E` possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L`associa-zione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare ilsistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertantol`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere mo-nitorati in pazienti trattati con metotrexato. L`assunzione contemporanea di probenecid aumenta il picco sierico e l`emivita della piperacillina diminuendone la sua escrezione renale. Cosi` comegli altri farmaci beta-lattamici, la piperacillina puo` dar luogo a false positivita` del test di Coombs.
POSOLOGIA:
Il Pipersal puo` essere somministrato per via intramuscolare. La fiala di solvente conlidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ot-tenere una completa soluzione del contenuto. Orientativamente puo` essere adottato il seguente schema posologico per la somministrazione intramuscolare: Eta` Dose singola Frequenza di somm.Adulti 2 g 2 volte al di`
Bambini: eta` superiore a 6 anni 1 g 2 volte al di` eta` inferiore a 6 anni 0,5 g 2 volte al di`
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
il Pipersal puo` essere somministrato per via endovenosa direttao per fleboclisi. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Pipersal da 1 grammo ed 8 ml per Pi-persal da 2 grammi. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l`infusione possono essere utilizzati i seguenti di-luenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato,
Destrosio al 5% in soluzione fisiologica. Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% con 40 mEq di KCI in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzionefisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer
lattato con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringer lattato con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NAHCO3in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Negli adulti
vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell`affezione: Setticemie,infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in piu` somministrazioni; tali dosaggi sono resi
possibili dall`elevato indice terapeutico del farmaco. Infezioni complicate delle vie urinarie: 156- 200 mg/Kg/die, suddivisi in piu` somministrazioni. Per i bambini vengono consigliati i seguentidosaggi a seconda dell`affezione: Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in piu`
somministrazioni. Infezioni interessanti l`apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.):
300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Dopo ricostituzione utilizzare la soluzione immediatamen-te.