PIPERITAL
I.B.I.GIOVANNILORENZINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piperacillina sodica 1,04 - 2,08 g corrispondenti a 1 - 2 g di piperacillina.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente per flacone 1 g
:
lidocaina cloridrato 10 mg, Acqua per preparazioniiniettabili q.b.a 2 ml (solo uso intramuscolare). Fiala solvente per flacone 2 g: lidocaina cloridrato 20 mg, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 4 ml (solo uso intramuscolare)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici: Ureidopenicilline.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina;in particolare infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni del rene e delle vie genitourinarie; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni ginecologiche e della cavita` addominale; in-fezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilita`alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare). Generalmente controindicato durante la gravidanza e l`allattamento e nella primissima infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmentedi leggera o moderata entita` e in genere comuni a tutte le penicilline. E` possibile la comparsa
di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicil-line. Reazioni di ipersensibilita
`:
orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni piu` frequenti. E` possibile la comparsa di eosinifilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johson. Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea. Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granu-locitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina puo` dar luogo a positivita` del test di Coombs. Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a nefriteinterstiziale. Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bili-rubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessutinella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
AVVERTENZE SPECIALI:
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germisensibili alla penicillina G ne` e` attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Prima di iniziare una terapia con piperacilina e` necessaria unaanamnesi accurata: accertarsi cioe` che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita` alle penicilline ed alle cefalosporine e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita` e di fe-nomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicillina. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi diipersensibilita` verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita` sospendere immediatamente la somministrazione delfarmaco e istituire terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misuredi emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate misureterapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Quando somministrato in as-sociazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente. La pi-peracillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escre-zione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Non impiegare per uso oftalmico topicole soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell`assunzione di sale, va tenuto presente che Piperital e` un composto monosodicocontenente circa 1,9 mEq di sodio per ogni grammo di piperacillina. Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La piperacillina evidenzia un`azione sinergica se impiegata in associazione con an-tibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo` essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. La piperacillina nondeve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente. E` possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalospo-rine. L`associazione con oxacillina e flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possonoinfluenzare il sistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare;pertanto l`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero es-sere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Interazione con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l`emivita termi-nale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i tests di laboratorio: come per le altre beta-lattamine la piperacillina puo`dar luogo a false positivita` del test di Coombs.
POSOLOGIA:
La piperacillina puo` essere usata sia per via intramuscolare che endovenosa direttao in fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare. Attenzione: Per la somministrazione endo-venosa diretta, da iniettare in un periodo di tre-cinque minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g, 8 ml per il flacone da 2 g). Per l`infusione possono essereutilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. La piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi diinattivazione a carico di questi ultimi. Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8.5 o inferiore a 4.5. Stabilita` doporicostituzione per le soluzioni intramuscolari: 24 ore a temperatura ambiente, almeno 48 ore se conservate in frigorifero. Stabilita` dopo ricostituzione per le soluzioni uso endovenoso: 24 oresia a temperatura ambiente che conservate in frigorifero. Istruzioni per la dissoluzione: per ottenere una rapida dissoluzione del prodotto iniettare nel flacone il solvente necessario, agitarevigorosamente per almeno 15-20 secondi, attendere finche` non si ottiene una soluzione limpida. Orientativamente possono essere consigliate le seguenti posologie:
P ER SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
adulti: 2 g per 2 volte al di`; bambini di eta` superiore a 6 anni: 1 g per 2 volteal di`; bambini di eta` inferiore a 6 anni: 0,5 g per 2 volte al di`. P
ER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore); bambini: 100-300 mg/kg/die. Queste dosi
vanno suddivise in piu` somministrazioni a seconda della sede e della gravita` dell`infezione. In
caso di insufficienza renale grave, poiche` il farmaco viene eliminato principalmente per via re-nale, la posologia sara` ridotta in funzione della clearance della creatinina.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione di piperacil-lina.