PIPERACILLINAGNR
GNR SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone polvere: piperacillina sodica 2,08 g equivalente a piperacillina 2 g.Fiala solvente: lidocaina cloridrato 20 mg.
ECCIPIENTI:
Fiale solvente: acqua p.p.i. q.b. 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico, penicillina.
INDICAZIONI:
BATTERI GRAM-
NEGATIVI:
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi pa-togeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N.meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Piperacillina GNR si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevateconcentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. Infezionisistemiche gravi e setticemie. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Piperacillina GNR evidenzia un`azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale caratte-ristica puo` essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
BATTERI ANAEROBI:
Trattamento delle seguenti infezionisostenute da germi anaerobi e particolarmente: Bacteroides (incluso B.fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus. Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite edascesso polmonare. Infezioni della cavita` addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell`apparato gastroenterico). Infezioni gi-necologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Setticemie. Profilassi peri-operatoria. BATTERI GRAM-
POSITIVI E MISTI:
Trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococ-chi. Piperacillina GNR ha una sua validita` nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gramnegativi, aerobi/anaerobi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilita`alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare). Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmentedi leggera o moderata entita` e in genere comuni a tutte le penicilline. E` possibile la comparsa
di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicil-line. R
EAZIONI DI IPERSENSIBILITA`:
orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni piu` fre-quenti. E` possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.
Sindrome di Stevens-Johnson.
APPARATO GASTROINTESTINALE:
nausea, vomito, flatulenza, diar-rea. E
FFETTI EMATOLOGICI:
raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia,granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina puo` dar luogo
a positivita` del test di Coombs.
EFFETTI RENALI:
raramente insufficienza renale acuta associata anefrite interstiziale. E
FFETTI EPATICI:
transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transa-minasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspetidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.
E FFETTI NEUROLOGICI:
vertigini,cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. E
FFETTI LOCALI:
dolore, eritema ed indurimento deitessuti nella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo
somministrazione endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni dagermi sensibili alla penicillina G ne` e` attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi
scarsamente sensibili alla penicillina. Prima di iniziare la terapia con piperacillina e` necessariauna anamnesi accurata: accertarsi cioe` che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita` alle penicilline ed alle cefalosporine e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita` edi fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicillina. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi diipersensibilita` verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita` sospendere immediatamente la somministrazione delfarmaco ed istituire terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune mi-sure di emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate mi-sure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Quando somministrato inassociazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente.La piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurrel`escrezione di metotrexato, pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Non impiegare per uso oftalmicotopico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell`assunzione di sale, va tenuto presente che Piperacillina GNR e` un compostomonosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.
AVVERTENZE:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta mo-dalita` di somministrazione del farmaco. Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Piperacillina GNR evidenzia un`azione sinergica se impiegata in associazione conantibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica puo` essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Non deve comun-que essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente. E` possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L`asso-ciazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrata in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare ilsistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentememnte e monitorati regolarmente. La Piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertantol`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere mo-nitorati in pazientitrattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.
POSOLOGIA:
Piperacillina GNR puo` essere somministrata sia per via intramuscolare che per viaendovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa di-retta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile
:
almeno 4 ml per Piperacillina GNR flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per Piperacillina GNR flaconcino da 2 gram-mi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione
per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endove-nosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l`infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30%in acqua. Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta, De-strosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta,Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fi-siologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHC03 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHC03 in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bi-carbonato. S
OMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
Orientativamente puo` venire adottato il seguenteschema:
Eta` Dose singola Frequenza di somministrazioneAdulti 2 g (1 flaconcino) 2 volte al di` BambiniEta` superiore a 6 anni 1 g (1 flaconcino) 2 volte al di` Eta` inferiore a 6 anni 0,5 g (1/2 flac. 1 g) 2 volte al di
` SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
Piperacillina GNR puo` essere somministrata per via diretta o perfleboclisi. Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell`affezione da trattare: Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in piu` sommi-nistrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall`elevato indice terapeutico del farmaco. Infezioni
complicate delle vie urinarie: 150 - 200 mg/Kg/die, suddivisi in piu` somministrazioni. Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell`affezione da trattare: Infezioni dellevie urinarie: 100 - 200 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Infezioni interessanti l`apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Statiinfettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.
STABILITA`:
Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si mantengono inalterate per 24 ore atemperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero. Dopo ricostituzione le soluzioni
per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura am-biente (25-oC) sia se conservate in frigorifero (4-oC).