PIERAMI
FOURNIERPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Amikacina solfato 133,5 - 333,8 - 667,5 mg pari ad Amikacina base 100 -250 - 500 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico aminoglicosidico.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-ne-gativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.coli, Proteus indolo+ e indolo-, di Providencia,
del gruppo Klebsiella-Serratia e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nellaterapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapie delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle in-fezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricor-renti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l`Amikacina non e` indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario,quando l`agente eziologico e` sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio` si puo` adottare come terapia d`attacco in caso di infezionistafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e` allergico ad altri antibiotici, o e` presente un`infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi;nella terapia delle sepsi neonatali,quando il test di sensibilita` indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo` essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, acausa della possibilita` di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). E` in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla to-bramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata o presunta all`Amikacina o agli altri aminoglicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che pos-sono comparire in corso di terapia con Amikacina sono: tossicita` a livello dell`VIII paio di nervi
cranici (soprattutto ototossicita`) e nefrotossicita` (albuminuria, presenza di globuli rossi e bian-chi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Raramente sono stati anche riscontrati rash cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia,anemia, ipotensione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`Amikacina e` potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Si dovrebbe, percio`, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello. Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni, e` necessario pra-ticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell`udito, o diminuzione della percezione ad altefrequenze, interrompere la somministrazione. Poiche` questo antibiotico si concentra in elevate quantita` nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati,al fine di ridurre al minimo l`irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalita` renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appa-iono segni di irritazione renale (cilindri globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l`idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione dellaclearance della creatinina (CC), del peso specifico dell`urina, aumento dell`azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio. Il trattamento dovrebbe venir sospe-so se si riscontra aumento dell`azotemia o riduzione progressiva dell`escrezione urinaria. Precisiamo che quando il paziente e` ben idratato e la funzionalita` renale normale, il rischio di reazioninefrotossiche con Amikacina e` ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate. Poiche` l`Amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un`attivita` paralizzante mu-scolare, si deve tener presente la possibilita` di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando Pierami e` somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromu-scolari. Se si verifica il blocco nervoso, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E` possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. E` possibile, come con gli altri antibiotici,che la terapia con Amikacina induca la comparsa di superinfezioni da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia. Nei casi in cui l`Amikacina e` indicata in associazionecon altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi di infusione. La sicurezza d`impiego dell`Amikacina in gravidanza non e` stata ancora accertata,per-tanto, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Non si sa se l`Amikacina ven-ga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l`allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.L`Amikacina puo`, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in un`infezione si
sospetti l`eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell`antibio-gramma. Tuttavia, la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilita`, sulla gravita` dell`infezione, sulla risposta del paziente e tenen-do presente le avvertenze riportate piu` avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venir controllati strettamente a causa della potenziale ototossicita` e nefrotossicita`di questi antibiotici. Ototossicita
`:
sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si puo` manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo piu` prolungati rispetto a quelliconsigliati. Il rischio di ototossicita` e` maggiore nei pazienti con danno renale. In genere la sordita` inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo` determinare solo mediantetest audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L`ototossicita` indotta dall`Amikacina puo` anche essere irreversibile. Non e` nota la potenzialeototossicita` dell`Amikacina nei bambini. Finche` non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilita` indicano che altri ami-noglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo` essere controllato strettamente circa l`insorgenza della tossicita` a quel livello. Nefrotossicita
`:
gli aminoglicosidi sono potenzial-mente nefrotossici. percio` nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalita` inizialmente normale, ma nei quali questa si e` alterata nel corso deltrattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalita` renale e quella dell`VIII paio di nervi cranici. L`alterazione della funzionalita` renale e` caratterizzata da riduzione della CC, dallapresenza di cellule o cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell`urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell`azoto ureico o della creatinina). Ilriscontro di alterazioni della funzionalita` renale, vestibolare o acustica impone la sospensione della terapia. Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione serica diAmikacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori a 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati. Il prodotto contiene sodiometabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e partico-larmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI:
Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamen-te, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in
particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, vio-micina, polimixina B, colistina, vancomicina. L`Amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diureticisono di per se` ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v. aumentano la tossicita` degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.
POSOLOGIA:
Alla posologia raccomandata, le infezioni non complicate sostenute da germi sen-sibili all`Amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore. La durata del trattamento e` in genere
di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7-10 giorni per la somministrazione in-tramuscolare: se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, occorre prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche. Lasomministrazione i.m. e` preferenziale, ma in caso di necessita` puo` essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione e.v. in forma di infusione eseguita utilizzando unaquantita` di liquido tale da consentire che ciascuna somministrazione venga effettuata in tempo variabile,da 30 a 60 minuti; per bambini piu` piccoli da 1 a 2 ore. I diluenti compatibili per l`infu-sione sono i seguenti: soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato.
ADULTI E BAMBINI:
15 mg/Kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (7,5 mg/Kg ogni 12 ore).Nei ca-si gravi e nelle infezioni da Pseudomonas: 15 mg/Kg/die in 3 somministrazioni (una ogni 8 ore).
NEONATI E PREMATURI:
dose iniziale d`attacco: 10 mg/Kg; proseguire con 7,5 mg/Kg ogni12 ore. Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nell`adulto puo` essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non deve mai superare la dose di 1,5 g/die ne` protrarre laterapia per piu` di 10 giorni. La dose totale massima e` di 15 g. Infezioni del tratto urinario (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/Kg/die suddivisi in 2 somministrazioni (una ogni 12ore). Alterata funzionalita` renale, guida alla somministrazione: nei pazienti con alterata funzionalita` renale, per evitare fenomeni di accumulo, si deve o diminuire la dose o prolungare l`inter-vallo fra le somministrazioni, come di seguito riportato: Posologia normale (7,5 mg/Kg) ad intervalli prolungati:Creatinina sierica Intervallo (ore) (mg/100 ml) 1,5 13 1/22,0 18
2,5 22 1/2 3,0 273,5 31 1/2
4,0 x 9 = 36 4,5 40 1/25,0 45
5,5 49 1/2 6,0 54Posologia ridotta ad intervalli fissi:
*CC=Clearance della creatinina
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi e la dialisi peritonealeserviranno ad allontanare velocemente l`antibiotico dal sangue.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni.
MINSAN Confezioni Euro CL N024076111 IM IV 1F 100MG 2ML 1,91 B1 55bis024076147 IM IV 1F 250MG 2ML 2,53 B1 55bis024076174 IM IV 1F 500MG 2ML 5,69 B1 55bis024076186 IM IV 10F 500MG 2ML 56,
96 H RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
AMIKACINA SOLFATO ATC:
J01GB06
Dose iniziale7,5 mg/Kg Dose di mantenimento (ogni 12 ore) CC* osservata (ml/min.)