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PIASIL

GRUPPOLEPETIT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse - Fiale
:
metoclopramide monocloridrato monoidrato 10,5 mg(equivalente a 10 mg di sostanza anidra). Sciroppo: 100 ml contengono: metoclopramide monocloridrato monoidrato 105 mg (equivalente a 100 mg di sostanza anidra). Gocce pediatriche:100 ml contenqono: metoclopramide monocloridrato monoidrato 0,420 g (equivalente a 0,400 g di sostanza anidra).
ECCIPIENTI:
Compresse: gomma guar; metilcellulosa; etilcellulosa; silice colloidale idrata; amidodi patate; magnesio stearato; pentaeritritolo. Sciroppo: metile p idrossi-benzoato; propile-pidrossibenzoato; acido sorbico; ldrossietilcellulosa; saccarina; glicol propilenico; alcool; essen-za mandarino; essenza caramello; essenza custard; sodio idrato; acqua depurata. Gocce pediatriche: acido sorbico; sodio metabisolfito; olio di ricino poliossietilenato; saccarina; acquadepurata. Fiale: sodio metabisolfito; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe dei farmaci attivi sull`apparato gastroin-testinale ed associa all`attivita` procinetica intestinale spiccate proprieta` antiemetiche.
INDICAZIONI:
MEDICINA GENERALE:
disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici,chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.; vomito da stati acidosici ed iperazotemici; cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo me-struale; disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage. G
ASTROENTEROLOGIA:
gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali;
spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi neicirrotici; postumi di colecistectomia e gastrectomia. C
HIRURGIA E ANESTESIOLOGIA:
nausee e vo-miti da anestetici o post-operatori.
R ADIOLOGIA:
manifestazioni gastriche dei mal da raggi e dellacobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale dell`apparato digerente. P
EDIATRIA:
nau-sea e vomito in generale; intolleranza gastrica ai medicamenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti. La metoclopramide non deveessere utilizzata nei casi in cui la stimolazione della motilita` intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccani-ca. La metoclopramide e` controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma, malattia epilettica e nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare rea-zioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi , neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.). Non e` consigliabile l`uso del prodotto nei soggetti che abbiano gia` evidenziatodiscinesie tardive da farmaci. Primo trimestre di gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` segnalati con la metoclopramide sono agitazione,sonnolenza e astenia. Il farmaco puo` determinare reazioni extrapiramidali di vario tipo, generalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, torcicollo, spasmi deimuscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomali della testa. Nei bambini e negli adolescenti tali reazioni sono piu` frequenti se il dosaggio della metoclopramide supera 0,5 mg/kg/die compaiono per lo piu` nei primi giorni di trattamento per recedere, di norma, entro 24 ore dalla sua interruzione. L`uso prolungato della metoclopramide puo` determinare nel soggetto an-ziano lo sviluppo di discinesia tardiva, sindrome potenzialmente irreversibile, caratterizzata da difficolta` di movimento e anormale accentuato tono muscolare. Il rischio di sviluppare la sin-drome sembra correlato alla durata del trattamento ed alla dose cumulativa, per cui nei soggetti anziani vanno assolutamente evitate terapie a lungo termine. La discinesia tardiva puo` recedere,parzialmente o completamente, con la sospensione della metoclopramide entro qualche mese; il suo trattamento - non essendone stato individuato uno adeguato - non potra` essere che sin-tomatico. Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati centrali (depressione), cardiaci (tachicardia sopraventricolare), e renali (riduzione del flusso plasmatico renale) ,per cui siraccomanda cautela nel trattamento di soggetti con anamnesi positiva per patologia a carico di questi organi. La metoclopramide puo` stimolare la secrezione di prolattina, che puo` essere as-sociata a galattorea ed alterazioni mestruali nelle donne e ad impotenza nell`uomo. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale. Tali cri-si possono essere controllate mediante l`uso di fentolamina. Sono stati inoltre segnalati: insonnia, cefalee, vertigini, nausea e vomito, ginecomastia, disturbi intestinali, rash cutanei.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti coninsufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l`eliminazione della metoclopramide puo` essere sostanzialmente compromessa, con conseguente alterazione dei suoi parametrifarmacocinetici. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato. E` sconsigliato l`uso concomitante della me-toclopramide con bevande alcooliche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le gocce pediatriche e le fiale contengono sodio metabisoltito; tale sostanzapuo` provocare in soggetti sensibili, e particolarmente asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
USO IN CASO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L`uso del Plasil nel primo tri-mestre di gravidanza non e` consigliato. L`impiego del prodotto nei periodi successivi e` consigliabile solo nei casi i: effettiva necessita`, per i quali non siano possibili interventi alterna-tivi. La metoclopramide escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l`allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano preva-lenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all`allattamento artificiale.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
In alcuni soggetti la metoclopramidepuo` determinare riduzione dell`attenzione, con sonnolenza, durante la guida di veicoli o durante l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Plasil non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici ne` con anticoli-nergici, che ne antagonizzano gli effetti sulla motilita` gastrointestinale. Effetti sinergici a livello
del Sistema Nervoso Centrale si possono manifestare anche con la contemporanea sommini-strazione di sedativi, ipnotici e tranquillanti. La metoclopramide, accelerando lo svuotamento gastrico, puo` diminuire l`assorbimento di digossina e di teotillina, mentre puo` accelerare quellodi alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levo-dopa. Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilita` di ciclosporina e chinidina,nonche` della tossicita` renale del cisplatino. Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con Plasil puo` richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina neldiabete.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Compresse: Uva compressa da 10 mg tre volle al giorno prima dei pasti.Sciroppo: 10 ml tre volte al giorno prima dei pasti. Fiale: Una fiala da 2 ml per via intramuscolare o endovenosa, da utilizzarsi nel corso di sindromi acute. L`iniezione puo` essere ripetuta. Nellaradiologia del tratto gastrointestinale somministrare da una a due fiale da 2 ml 10 minuti prima dell`inizio dell`esame. La somministrazione per via endovenosa del farmaco deve avvenire len-tamente, nel tempo di uno-due minuti. La fiala si apre senza limetta. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una even-tuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. B
AMBINI. Nei bambini la dose non dovrebbe superare0,5 mg/kg/die e comunque il trattamento dovrebbe essere iniziato coi dosaggi piu` bassi.
Sotto 1 anno: 1 mg 5 gocce) due volte al giorno;
1-2 anni: 1 mg (5 gocce) due otre volte al giorno;3 - 5 anni: 2 mg (10 gocce) due otre volte al giorno; 6 - 14 anni: 2,5-5 mg (2,5-5 ml di sciroppo 12-24 gocce)tre volte al giorno. Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente privi dei pasti. Plasil gocce pediatriche (una goccia = 0,2 mg di metoclopramide monocloridrato) puo` esserediluito in qualsiasi liquido. Nei lattanti utilizzare esclusivamente la preparazione in gocce.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e rea-zioni e extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprieta` i anticolinergiche. Gli effettiextrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro 24 ore dalle prime manifestazioni, con la sospensione del trattamento.


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