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PEVARYL


PEVARYL

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
PEVARYL
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Crema vaginale - 100 g di crema contengono: econazolo nitrato g
1,00.
Ovuli 50 mg - 1 ovulo contiene: econazolo nitrato mg 50,0.
Ovuli 150 mg - 1 ovulo contiene: econazolo nitrato mg 150,0.
Ovuli depot 150 mg - 1 ovulo contiene: econazolo nitrato
micronizzato 150 mg.
Schiuma ginecologica - 100 ml contengono: econazolo g 1,033.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema; ovuli da 50 o 150 mg; ovuli depot da 150 mg; schiuma
ginecologica.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali. Balanitis micotica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Crema e ovuli da 50 mg: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema o
un ovulo vaginale inserito profondamente in vagina per 15 giorni
ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto
anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito,
leucorrea).
Ovuli da 150 mg: 1 ovulo vaginale da 150 mg introdotto
profondamente in vagina ogni sera per tre giorni consecutivi. In
caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento
l`esame culturale di controllo risulti positivo, andra` ripetuto
un secondo ciclo di terapia.
Ovuli depot: la terapia prevede il trattamento di un giorno e
consiste nell`introdurre profondamente in vagina, preferibilmente
in posizione supina, un ovulo depot alla mattina e uno alla sera.
Schiuma ginecologica: questa forma farmaceutica e` un idoneo
completamento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i
genitali esterni alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma
ginecologica disciolti in acqua calda. Il trattamento puo` essere
effettuato una o due volte al giorno.
Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema ( o il
latte) che la schiuma. La crema si applica una volta al giorno per
15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e
prepuzio. La schiuma si usa disciolta in acqua calda. Non
risciacquare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale gia` accertata verso il prodotto.
4.4 Interazioni
Le sperimentazioni cliniche e l`uso allargato in terapia non
hanno finora rivelato interazioni e incompatibilita` con altri
medicamenti.
4.5 Gravidanza e allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato
soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto
controllo del medico.
4.6 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Nessuno
4.7 Effetti indesiderati
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi
tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi
pelvici, eruzioni cutanee e cefalea, con la schiuma, in
particolare possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione
locale. In questi casi e` necessario sospendere il trattamento ed
istituire una terapia idonea.
4.8 Sovradosaggio
Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate
all`applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per
ingestione sono estremamente improbabili e finora non riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea,
vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Econazolo e` un antimicotico per uso topico. La sua attivita` si
estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti
i funghi patogeni umani.
Econazolo e` anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi,
proprieta` vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana
cellulare dell`agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi
ad essa legata. L`esposizione di cellule fungine al farmaco
determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti
fenomeni:
- aumento di permeabilita` dell`involucro cellulare;
- ingresso del farmaco nel citoplasma;
- alterazione di tutti i sistemi membranosi;
- comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole;
accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un
effetto di blocco sul metabolismo dell`RNA, delle proteine e dei
lipidi.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate
prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In
nessun caso e` stato dimostrato un assorbimento clinicamente
significativo del principio attivo econazolo ne` nell`animale ne`
nell`uomo, sia dopo applicazione cutanea, che vaginale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno
dimostrato che Pevaryl e` ben tollerato. Inoltre non e` ne`
teratogeno ne` mutageno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Crema vaginale - miscela di esteri dell`acido stearico con
glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio
di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.
Ovuli 50 mg - miscela di trigliceridi sintetici; miscela di
gliceridi sintetici.
Ovuli di 150 mg - miscela di trigliceridi sintetici; miscela di
gliceridi sintetici.
Ovuli depot 150 mg - polisaccaride galattomanano; silice
colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi;
miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.
Schiuma ginecologica - polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan
monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-
aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosisolfato;
polietilenglicole 6000 distearato; acido lattico; profumo n. 4074;
acqua depurato.
6.2 Incompatibilita`
Nessuna nota.
6.3 Validita`
La stabilita` e` di 5 anni per tutte le forme farmaceutiche
esclusa la schiuma ginecologica, per la quale la validita`
prevista e` di 3 anni.
I dati valgono per il prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Pevaryl, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere
conservato al di fuori della portata dei bambini.
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
30 g crema vaginale con applicatore Lit. 7.300
78 g crema vaginale con 16 applicatori monouso Lit. 16.500
15 ovuli vaginali da 50 mg Lit. 15.800
3 ovuli vaginali da 150 mg Lit. 9.600
6 ovuli vaginali da 150 mg Lit. 18.200
2 ovuli depot da 150 mg Lit. 7.200
schiuma ginecologica: flacone da 60 ml Lit. 14.800
Il tubo e` costituito da alluminio verniciato internamente con
resine epossidiche; gli strip degli ovuli sono a base di
polivinilcloruro Hostalit, il flacone della schiuma e` di
polietilene.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
30 g crema vag. 023603119
78 g crema vag. + 16 appl. 023603121
15 ovuli 50 mg 023603083
3 ovuli 150 mg 023603095
6 ovuli 150 mg 023603107
2 ovuli depot 023603158
schiuma ginecologica 023603184
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Giugno 1995
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non compete
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
CILAG AG
Schaffhausen (Svizzera)
Concessionario per la vendita in Italia: Janssen-Cilag S.P.A.
Via M. Buonarroti, 23
20093 - Cologno Monzese (MI)
*1999*


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