PERITRATE
PERITRATESINCRONIZZATO
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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PERITRATE SINCRONIZZATO
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
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ed eccipienti
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Una compressa contiene: pentaeritritolo tetranitrato 80
mg; eccipienti: polvere di terra alba inglese 120 mg, lattosio
380 mg, acido stearico 92 mg, guar gum 4 mg, cera carnauba 24 mg,
giallo arancio S 0,146 mg.
3) Forma farmaceutica
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Compresse.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
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di farmacocinetica
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Farmacologia: il pentaeritritolo tetranitrato
(PENT) esercita sia nell`animale che nell`uomo un`azione
coronarodilatatrice ed inoltre diminuisce il consumo di ossigeno
miocardico, riducendo cosi` il lavoro cardiaco senza variare la
frequenza cardiaca. Rispetto ad altri coronarodilatatori quali
isosorbide dinitrato e trinitrina, il PENT presenta una piu`
lunga durata d`azione ed una potenza fino a sei volte maggiore.
Tossicologia: la tossicita` acuta e` stata studiata nel cane
anestetizzato con la dose di 5 mg/kg per via orale. Il PENT
induce caduta della pressione arteriosa, moderato aumento della
pressione venosa ed aumento della pressione liquorale; la
respirazione viene inizialmente stimolata, con aumento del volume
respiratorio. Uno studio di tossicita` cronica condotto per un
anno nel ratto trattato con 2 mg/kg di PENT non ha messo in
evidenza alterazioni significative deiparametri considerati.
Farmacocinetica: il PENT e` assorbito rapidamente lungo tutto il
tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale, e`
distribuito molto rapidamente ai vari tessuti e metabolizzato a
tri-di-mononitrato e pentaeritritolo a livello epatico cardiaco.
Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco
plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 4-8 ore,
degradando piu` lentamente entro 24-48 ore. L`escrezione del PENT
e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Trattamento preventivo dell`angina pectoris e per
alleviare il dolore associato a coronaropatia.
5.2) Controindicazioni
Pazienti con precedenti di ipersensibilita`.
5.3) Effetti indeisderati
GLi effetti collaterali piu` frequentemente riportati
sono: rash cutaneo che richiede la sospensione del farmaco;
cefalea e disturbi gastrointestinali, che generalmente sono
leggeri e transitori continuando la somministrazione del
farmaco. In alcuni casi puo` comparire cefalea forte e
persistente. In letteratura sono pure stati riferiti i seguenti
effetti collaterali: vasodilatazione cutanea con vampe di calore,
episodi transitori di vertigine e debolezza come pure
occasionalmente possono comparire altri segni di ischemia
cerebrale con ipotensione posturale.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Usare con cautela nei pazienti con glaucoma. Puo`
comparire tolleranza al pentaeritritolo tetranitrato e
resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Non e` controindicato in gravidanza.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
Il Peritrate puo` agire come antagonista fisiologico
della noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Una compressa prima della colazione del mattino ed
un`altra prima del pasto serale.
5.8) Sovradosaggio
Occasionalmente alcuni pazienti possono essere
particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito
con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza,
pallore, sudorazione e collasso. L`ingestione di alcool puo`
aumentare questo effetto.
5.9) Avvertenze
Si consiglia di attenersi alla prescrizione del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Nessuno.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non sono noti a tutt`oggi casi di incompatibilita`
chimico-fisiche con altre sostanze.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Cinque anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Natura dei contenitori, confezioni e prezzi
Due blister in alluminio e PVC contenenti 25 cpmpresse
ciascuno confezionati in scatole di cartone e foglio
illustrativo L. 3.105.
6.5) Ragione sociale e domicilio
Parke-Davis S.p.A. - Corso Matteotti 8 - Milano-
Officina di produzione - Via C. Colombo 1 - Lainate (Milano).
6.6) Numero di codice e data di prima commercializzazione
Cod. 010000038. Commercializzazione Maggio 1964.
6.7) Tabella di appartenenza secondo la legge 22 dicembre
1975, n. 685.
Non soggetta alla regolamentazione della legge n. 685
del 22 dicembre 1975.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendere dietro presentazione di ricetta medica.
*R1987*