PERIPLUM
ITALFARMACO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse rivestite: nimodipina 30 mg. Gocce orali: 0,75 ml contengono:nimodipina 30 mg
ECCIPIENTI:
Compresse rivestite
:
cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, crospovidone,amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido, ossido di ferro giallo, magnesio stearato. Gocce orali: glicerinpolietilenglicole ossistearato, alcool etilico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmocerebrale.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato in gravidanza o durante l`allattamento e neicasi di ipersensibilita`` individuale accertata verso il medicamento. Il farmaco non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa (ad esem-pio cirrosi epatica). Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita` della nimodipina somministrata per os. Pertanto,la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale non e` raccomandata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Prevalentemente all`inizio del trattamento, si possono verificare le seguentimanifestazioni concomitanti: cefalea, disturbi gastrointestinali, nausea, vertigini, astenia, arrossamento cutaneo, edema periferico, senso di calore; tachicardia ed ipotensione (specialmentequalora i valori pressori iniziali risultino elevati); quest`ultima condizione dovrebbe essere tenuta presente da parte del medico curante in relazione alle terapie concomitanti. In pochi pazientipossono comparire sintomi di iperattivita` del sistema nervoso centrale, quali insonnia, aumento dell`agitazione motoria, eccitazione, aggressivita`, sudorazione. In casi isolati possono compa-rire ipercinesia, depressione, trombocitopenia. In pochi casi, in pazienti trattati in seguito ad emorragia subaracnoidea, si e` verificato ileo paralitico. In rari casi si possono verificare, duran-te il trattamento di pazienti con pronta risposta terapeutica a Periplum, dolori in sede toracica. In tal caso si consiglia di consultare il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti molto anziani affetti da piu` patologie, in pazienti con funzio-nalita` cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare <20 ml/
min), la necessita` di un trattamento con Periplum dovrebbe essere considerata con cautela edil paziente regolarmente controllato. Periplum deve essere utilizzato con cautela nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg).
AVVERTENZE SPECIALI:
In linea di principio la capacita` di guidare e di impiego di macchinari puo` es-sere compromessa in relazione alla possibile comparsa di vertigini.
INTERAZIONI:
In pazienti ipertesi sotto trattamento con preparati antiipertensivi, Periplum puo` di-minuire i valori pressori. Per questo motivo, all`inizio della terapia, il medico curante dovrebbe decidere in merito ad un eventuale aggiustamento della terapia antiipertensiva concomitante.La somministrazione contemporanea di cimetidina o acido valproico puo` condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Non sono attualmente disponibili dati re-lativi all`impiego contemporaneo di nimodipina e neurolettici od antidepressivi. Esperienze con il calcio-antagonista nifedipina lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo dellanimodipina attraverso un processo d`induzione enzimatica. Periplum non deve quindi essere usato contemporaneamente a rifampicina, in quanto l`associazione potrebbe comportare unmancato raggiungimento dei livelli plasmatici terapeutici di nimodipina. Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L`assunzione contemporanea di succo dipompelmo e nimodipina non e` quindi raccomandata, perche` puo` aumentare la concentrazione plasmatica di quest`ultima. In uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endo-venosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume didistribuzione e della clearance.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione, la dose giornaliera raccomandata e` di 30 mg x 3 volte(1 compressa x 3 volte o 0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In caso di gravi alte-razioni della funzionalita` renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l`abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu` pronunciati; in questi casi, se necessario, la dosedovrebbe essere ridotta. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia pa-renterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg o 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 conta-gocce riempite fino alla tacca 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Periplum va assunto lontano da pasti, le compresse con un po` di liquido, le gocce diluite in poca acqua. Non immergereil contagocce nell`acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone. L`intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiorealle 4 ore.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco consultare il me-dico. Sintomi da intossicazione che devono essere considerati a seguito di sovradosaggio acuto sono: arrossamento del viso, cefalea; marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia;disturbi gastrointestinali e nausea. Trattamento: sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco. Quale misura di emergenza potrebbe essere considerata la lavanda gastricacon aggiunta di carbone vegetale. In caso di ipotensione grave dovrebbe essere somministrata dopamina o noradrenalina per via endovenosa. Diversamente la terapia deve essere diretta adeliminare i sintomi principali, in quanto non si conosce alcun antidoto specifico.