PERIPLUMPER INFUSIONE
ITALFARMACO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 flacone da 50 ml contiene: nimodipina 10 mg.
ECCIPIENTI:
Etanolo, polietilenglicole 400, sodio citrato biidrato, acido citrico, acqua per prepa-razioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospa-smo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Periplum per infusione deve essereusato con cautela in pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg). Deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratte-rizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Per la possibilita` di forte riduzione della pressione arteriosa il prodotto non dovrebbe essere associato a beta bloccanti. Poiche`non sono disponibili studi sul ciclo riproduttivo dopo somministrazione parenterale di Periplum per infusione, qualora si ritenga opportuno somministrare il preparato in gravidanza occorresoppesare i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravita` del quadro clinico.
EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito di somministrazione di Periplum per infusione si possono verificarele seguenti manifestazioni secondarie: eccessiva ed indesiderata riduzione della pressione arteriosa, soprattutto in presenza di valori iniziali elevati; vertigini, cefalea; aumento delle transa-minasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-glutamil-transferasi (gamma-GT), dell`azotemia e/ o della creatininemia; riduzione (o piu` raramente aumento) della frequenza cardiaca; extrasisto-li; sudorazione; arrossamento del viso (flush), flebite (nel caso Periplum per infusione venga somministrato non diluito in una vena periferica!). Al riguardo deve essere tenuto presente cheil preparato contiene 23,7 vol.% di alcool (200 mg di alcool in ogni ml di soluzione per infusione). Molto raramente si e` verificata trombocitopenia. Effetti sul tratto gastroenterico: nausea,dolori addominali ed in pochi casi ileo paralitico. In rari casi si possono verificare, durante il trattamento di pazienti con pronta risposta terapeutica al Periplum, dolori in sede toracica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il principio attivo contenuto in Periplum per infusione ha una buona sta-bilita`, ma presenta una certa fotosensibilita`. Si deve pertanto evitare di utilizzare il preparato in
presenza di luce solare diretta. Eventualmente, si raccomanda di proteggere mediante rivesti-menti fotoschermanti le siringhe per l`infusione ed i relativi deflussori, oppure di ricorrere a siringhe a pompa e deflussori di colore nero, marrone, giallo o rosso.
AVVERTENZE:
In caso di luce solare indiretta o di illuminazione artificiale Periplum per infusione e`utilizzabile senza particolari misure protettive per un periodo massimo di 10 ore.
INTERAZIONI:
Nei pazienti ipertesi in trattamento con farmaci antiipertensivi, Periplum per infu-sione puo` potenziare l`effetto di riduzione pressoria indotto da tali farmaci. Ove possibile, vanno evitate associazioni di Periplum per infusione con altri calcio-antagonisti (ad es. nifedipina, ve-rapamil, diltiazem) o con alfa-metildopa. Tuttavia, se l`associazione e` ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza. La somministrazione concomitantedi beta-bloccanti per via endovenosa puo` causare un`intensificazione reciproca dell`effetto inotropo negativo ed eventualmente un`insufficienza cardiaca. Il trattamento concomitante con far-maci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi e/o cefalosporine in associazione con furosemide) puo` causare una riduzione della funzionalita` renale. Allo stesso modo, nei pazienticon funzione gia` ridotta, il trattamento puo` aggravare ulteriormente lo stato di insufficienza. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalita` renale. In caso di peggio-ramento, va considerata l`eventualita` di sospendere il trattamento. Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico puo` condurre ad un aumento della concentrazione plasmaticadi nimodipina. Dato il contenuto alcoolico del solvente, devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l`alcool. Attualmente non sono disponibili dati relativiall`impiego contemporaneo di nimodipina e neurolettici o antidepressivi. In uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea di zidovudina e nimodipina in boloha mostrato un aumento significativo dell`"area sotto la curva" della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearance sono risultate significativamente ridotte.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano orientativamente i seguenti do-saggi. I
NFUSIONE ENDOVENOSA CONTINUA:
Iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore, con dosagginon superiori a 1 mg/ora (=5 ml di Periplum per infusione, pari a circa 15 mcg/kg/ora). Se l`infusione e` ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calo pressorio, il do-saggio va aumentato dopo la seconda ora, con velocita` di infusione da mantenersi entro i 2 mg/ ora (=10 ml di Periplum per infusione, pari a circa 30 mcg/kg/ora). Nei pazienti con peso cor-poreo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0,5 mg = 2,5 ml di Periplum per infusione per ora. In caso di com-parsa di manifestazioni di intolleranza, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto. In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica, e ,partico-larmente nei pazienti con cirrosi, vi puo` essere un`elevata biodisponibilita` del composto, con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come adesempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi la posologia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se necessario, si dovrebbe interrom-pere il trattamento. Durante il trattamento e` necessario un monitoraggio emodinamico. I
NSTILLAZIONE INTRACISTERNALE:
20 ml di soluzione diluita di Periplum per infusione preparataimmediatamente prima dell`uso: 1 ml di Periplum per infusione e 19 ml di soluzione di Ringer.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
Impiego profilattico: Il trattamento per via endovenosa deve essereiniziato non piu` tardi di 4 giorni dopo l`evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente e` esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioe` fino al 10-o-14-o giornosuccessivo all`emorragia subaracnoidea. Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Impiego terapeutico: In presenza di disturbi neurologici ischemici gia` instaurati e determinati da vasospasmo secondario ademorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il piu` presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni. Successivamente, si raccomanda di pro-seguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
INFUSIONE ENDOVENOSA CONTINUA:
La soluzione di Periplum per infusione endovenosa continua va somministrata lentamente attraverso un catetere centrale, medianteuna pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a circa 40 ml/ora di
soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0.9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40, mannitolo, albumina umana o sangue intero. Per ga-rantire una diluizione sufficiente di Periplum per infusione, si consiglia di somministrare un volume di soluzione endovenosa concomitante di circa 1000 ml giornalieri. Si raccomanda di proseguire l`infusione anche in corso di anestesia e durante l`intervento chirurgico e l`angiogra-fia. Poiche` il principio attivo di Periplum per infusione viene assorbito dal cloruro di polivinile
(PVC), vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE).La soluzione di Periplum per infusione non deve essere mescolata con altri farmaci o aggiunta nel contenitore della soluzione
di co-infusione.
INSTILLAZIONE INTRACISTERNALE:
Nel corso di intervento chirurgico puo` essere in-stillata in sede intracisternale una soluzione diluita di Periplum per infusione mantenuta a temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell`uso. Se il paziente viene sottopostoad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Periplum per infusione, e` opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all`operazione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco consultare il me-dico.