PERFORMER
PERFORMER
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
PERFORMER
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
PERFORMER 500 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor 500 mg
PERFORMER 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:
Principio attivo
Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor 250 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
PERFORMER 500 mg capsule rigide - Capsule di gelatina dura.
PERFORMER 250 mg/5 ml di granulato per sospensione orale. -
Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso
orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il CEFACLOR e` indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni sostenute da germi sensibili:
- infezioni dell`apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchite croniche, le
faringiti e le tonsilliti;
- otite media;
- infezioni della cute e dei tessuti molli;
- infezioni dell`apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
- sinusiti;
- uretrite gonococcica;
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il Cefaclor viene somministrato per via orale.
ADULTI:
il dosaggio normale nell`adulto e` di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni piu` gravi o in quelle causate da germi meno
sensibili possono essere indicati dosaggi piu` elevati. La dose
massima raccomandata e` di 2 grammi al giorno, sebbene dosi di 4 g
al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28
giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i
sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di Cefaclor
eventualmente in associazione ad 1 grammo di probenecid.
BAMBINI:
il dosaggio normale giornaliero per i bambini e` di 20
mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu` gravi,
nell`otite media, e in quelle causate da germi meno sensibili, si
raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima
giornaliera di 1 grammo.
Posologia alternativa: nell`otite media e nella faringite, la dose
totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate
ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si veda
foglio illustrativo.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Il Cefaclor e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta
allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento
(vedi Gravidanza e allattamento).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di istituire la terapia con Cefaclor, si deve attentamente
valutare se il paziente e` risultato precedentemente ipersensibile
alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati
con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di
una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le
cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa
l`anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o
cefalosporine.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in
pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro,
e` importante tenere presente tale eventualita` nei pazienti che
presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza.
La tollerabilita` del cefaclor durante la gravidanza non e` stata
sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
ATTENZIONE:
PERFORMER 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
5 ml di sospensione contengono 2,870 g di saccarosio. E`
controindicato nell`intolleranza ereditaria al fruttosio, nella
sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio, nel deficit
di saccarasi-isomaltasi.
Se interviene una reazione allergica al Cefaclor, la
somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si
devono prestare le cure del caso.
L`uso prolungato del Cefaclor puo` indurre lo sviluppo di germi
non sensibili.
Un`attenta osservazione del paziente e` indispensabile. Se durante
la terapia con Cefaclor interviene una superinfezione, devono
essere prese le misure del caso.
Il Cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti
con funzionalita` renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a
quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di Cefaclor possono evidenziarsi delle
reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono
state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con
il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la
glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con
cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in
particolare coliti.
4.5)
INTERAZIONI:
Cosi` come altri antibiotici beta-lattamici, l`escrezione renale
di Cefaclor e` inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di
alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di Cefaclor
nel siero senza alterare la quantita` totale che si ritrova nelle
urine.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La tollerabilita` del Cefaclor durante la gravidanza non e` stata
sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantita` di Cefaclor sono state ritrovate nel latte
materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiche` non si conoscono gli effetti del Cefaclor nel lattante,
durante l`allattamento si raccomanda cautela nell`uso del farmaco.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
il Cefaclor non ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con
Cefaclor vengono qui riportate.
IPERSENSIBILITA`
Si sono osservate reazioni di ipersensibilita` nell`1,5% dei
pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito,
orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1
paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simili" con l`uso del Cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme,
rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da
artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla
classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la
proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni
circolanti e non c`e` evidenza a tutt`oggi di sequele della
reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie
da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita` ed
avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con
Cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un`incidenza di 1 su 200 (0,5%) in
un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici
(con un`incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su
38.000 (0,003%) nell`ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente e` stata di breve durata (in
media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Merketing
Surveillance).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque piu` grave nel bambino. Gli antistaminici ed i
cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilita` piu` severe, comprese la sindrome di
Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi
sono state raramente osservate. L`anafilassi puo` essere osservata
piu` facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
EFFETTI GASTROENTERICI
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea
(1 su 70 trattati).
La colite pseudo membranosa puo` essere osservata durante e dopo
il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed
altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria
ed ittero colestatico.
ALTRI.
Angioedema, eosinofilia (uno su 50 trattati), prurito ai genitali,
monialisi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente,
trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
EVENTI PER I QUALI LA CORRELABILITA` NON E` CERTA.
SISTEMA NERVOSO CENTRALE.
Raramente vengono riportate iperattivita` reversibile,
irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia,
allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate
di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
ALTERAZIONI DELLA FUNZIONE EPATICA.
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o
della fosfatasi alcalina (1 su 40).
ALTERAZIONI EMATOLOGICHE.
Cosi` come per altri antibiotici beta lattamici, sono stati
riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente anemia
emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia
reversibile di possibile significativita` clinica. Ci sono state
rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza
sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano
contemporaneamente Cefaclor e Warfarin sodico.
ALTERAZIONI RENALI
Sono stati riportati lievi aumenti dell`azotemia o della
creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell`analisi delle
urine (meno di 1 su 200).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI:
Sintomi di tossicita` osservati dopo
sovradosaggio con Cefaclor possono comprendere nausea, vomito,
disturbi epigastrici e diarrea. La gravita` dei disturbi
epigastrici e della diarrea e` correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi e` probabile che essi siano
secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad
altra intossicazione.
TRATTAMENTO. Tenere sempre presente la possibilita` che il
sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra
farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non e` necessario quando il paziente non
ha ingerito piu` di 5 volte la normale dose di Cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali,
l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici ecc.
L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando
carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito
indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come
trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare
l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati
assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante
lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone attivo.
Non e` stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi
peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone attivo
sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di Cefaclor.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
I tests in vitro hanno dimostrato che l`azione battericida delle
cefalosporine si esplica attraverso l`inibizione della sintesi
delle parete cellulare.
Il Cefaclor e` attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
- Streptococchi alfa e beta-emolitici
- Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e
produttori di penicillinasi
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: Il Cefaclor non e` attivo sulle Pseudomonas sp. e sulla
maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis),
di Enterobacter sp. di proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al Cefaclor.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il Cefaclor e` ben assorbito dopo somministrazione orale sia se
assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati
dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine
entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo
somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono
risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1900 mcg/ml.
Il Cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda
l`assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la
quantita` totale del Cefaclor assorbita.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Test eseguiti su topi, ratti, cani, scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono
risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco e` stato
somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche
i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco
(DL0maggiore 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il Cefaclor non e` teratogenico ne` mutagenico.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
PERFORMER 500 MG CAPSULE RIGIDE
Dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido fluido. Costituenti
della capsula: gelatina, titanio biossido.
PERFORMER 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato,
eritrosina E-127 lacca di alluminio, metilcellulosa, sodio
laurilsolfato, aroma fragola, saccarosio.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna particolare.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
Tali periodi di validita` si riferiscono al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato a temperatura
non superiore a 30 gradi C.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in
frigorifero tra 2 gradi e 8 gradi e consumata entro 14 giorni.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
PERFORMER 500 MG CAPSULE RIGIDE
Astuccio di cartone litografato contenente 8 capsule in blister in
PVD/PVDC termoformati, unitamente al foglietto illustrativo.
PERFORMER 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene
bianco opaco chiuso con tappo a vite, misurino e siringa
dosatrice, unitamente al foglietto illustrativo.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PERFORMER 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
- Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire
la dispersione del granulato;
- Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia
sull`etichetta;
- Tappare e agitare bene finche` la sospensione non diviene
omogenea; il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato
dalla freccia.
- Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al
livello indicato dalla freccia in etichetta.
- Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione
conterranno 250 mg di Cefaclor.
Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
VECCHI E C. PIAM s.a.p.a.
Via Padre G. Semeria,5 - 16131 GENOVA
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
PERFORMER 500 MG CAPSULE RIGIDE A.I.C. N. 034504011
PERFORMER 250 MG/5 ML GRANULATO PER
SOSPENSIONE ORALE A.I.C. N. 034504023
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
----
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
12 Giugno 2001
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
7 Giugno 2002
(GIOFIL GENNAIO 2003)