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PERFAN

GRUPPOLEPETIT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Enoximone.
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido 24,6 mg; etanolo 95-o 1684 mg; glicol pro-pilenico 8674 mg; acquaper preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Enoximone e` un "inodilatatore", possedendo entrambe le pro-prieta`, sia inotropa che vasodilatante.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento a breve termine (48 ore), sotto continua sorveglianzaclinica e strumentale, dell`insufficienza cardiaca congestizia grave refrattaria alle terapie standard (p.e. a base di glucosidi cardiaci, diuretici, vasodilatatori) e dell`insufficienza cardiaca acu-ta dopo chirurgia cardiaca.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` nota all`enoximone o ad al-tri componenti del prodotto. E` controindicato, inoltre, nelle cardiopatie e valvulopatie ostruttive gravi; nell`ipovolemia grave non compensata, nelle tachiaritmie ventricolari e nell`aneurismaventricolare. Non essendo disponibili esperienze cliniche al riguardo, l`uso di Perfan non e` raccomandato in caso di infarto acuto del miocardio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati segnalati durante la somministrazione di Perfan com-prendono: S
ISTEMA CARDIOVASCOLARE:
Perfan non ha mostrato di possedere una intrinseca atti-vita` aritmogenica; peraltro l`insufficienza cardiaca congestizia e` una patologia che di per se`
predispone allo sviluppo di fenomeni aritmici, che possono essere scatenati dalla somministra-zione di qualsiasi farmaco, sia da solo che in associazione. Sono stati comunque segnalati: battiti ectopici, tachiaritmia ventricolare e sopraventricolare, altre aritmie, ipotensione. Lacomparsa di gravi aritmie sopraventricolari o ventricolari puo` richiedere l`immediata sospensione della somministrazione di Perfan e l`istituzione di una appropriata terapia antiaritmica.L`eventuale comparsa di ipotensione sintomatica richiedera` un`adeguata riduzione del dosaggio o l`interruzione del trattamento.
S ISTEMA NERVOSO CENTRALE:
cefalea ed insonnia.
S ISTEMA GASTROINTESTINALE:
nausea e/o vomito, diarrea.
A LTRI:
brividi, oliguria, ritenzione urinaria, dolorealle estremita` superiori ed inferiori e febbre. E
SAMI EMATOCHIMICI:
generalmente la somministra-zione di Perfan non e` associata ad alterazioni clinicamente significative dei tests di laboratorio.
Peraltro, sono state notate alcune modificazioni nella conta delle piastrine (riduzione in una pic-cola percentuale di casi) ed un moderato aumento degli enzimi epatici e della bilirubinemia in pochi pazienti. Si raccomanda comunque di controllare i suddetti parametri nel corso del trat-tamento. In particolare, se l`aumento degli enzimi epatici risultasse consistente, specie in pazienti con pregressa insufficienza epatica. il trattamento andra` interrotto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato con cautela quando lo scompenso cardiaco e` asso-ciato a cardiomiopatia ipertrofica, stenotica o ad altre patologie ostruttive, valvolari e non. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca devono essere mantenute sotto stretta osservazionedurante la somministrazione e.v. di Perfan. Nei pazienti in cui si dovesse registrare un decremento sintomatico dei valori pressori, si deve ridurre la velocita` di somministrazione di Perfano, se necessario, la si deve sospendere. I pazienti portatori di una grave insufficienza cardiaca hanno un`alta incidenza di fenomeni aritmici e sono particolarmente vulnerabili a sviluppare arit-mie; si raccomanda pertanto un attento controllo durante la somministrazione di enoximone. Durante il trattamento con Perfan. oltre alla pressione arteriosa ed alla frequenza cardiaca, de-vono essere attentamente controllati i seguenti parametri: ECG e pressione venosa centrale. Si raccomanda di controllare nel corso del trattamento il numero delle piastrine ed i valori deglienzimi epatici, quest`ultimi in particolare in pazienti con funzionalita` epatica gia` compromessa. Bilancio idro-elettrolitico: Durante la terapia con Perfan dovrebbero essere controllati lo statoidroelettrolitico e la funzionalita` renale. Il miglioramento della eiezione cardiaca associata ad un aumento della diuresi puo` richiedere una riduzione della terapia diuretica. Una grave deplezionepotassica dovuta ad una diuresi eccessiva puo` predisporre i pazienti a sviluppare aritmie, specialmente in quelli trattati anche con digitale. Pertanto l`ipopotassiemia dovrebbe essere correttaattraverso la somministrazione di potassio prima o durante la terapia con Perfan. Una terapia diuretica che determini ipovolemia puo` portare ad una inadeguata pressione di riempimento edimpedire una corretta risposta terapeutica dei pazienti al Perfan. In queste circostanze si dovra` provvedere ad una reintegrazione idroelettrolitica prima o durante la terapia con enoximone.
USO IN GRAVIDANZA:
Perfan dovrebbe essere usato in gravidanza solo se. nell`opinione del Medico,i potenziali benefici sono superiori ad ogni possibile rischio. Non sono disponibili dati sull`eventuale escrezione nel latte materno.
INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Perfan deve essere diluito prima dell`uso. II pH di Perfan e` circa 12,0. Perfan deveessere diluito
1 :
1 con cloruro di sodio iniettabile allo 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili
prima della somministrazione. Se non viene utilizzata immediatamente la soluzione
1:
1 deve es-sere conservata a temperatura ambiente per non piu` di 24 ore. Dato che e` stata osservata la formazione di cristalli entro un`ora dalla costituzione della diluizione effettuata in contenitori osiringhe di vetro, devono essere utilizzati solo contenitori o siringhe in plastica. Perfan diluito non deve essere refrigerato per evitare la formazione di cristalli. Terapia di attacco: La primasomministrazione deve essere di 0,5-1 mg/kg ed avvenire ad una velocita` non superiore a 12,5 mg/min. Dosi successive di 0,5mg/kg possono essere somministrate ogni 30 minuti finche`non si sia raggiunta o una soddisfacente risposta emodinamica o una posologia cumulativa di 3,0 mg/kg. In alternativa il trattamento puo` essere iniziato somministrando il farmaco per infu-sione ad una velocita` di 90mcg/kg/min in un periodo di tempo compreso tra 10 e 30 minuti, finche` non si sia ottenuta la risposta emodinamica richiesta.
SOVRADOSAGGIO:
Con la somministrazione endovenosa di Perfan e stata notata una riduzione dellapressione arteriosa accompagnata talvolta da segni di ipotensione. Se durante la somministrazione di Perfan tali segni dovessero comparire si raccomanda di ridurre il dosaggio o di inter-rompere la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico e l`eventuale terapia di supporto deve essere sintomatica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate al fresco (2-8 -oC).Dopo diluizione il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente, e per non piu` di 24
ore. La soluzione non deve essere refrigerata in quanto puo` determinarsi la formazione di cri-stalli.


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