PEREBRON
PEREBRON
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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PEREBRON
2) Composizione
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Sciroppo pediatrico
100 ml contengono:
Principio attivo
Oxolamina citrato .................................... 1 g
Eccipienti: acido citrico 0,6 g; saccarosio 50 g; saccarina 0,1
g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; aroma lampone 1 X 100 0,6 ml;
colore rosso cocciniglia A (E 124) 0,03 g; colore indigotina (E
132) 0,0005 g; accqua depurata q.b. a 100 ml.
Sciroppo adulti
100 ml contengono:
Principio attivo
Oxolamina fosfato ................................... 1,400 g
Eccipienti: acido citrico 0,6 g; saccarosio 50 g; saccarina 0,1
g; metile p-idrossibenzoato A (E 125) 0,03 g; colore indigotina
(E 132) 0,0005 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Confetti
Ogni confetto contiene:
Principio attivo
Oxolamina citrato ................................... 0,100 g
Eccipienti: amido 46,2 mg; cellulosa microcristallina 8 mg; talco
8 mg; magnesio stearato 3,2 mg; gomma arabica 3 mg; titanio
biossido 1 mg; silice colloidale 0,5 mg; zucchero 130 mg.
Gocce
100 ml contengono:
Principio attivo
Oxolamina fosfato .................................... 8 g
Eccipienti: Sodio saccarinato 0,40 g; glicerina 15 g; metile p-
idrossibenzoato 0,10 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; acido
fosforico al 50% 2,5 g; aroma lampone 1 X 400 0,25 ml; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Microsupposte Supposte Supposte
pediatriche Adulti
Ogni supposta contiene
Principio attivo
Oxolamina citrato .......... 0,100 g 0,250 g 0,500 g
Eccipienti:
Trigliceridi neutri saturi ... 0,035 g 0,070 g 0,110 g
Gliceridi semisintetici ...... 0,665 g 1,330 g 2,090 g
3) Forma farmaceutica
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Sciroppo pediatrico: flacone 120 ml. Sciroppo adulti:
flacone 120 ml.
Confetti: scatola da 20 confetti 0,1 g.
Gocce: flaconcino 15 ml.
Microsupposte: scatola 10 microsupposte. Supposte pediatriche:
scatola 6 supposte. Supposte adulti: scatola 6 supposte.
4) Farmacologia-tossicologia-farmacocinetica
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L`oxolamina e` una sostanza dotata di effetti
antiinfiammatori che si manifestano prevalentemente a livello
delle vie respiratorie e di una peculiare azione antitosse e
broncospasmolitica. L`azione antitosse del Perebron e`
principalmente dovuta all`effetto antiinfiammatorio he riduce
l`irritazione delle terminazioni nervose a livello
dell`apparato respiratorio. Di conseguenza la tosse si attenua
via via che scompare lo stato infiammatorio che la determina.
In seguito a somministrazione orale l`oxolamina viene
rapidamente metabolizzata e totalmente eliminata con le urine e
le feci entro 24 ore.
Tossicologia.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno
dimostrato che l`oxolamina e` ben tollerata e non possiede
azione teratogena ne` mutagena. La DL50 della sostanza
somministrata per os varia da 650 a 2500 mg/kg a seconda della
specie animale impiegata.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Affezioni acute e croniche accompagnate da tosse,
bronchiti asmatiche, laringotracheiti, malattie da
raffreddamento, pertosse, tosse dei fumatori.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso uno dei
componenti.
5.3) Effetti indesiderati
Occasionalmente l`ingestione di Perebron puo`
determinare senso di peso gastrico o pirosi. Tuttavia questi
disturbi possono essere eliminati somministrando il farmaco a
stomaco pieno. La somministrazione dello sciroppo puo` provocare
una blanda sensazione di anestesia nel cavo orale, che peraltro
si risolve rapidamente.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
I onfetti vanno deglutiti senza essere masticati. Le
gocce possono essere diluite n acqua zuccherata o succo di
frutta.
5.5) Uso in gravidanza ed allattamento
Sebbene non siano state riportate controindicazioni
all`uso del Perebron, nelle donne in stato di gravidanza si
consiglia l`impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
5.6) Interazioni
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti si
consiglia di non assumere il perebron senza previa consultazione
del medico.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo pediatrico: bambini sotto i 2 anni: 1
cucchiaino ogni 4 ore; bambini sopra i 2 anni: 2 cucchiaini ogni
4 ore. Sciroppo adulti: 1 cucchiaio ogni 4 ore. Confetti: adulti
e ragazzi 1-2 confetti ogni 4 ore; bambini sotto i 10 anni: 1
confetto ogni 4 ore. Gocce: bambini sotto i 2 anni XV gocce ogni
4 ore: bambini dai 2 ai 10 anni: XX-XXX gocce ogni 4 ore; adulti
e ragazzi: XXX-XL gocce ogni 4 ore; microsupposte: bambini dai 4
ai 24 mesi 1 microsupposta 2-3 volte al giorno, secondo l`eta`
ed il parere del medico.
5.8) Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del
Prebron.
5.9) Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) L`impiego del Prebron non altera la capacita` di guida,
ne` d`uso di altri macchinari.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
L`oxolamina non presenta incompatibilita` specifiche
con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto
riportato al punto Interazioni Medicamentose.
6.2) Durata di stabilita`
A confezionamento integro: il perebron nella confezione
gocce e` stabile per 48 mesi; nella confezione supposte per 36
mesi; nella confezione sciroppo per 24 mesi; nella confezione
confetti per 5 anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione si rende necessaria.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
Sciroppo pediatrico flacone 120 ml L. 3.310.
Sciroppo adulti flacone 120 ml L. 3.440.
Confetti scatola 20 confetti L. 3.610.
Gocce glacone 15 ml L. 2.510.
Microsupposte scatola 10 microsupposte L. 3.110.
Supposte pediatriche scatola 6 supposte L. 3.035.
Supposte adulti scatola 6 supposte L. 3.720.
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Cod. sciroppo pediatrico: 017520065
Cod. sciroppo adulti: 017520014
Cod. confetti: 017520026
Cod. gocce: 017520089
Cod. microsupposte: 017520040
Cod. supposte pediatriche: 017520038
Cod. supposte adulti: 017520077
Data di prima commercializzaziione: Ottobre 1960.
6.6) Tabella di appartenenza legge 685/75
Non soggetto al disposto della legge 685/75.
6.7) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
A.C.R. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma
*R1988*