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PEPTAZOL

ROCHE SpA
CONCESSIONARIO:
RECORDATI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico sesquidrato 45.1 mg (equivalente a pantoprazolo 40mg).
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato, mannitolo (=0.0036 BU), polivinilpirrolidone insolubile, polivinil-pirrolidone K90, calcio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicole propilenico, acido poli(etilacrilato,metacrilico)
1:
1, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, inchiostro di stampa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera - inibitore selettivo della pompa protonica/detivatobenzimidazolico.
INDICAZIONI:
Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati in pazienticon ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo. Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Esofagite da reflusso di grado mo-derato e grave.
CONTROINDICAZIONI:
Peptazol non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilita` individuale accertata verso uno dei componenti di Peptazol o dei farmaci assunti con la terapiacombinata. Peptazol non deve essere impiegato in terapia combinata per l`eradicazione di H.
pylori nei pazienti con disfunzioni, epatiche o renali, da moderate a gravi, poiche` al momentonon sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Peptazol in terapia combinata in questi pazienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il trattamento con Peptazol puo` occasionalmente provocare cefalea, disturbigastrointestinali quali dolore all`addome superiore, diarrea, costipazioni o flatulenza, e reazioni
allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o edema angioneurotico). Sono stati riportati rari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione).Sono riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono
al termine della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pantoprazolo non e` indicato per il trattamento di disturbi gastrointesti-nali lievi come si puo` verificare nella dispepsia nervosa. In caso di terapia combinata, dovra` essere osservato quanto riportato nei fogli illustrativi dei singoli farmaci. Prima della terapia, e`necessario escludere la possibilita` della natura maligna di un`ulcera gastrica o di una malattia esofagea, dato che il trattamento con pantoprazolo puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata endoscopicamen-te.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza e durante l`allattamento le compresse di pantoprazolo dovreb-bero essere somministrate solo quando il beneficio della madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante. Non sono disponibili al momento esperienze clinichesull`uso di pantoprazolo nei bambini.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di mac-chine.
INTERAZIONI:
Peptazol puo` ridurre l`assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita` e` pH-dipen-dente (ad es. ketoconazolo). Peptazol viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si puo` escludere una interazione con altri farmaci metabolizzati attraversolo stesso sistema enzimatico. Tuttavia non si sono osservate interazioni clinicamente significative in tests specifici impiegando alcuni di tali farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina,diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, teofillina, warfarin e un contraccettivo orale. Parimenti non sono state osservateinterazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti nell`uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei ri-feriti antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni significative.
POSOLOGIA:
I pazienti positivi per Helicobacter pylori e affetti da ulcera, gastrica o duodenale,dovranno essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata. Si consiglia
l`adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l`eradicazione di H. pylori, in funzione deltipo di resistenza: 1) Peptazol, una compressa gastroresistente due volte al di` + amoxicillina 1000 mg due volte al di` + claritromicina 500 mg due volte al di`; 2) Peptazol, una compressa gastroresistente due volte al di` + metronidazolo 500 mg due volte al di` + claritromicina 500mg due volte al di`; 3) Peptazol, una compressa gastroresistente due volte al di` + amoxicillina
1000 mg due volte al di` + metronidazolo 500 mg due volte al di`. Nei casi in cui la terapia com-binata non sia di scelta, ad es. nei pazienti negativi per Helicobacter pylori, si consiglia la monoterapia con Peptazol, nei seguenti dosaggi. Trattamento di ulcera gastrica e duodenale e diesofagite da reflusso: una compressa gastro-resistente di Peptazol al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potra` es-sere aumentata a due compresse di Peptazol al giorno. In caso di funzionalita` epatica gravemente compromessa la posologia deve essere ridotta a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo)a giorni alterni. Inoltre, durante la terapia con Peptazol si dovrebbe eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovra` sospen-dere il trattamento con Peptazol. Non si dovra` superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti piu` anziani o nei pazienti con ridotta funzionalita` renale. Un`eccezionee` rappresentata dalla terapia combinata per l`eradicazione di H. pylori durante la quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo a dosaggio pieno (2 x 40 mg pro die) per 1settimana. D
URATA DEL TRATTAMENTO. La terapia combinata per l`eradicazione di H. pylori va effettuata per 7 giorni, e puo` essere prolungata sino ad un massimo di due settimane. Se, perassicurare la cicatrizzazione dell`ulcera, e` indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo,
dovra` essere considerata la posologia raccomandata per il trattamento dell`ulcera gastrica eduodenale. Nell`ulcera duodenale la cicatrizzazione della lesione si ottiene generalmente entro due settimane dall`inizio del trattamento. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si veri-fica, nella quasi totalita` dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia. Nell`ulcera gastrica e nell`esofagite da reflusso, la durata del trattamento richiesto per la cicatrizzazione e` in genere di 4settimane. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si ottiene, nella quasi totalita` dei casi, prolungando la terapia per altre 4 settimane. La durata di un ciclo di terapia con Peptazol nondovrebbe superare le 8 settimane, poiche` l`esperienza con trattamenti a lungo termine nell`uomo non e` sufficiente.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse gastroresistenti di Peptazol non devono essere ne` frantumate ne` masticate, ma vanno deglutite intere con un po` di acqua al mattino un`ora prima della colazione. Durante la terapia combinata per l`eradicazione dell`infezione da H. pylori, la se-conda compressa di Peptazol dovra` essere assunta prima del pasto serale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo. In caso di sovradosaggiocon segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell`intossicazione.