PEPTAZOL20
ROCHE SpACONCESSIONARIO:
RECORDATI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg (equivalente a pantoprazolo 20mg).
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato, acquapurificata, ipromellosa, povidone K25, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (
1:
1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, titanio biossido E 171, ossido di fer-ro giallo E 172, inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, nero e giallo E172, lecitina di soia, titanio biossido E171, antischiuma DC 1510).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera - inibitore selettivo della pompa protonica/derivatobenzimidazolico
INDICAZIONI:
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI:
Peptazol 20 non deve essere impiegato in casi di ipersensibilita` individualeaccertata verso gli altri componenti di Peptazol 20.
EFFETTI INDESIDERATI:
Puo` occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointestinali quali doloreall`addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o angioedema). Sono stati riportati rari casi di nausea,vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione). Sono stati riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che diminuiscono al termine della terapia, come pureun aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi e gamma-GT) e dei trigliceridi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa, duran-te la terapia con pantoprazolo si dovra` eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi,si dovra` sospendere il trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza e durante l`allattamento, le compresse di pantoprazolo devonoessere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino. Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull`usodi pantoprazolo nei bambini.
NOTE:
Prima della terapia, e` necessario escludere l`eventuale natura maligna di una ulcera gastri-ca o di una malattia esofagea dato che il trattamento con Peptazol puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di mac-chine.
INTERAZIONI:
Puo` ridurre o aumentare l`assorbimento di farmaci la cui disponibilita` e` pH-dipen-dente (ad es., ketoconazolo). Pantoprazolo e` metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Un`interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistemaenzimatico non puo` essere esclusa. Tuttavia, in tests specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbama-zepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, fenprocumone, fenitoina, teofillina, warfarin, e un contraccettivo orale.
POSOLOGIA:
TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DA REFLUSSO DI GRADO LIEVE E DEI SINTOMI CORRELATI (AD ES. PIROSI, RIGURGITO ACIDO, DISFAGIA). La posologia consigliata e` di una compressa rivestita ga-stro-resistente di Peptazol 20 al giorno, per via orale. La risoluzione della sintomatologia si ottiene generalmente in 2-4 settimane e la guarigione della esofagite associata richiedegeneralmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si otterra`, normalmente, prolungando la terapia per altre 4 settimane. T RATTAMENTO A LUNGO TERMINE E PREVENZIONE DELLE RECIDIVE DELLA ESOFAGITE DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO. Per iltrattamento a lungo termine, si consiglia una posologia di mantenimento con una compressa
gastro-resistente di Peptazol 20 al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno incaso di recidiva. Per questi casi e` disponibile Peptazol 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo` essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Nei pazienti con funzio-nalita` epatica gravemente compromessa non si dovra` superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e` necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalita` renale ri-dotta.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse rivestite gastro-resistenti di Peptazol 20 non devono essere ne` frantumate ne` masticate, ma vanno deglutite intere con un po` di acqua prima di unpasto. In caso di trattamento a lungo termine, trattamenti superiori ad un anno dovrebbero essere adottati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, poiche` non si hanno ancora sufficienti esperienze che confermano la sicurezza del farmaco anche per periodi ditrattamento prolungati e continui di parecchi anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo.