PENTAVAC
AVENTISPASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose pari a 0,5 ml, contiene: tossoide difterico purificato non meno di 30Unita` Internazionali (U.I.***); tossoide tetanico purificato non meno di 40 Unita` Internazionali(U.I.*); tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 mcg; emoagglutinina filamentosa purificata(FHA) 25 mcg; poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney) 40 U di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 2 (MEF-1) 8 U di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett) 32 U di antigene D**;polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina del tetano 10 mcg. * Limite inferiore dell`intervallo di confidenza (p = 0.95). ** Quantita` di antigene nel bulk finaledel prodotto. *** Come valore medio.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio (come Al+++) 0.30 mg, formaldeide 12.5 mcg, 2-Fenossie-tanolo 2.5 ul, trometamolo 0.6 mg, saccarosio 42.5 mg, medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0.5 ml. * complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altresostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino puo` contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di produzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino batterico e virale combinato.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), poliomie-lite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (come meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite): per la vaccinazione primaria nei neonati; per ilrichiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Pentavac, o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino anti-difterico-antitetanico-antipertussico (a cellule intere o acellulare) -antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipob.
CONTROINDICAZIONI:
Il vaccino non deve essere utilizzato nei seguenti casi: la vaccinazione deveessere rimandata in caso di febbre e di patologia in fase acuta; ipersensibilita` accertata ad uno o piu` componenti del vaccino o ai vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere); encefalo-patia in fase evolutiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
Quando Pentavac viene somministrato come vaccinazione primaria le reazionipiu` frequentemente riportate includono irritabilita` (15.2%), e reazioni locali nel sito di iniezione, come rossore (11.2%) e indurimento >= 2 cm (15.1%). Tali segni e sintomi usualmente si ma-nifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Possono manifestarsi anche altre reazioni di tiposistemico come febbre (con temperatura superiore a 38-oC), sonnolenza, alterazioni dell`alimentazione e del sonno, diarrea e vomito. Le reazioni meno comuni comprendono: arrossamentoed edema di dimensioni superiori o uguali a 5 cm in corrispondenza del sito di iniezione, febbre con temperatura superiore o uguale a 39-oC e pianto prolungato, inconsolabile. La febbre >=40-oC, occasionalmente associata a convulsioni, e` estremamente rara. In seguito all`uso di Pentavac(TM) non sono stati riportati episodi di ipotonia - iporesponsivita`, ma tali episodi sono statiriportati per altri vaccini appartenenti a questo gruppo. Pertanto non si puo` escludere che tali reazioni possano comparire. Nell`arco delle prime ore successive alla vaccinazione, sono stateriportate reazioni agli arti inferiori che comprendevano edema con cianosi o porpora transitoria in seguito all`uso di vaccini che contenevano il vaccino coniugato Haemophilus influenzae tipob. Queste reazioni non erano associate a sintomi cardio-respiratori e si sono risolte prontamente e spontaneamente senza sequele.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` ciascuna dose puo` contenere tracce di glutaraldeide, tiomersa-le, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le
dovute precauzioni nei bambini con ipersensibilita` a questi ultimi antibiotici. In caso di reazioneanafilattica conseguente alla somministrazione, devono essere immediatamente disponibili trattamenti ed assistenza medica adeguati. L`immunogenicita` del vaccino puo` risultare ridottain caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunode-pressione. Anche se la risposta anticorpale puo` essere ridotta, si raccomanda di vaccinare i soggetti con immunodeficienza cronica come per esempio quelli affetti da HIV. Il ciclo vaccinaledeve essere sospeso nei bambini che hanno in precedenza manifestato una reazione grave nell`arco delle 48 ore successive alla somministrazione di un vaccino che conteneva compo-nenti pertussici, come per esempio: febbre >= 40-oC non connessa ad altre cause identificabili; pianto inconsolabile, persistente, di una durata maggiore di 3 ore; convulsioni associate omeno ad ipertermia; reazioni allergiche; episodi di ipotonia - iporesponsivita`.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nn protegge verso le malattie infettive causate da altri sierotipi di Haemophilusinfluenzae o contro le meningiti di altra origine. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
non pertinente inquanto il vaccino e` destinato al solo impiego pediatrico. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
non pertinente in quanto il vaccino e` destinato al solo impiego pediatrico.
INTERAZIONI:
Con l`esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva, non e` stata ri-portata nessuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
Inoltre in uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Pentavac con MMRII (vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia), e` stato dimostrato che i due vaccini possono essere somministrati contemporaneamente in due siti separati di iniezione.
POSOLOGIA:
VACCINAZIONE PRIMARIA E RICHIAMO (BOOSTER): l`immunizzazione primaria puo` essereeffettuata, iniziando la vaccinazione a partire dal 3-o mese di vita somministrando 2 dosi con un
intervallo di 2 mesi tra l`una e l`altra, seguite da una 3a dose al 12-o mese di vita (booster). L`im-munizzazione puo` altrimenti essere effettuata all`eta` di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva ; in questo caso una 4adose (booster) andra` somministrata entro il 2-o anno di vita. La necessita` di ulteriori dosi di vaccino pertussico acellulare non e` stata stabilita. Pentavac (TM) deve essere somministrato per viaintramuscolare. I siti raccomandati per l`iniezione sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu` grandi. Il vaccino non deve es-sere somministrato per via intradermica o intravenosa. Agitare la siringa pre-riempita fino a rendere omogeneo il contenuto. Aggiungere la sospensione al contenuto del flacone ed agitareaccuratamente fino a dissolvere completamente la sostanza liofilizzata. Dopo la ricostituzione la sospensione assume un colore bianco-opalescente. Il vaccino deve essere somministratosubito dopo la ricostituzione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra + 2-oC e + 8-oC(in frigorifero). Non congelare.